表征体内口腔病变阻抗
2023年12月21日 更新者：Ryan J. Halter
本研究的主要目的是使用定制设备证明正常、良性、癌前和恶性口腔病变之间的电阻抗存在显着差异。
次要研究目标是创建体内电阻抗谱和口腔病变图像的数据库。
这将通过收集两组患者的电阻抗传感数据和图像来实现：第一组将由 200 名接受口腔病变活检的患者组成，第二组将由 50 名计划进行口腔癌切除术的患者组成。
每个群组最初将最多招募 5 名额外受试者，以优化数据采集。
研究概览
详细说明
对于这项研究，将使用一种新型的小型视场 EII 探头来记录口腔病变的阻抗。 该设备由镀金电极和位于探头尖端的模拟电子设备组成，以最大限度地减少电缆长度并最大限度地提高信噪比。 压力传感器嵌入在探头内，以减少探头应用于软组织时所用压力的可变性。 生物阻抗传感探头按照以下规格设计，以准确评估口腔病变：
- 测量精度 ~85 dB,
- 准确度 >99%,
- 带宽扩展至 1 MHz，以及
- 每秒 >10 个阻抗谱的多频率采样率。
与该团队在体内开发和部署的其他 EII 系统类似，该系统符合国际电工委员会 (IEC) 对医疗电气设备安全和基本性能的要求 (IEC 60601-1)。
没有已知的探针被 FDA 批准用于此应用。
进行这项研究不是为了评估 EII 探针在人类受试者中的安全性或有效性，也不是为了测试该设备以进行营销或促销。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathy Phipps, BA
- 电话号码：6036465793
- 邮箱：kathy.j.phipps@dartmouth.edu
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Kathy Phipps
- 电话号码：603-646-5793
- 邮箱：kathy.j.phipps@dartmouth.edu
-
首席研究员：
- Ryan Halter, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
潜在的研究参与者将通过达特茅斯-希区柯克医疗中心 (DHMC) 的头颈肿瘤诊所确定，他们将是确诊或疑似口腔癌、口咽癌、下咽癌或喉癌的患者，他们需要活检或切除以下任一疾病诊断或治疗目的。
这项研究将在两个队列中招募 250 名受试者。
队列 I 将由 200 名接受口腔病变活检的患者组成。
队列 II 将由 50 名计划进行口腔癌切除术的患者组成。
每个群组最初将最多招募 5 名额外受试者，以优化数据采集。
描述
队列 1 10.1.1 纳入标准
- 口腔、口咽、下咽或喉部疑似癌症需要活检。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 如果女性有生育潜力，则根据护理标准进行阴性妊娠评估。
10.1.2 排除标准
- 在过去 30 天内进行过口腔活检的成年人
- 植入起搏器等电子设备的成年人
- 犯人
- 决策能力受损的成年人
- 有任何条件，研究者认为，禁忌参与研究。
队列 2 10.2.2 纳入标准
- 临床诊断或疑似癌症需要切除的口腔、口咽、下咽或喉部。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 年龄≥18岁
- 如果女性有生育潜力，则根据护理标准进行阴性妊娠评估。
10.2.3 排除标准
- 植入起搏器等电子设备的成年人
- 犯人
- 决策能力受损的成年人
- 研究者认为禁忌参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组活检
招募到第一组的受试者将包括计划进行口腔病变活检的患者以及在目视检查时确定需要活检的患者，这通常在诊所进行。
第一组总共由 125 名口腔病变活检患者组成。
在开始招募该队列之前，将另外招募最多 5 名受试者，以优化数据采集过程。
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新颖的小视场非重大风险设备（EII 探头）
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第 2 组切除
潜在的研究参与者将通过达特茅斯-希区柯克医疗中心 (DHMC) 的头颈肿瘤诊所确定，并且将是诊断或疑似口腔、口咽、下咽或喉癌且需要活检或切除的患者诊断或治疗目的。
第二组将由 125 名接受口腔癌切除术的患者组成。
最初，除了该队列中的 125 名患者外，还将招募最多 5 名受试者，以优化数据采集过程。
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新颖的小视场非重大风险设备（EII 探头）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电阻抗差异
大体时间：参与者仅在手术当天进行研究。
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本研究将使用定制设备来测量正常、良性、癌前和恶性口腔病变之间的电阻抗差异。
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参与者仅在手术当天进行研究。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像和测量数据库创建
大体时间：参与者仅在手术当天进行研究。
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手术当天对每个参与者进行的图像和体内电阻抗谱测量将用于创建数据库。
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参与者仅在手术当天进行研究。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ryan Halter, PhD、Trustees of Dartmouth College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY02001317
- R21DE031095-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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