Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka impedancji zmian w jamie ustnej in vivo

19 września 2025 zaktualizowane przez: Ryan J. Halter
Głównym celem tego badania jest wykazanie znaczącej różnicy w impedancji elektrycznej między normalnymi, łagodnymi, przednowotworowymi i złośliwymi zmianami w jamie ustnej przy użyciu niestandardowego urządzenia. Drugim celem badań jest stworzenie bazy danych widm impedancji elektrycznej in vivo oraz obrazów zmian w jamie ustnej. Zostanie to osiągnięte poprzez zebranie danych i obrazów z pomiaru impedancji elektrycznej od dwóch kohort pacjentów: kohorta I będzie składać się z 200 pacjentów poddawanych biopsji zmian w jamie ustnej, a kohorta II będzie się składać z 50 pacjentów zaplanowanych na resekcję raka jamy ustnej. Maksymalnie 5 dodatkowych pacjentów zostanie wstępnie zapisanych do każdej kohorty w celu optymalizacji pozyskiwania danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystana nowa sonda EII o małym polu widzenia do rejestrowania impedancji zmian w jamie ustnej. Urządzenie składa się z pozłacanych elektrod z analogową elektroniką umieszczoną w końcówce sondy, aby zminimalizować długość kabla i zmaksymalizować stosunek sygnału do szumu. Czujnik ciśnienia jest osadzony w sondzie, aby zmniejszyć zmienność wielkości nacisku stosowanego, gdy sonda jest przykładana do tkanki miękkiej. Sonda wykrywająca bioimpedancję została zaprojektowana zgodnie z następującymi specyfikacjami w celu dokładnej oceny zmian w jamie ustnej:

  1. precyzja pomiaru ~85 dB,
  2. dokładność >99%,
  3. szerokość pasma rozciągająca się do 1 MHz i
  4. częstotliwość próbkowania wieloczęstotliwościowego >10 widm impedancji na sekundę.

Podobnie jak inne systemy EII, które zespół opracował i wdrożył in vivo, system jest zgodny z wymogami Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC) w zakresie bezpieczeństwa i podstawowych parametrów elektrycznego sprzętu medycznego (IEC 60601-1).

Nie są znane żadne sondy dopuszczone przez FDA do tego zastosowania.

Badanie nie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa lub skuteczności sondy EII u ludzi ani w celu przetestowania urządzenia w celach marketingowych lub promocyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez Centrum Medyczne Dartmouth-Hitchcock (DHMC) w Klinice Nowotworów Głowy i Szyi i będą to pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, którzy wymagają biopsji lub resekcji albo celach diagnostycznych lub terapeutycznych. To badanie obejmie 250 osób w dwóch kohortach. Kohorta I będzie składać się z 200 pacjentów poddawanych biopsji zmian w jamie ustnej. Kohorta II będzie się składać z 50 pacjentów zaplanowanych do resekcji raka jamy ustnej. Maksymalnie 5 dodatkowych pacjentów zostanie wstępnie zapisanych do każdej kohorty w celu optymalizacji pozyskiwania danych.

Opis

Kohorta 1 10.1.1 Kryteria włączenia

  1. Podejrzenie raka jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani wymagające biopsji.
  2. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, wówczas negatywna ocena ciąży zgodnie ze standardem opieki.

10.1.2 Kryteria wykluczenia

  1. Dorośli, którzy mieli poprzednią biopsję jamy ustnej w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Dorośli z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi, takimi jak rozruszniki serca
  3. Więźniowie
  4. Dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  5. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Kohorta 2 10.2.2 Kryteria włączenia

  1. Rozpoznanie kliniczne lub podejrzenie raka jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani wymagające resekcji.
  2. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, wówczas negatywna ocena ciąży zgodnie ze standardem opieki.

10.2.3 Kryteria wykluczenia

  1. Dorośli z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi, takimi jak rozruszniki serca
  2. Więźniowie
  3. Dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  4. Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biopsja kohorty 1
Do pacjentów rekrutowanych do Kohorty I należeć będą pacjenci, u których zaplanowano biopsję zmian w jamie ustnej, a także pacjenci, u których stwierdzono konieczność wykonania biopsji w czasie badania wzrokowego, które często odbywa się w klinice. Kohorta I będzie składać się ogółem ze 125 pacjentów z biopsją zmian w jamie ustnej. Przed rozpoczęciem zapisów do tej Kohorty zostanie zapisanych maksymalnie 5 dodatkowych przedmiotów, aby zoptymalizować proces pozyskiwania danych.
Urządzenie: Obrazowanie impedancji elektrycznej przy użyciu urządzenia o nieistotnym ryzyku (sonda EII)
nowatorskie urządzenie o małym polu widzenia o nieistotnym ryzyku (sonda EII)
Resekcja kohorty 2
Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez Klinikę Nowotworów Głowy i Szyi Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) i będą to pacjenci ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym nowotworem jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani, którzy wymagają biopsji lub resekcji z jednego lub drugiego powodu: celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Kohorta II będzie składać się ze 125 pacjentów poddawanych resekcji raka jamy ustnej. Początkowo oprócz 125 pacjentów w tej kohorcie zostanie zapisanych maksymalnie 5 pacjentów, aby zoptymalizować proces gromadzenia danych.
Urządzenie: Obrazowanie impedancji elektrycznej przy użyciu urządzenia o nieistotnym ryzyku (sonda EII)
nowatorskie urządzenie o małym polu widzenia o nieistotnym ryzyku (sonda EII)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w impedancji elektrycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy biorą udział w badaniu wyłącznie w dniu zabiegu.
W badaniu tym zostanie wykorzystane niestandardowe urządzenie do pomiaru różnic w impedancji elektrycznej pomiędzy prawidłowymi, łagodnymi, przednowotworowymi i złośliwymi zmianami w jamie ustnej.
Uczestnicy biorą udział w badaniu wyłącznie w dniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie bazy danych obrazów i pomiarów
Ramy czasowe: Uczestnicy biorą udział w badaniu wyłącznie w dniu zabiegu.
Obrazy i pomiary widm impedancji elektrycznej in vivo wykonane dla każdego uczestnika w dniu zabiegu zostaną wykorzystane do stworzenia bazy danych.
Uczestnicy biorą udział w badaniu wyłącznie w dniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryan J. Halter

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001317
  • R21DE031095-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj