Характеристика импедансов поражений полости рта in vivo
19 сентября 2025 г. обновлено: Ryan J. Halter
Основная цель этого исследования - продемонстрировать значительную разницу в электрическом импедансе между нормальными, доброкачественными, предраковыми и злокачественными поражениями полости рта с использованием индивидуального устройства.
Вторичной целью исследования является создание базы данных спектров электрического импеданса in vivo и изображений поражений полости рта.
Это будет достигнуто за счет сбора данных и изображений электрического импеданса от двух групп пациентов: группа I будет состоять из 200 пациентов, которым будет проведена биопсия поражений полости рта, а группа II будет состоять из 50 пациентов, которым запланирована резекция рака полости рта.
Первоначально в каждую когорту будет включено не более 5 дополнительных субъектов для оптимизации сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для этого исследования новый датчик EII с небольшим полем зрения будет использоваться для регистрации импеданса поражений полости рта. Устройство состоит из позолоченных электродов с аналоговой электроникой, расположенной на наконечнике зонда, что позволяет минимизировать длину кабеля и максимизировать отношение сигнал/шум. Датчик давления встроен в датчик, чтобы уменьшить вариабельность величины давления, используемого при приложении датчика к мягким тканям. Датчик биоимпеданса разработан в соответствии со следующими спецификациями для точной оценки поражений полости рта:
- точность измерения ~85 дБ,
- точность >99%,
- полоса пропускания до 1 МГц, и
- многочастотная частота дискретизации> 10 спектров импеданса в секунду.
Подобно другим системам EII, которые команда разработала и внедрила в естественных условиях, система соответствует требованиям Международной электротехнической комиссии (IEC) к безопасности и основным характеристикам медицинского электрического оборудования (IEC 60601-1).
Нет никаких известных зондов, одобренных FDA для этого приложения.
Исследование проводится не для оценки безопасности или эффективности зонда EII на людях, а также для тестирования устройства в целях маркетинга или рекламы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники исследования будут определены в Клинике опухолей головы и шеи Медицинского центра Дартмут-Хичкок (DHMC), и это будут пациенты с диагностированным или подозреваемым раком полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, которым требуется биопсия или резекция либо для диагностических или лечебных целях.
В этом исследовании примут участие 250 человек в двух когортах.
Когорта I будет состоять из 200 пациентов, перенесших биопсию поражений полости рта.
Когорта II будет состоять из 50 пациентов, которым запланирована резекция рака ротовой полости.
Первоначально в каждую когорту будет включено не более 5 дополнительных субъектов для оптимизации сбора данных.
Описание
Когорта 1 10.1.1 Критерии включения
- Подозрение на рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, требующее биопсии.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Если женщина детородного возраста, то отрицательная оценка беременности в соответствии со стандартом медицинской помощи.
10.1.2 Критерии исключения
- Взрослые, ранее проходившие пероральную биопсию в течение последних 30 дней.
- Взрослые с имплантированными электрическими устройствами, такими как кардиостимуляторы
- Заключенные
- Взрослые с нарушением способности принимать решения
- Имеет любое состояние, при котором, по мнению исследователя, противопоказано участие в исследовании.
Когорта 2 10.2.2 Критерии включения
- Клинический диагноз или подозрение на рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, требующий резекции.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет
- Если женщина детородного возраста, то отрицательная оценка беременности в соответствии со стандартом медицинской помощи.
10.2.3 Критерии исключения
- Взрослые с имплантированными электрическими устройствами, такими как кардиостимуляторы
- Заключенные
- Взрослые с нарушением способности принимать решения
- Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, противопоказано участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 Биопсия
Субъекты, набранные в когорту I, будут включать пациентов, которым назначена биопсия поражения полости рта, а также пациентов, которым необходима биопсия во время визуального осмотра, который часто проводится в клинике.
Когорта I будет состоять из 125 пациентов с биопсией поражений полости рта.
До начала набора в эту группу будет включено до 5 дополнительных субъектов для оптимизации процесса сбора данных.
|
новое устройство с малым полем зрения для незначительного риска (зонд EII)
|
|
Когорта 2 Резекция
Потенциальные участники исследования будут определены в клинике опухолей головы и шеи Медицинского центра Дартмут-Хичкок (DHMC). Это будут пациенты с диагностированным или подозреваемым раком полости рта, ротоглотки, гортаринга или гортани, которым требуется биопсия или резекция любого из них. диагностических или терапевтических целях.
Когорта II будет состоять из 125 пациентов, перенесших резекцию рака полости рта.
Первоначально в эту когорту в дополнение к 125 пациентам будет включено до 5 субъектов, чтобы оптимизировать процесс сбора данных.
|
новое устройство с малым полем зрения для незначительного риска (зонд EII)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в электрическом импедансе
Временное ограничение: Участники находятся на учебе только в день процедуры.
|
В этом исследовании будет использоваться специальное устройство для измерения различий в электрическом импедансе между нормальными, доброкачественными, предраковыми и злокачественными поражениями полости рта.
|
Участники находятся на учебе только в день процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание базы данных изображений и измерений
Временное ограничение: Участники находятся на учебе только в день процедуры.
|
Изображения и измерения спектров электрического импеданса in vivo, полученные для каждого участника в день процедуры, будут использоваться для создания базы данных.
|
Участники находятся на учебе только в день процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001317
- R21DE031095-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .