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생체 내 구강 병변 임피던스 특성화

2023년 12월 21일 업데이트: Ryan J. Halter
이 연구의 주요 목적은 맞춤형 장치를 사용하여 정상, 양성, 전암 및 악성 구강 병변 사이의 전기 임피던스의 상당한 차이를 입증하는 것입니다. 두 번째 연구 목적은 구강 병변의 생체 내 전기 임피던스 스펙트럼 및 이미지의 데이터베이스를 만드는 것입니다. 이는 2개의 환자 코호트로부터 전기 임피던스 감지 데이터 및 이미지를 수집함으로써 달성될 것입니다. 코호트 I은 구강 병변 생검을 받는 200명의 환자로 구성되고 코호트 II는 구강암 절제가 예정된 50명의 환자로 구성됩니다. 데이터 수집을 최적화하기 위해 최대 5명의 추가 피험자가 초기에 각 코호트에 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 새로운 소형 시야 EII 프로브를 사용하여 구강 병변의 임피던스를 기록합니다. 이 장치는 케이블 길이를 최소화하고 신호 대 잡음비를 최대화하기 위해 프로브 팁에 아날로그 전자 장치가 있는 금도금 전극으로 구성됩니다. 탐침이 연조직에 적용될 때 사용되는 압력의 양의 변동성을 줄이기 위해 탐침 내에 압력 센서가 내장되어 있습니다. 생체 임피던스 감지 프로브는 구강 병변을 정확하게 평가하기 위해 다음 사양으로 설계되었습니다.

  1. 측정 정밀도 ~85dB,
  2. 정확도 >99%,
  3. 1MHz까지 확장되는 대역폭
  4. 초당 >10 임피던스 스펙트럼의 다중 주파수 샘플링 속도.

팀이 생체 내에서 개발 및 배포한 다른 EII 시스템과 유사하게 이 시스템은 의료 전기 장비의 안전 및 필수 성능에 대한 IEC(International Electrotechnical Commission) 요구 사항을 준수합니다(IEC 60601-1).

이 응용 프로그램에 대해 FDA에서 승인한 알려진 프로브는 없습니다.

이 연구는 인체 대상에서 EII 프로브의 안전성 또는 유효성을 평가하거나 마케팅 또는 판촉을 위해 장치를 테스트하기 위해 수행되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Halter, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

잠재적인 연구 참가자는 DHMC(Dartmouth-Hitchcock Medical Center)의 두경부 종양 클리닉을 통해 확인되며 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 암으로 진단되거나 의심되는 환자로 생검 또는 절제가 필요합니다. 진단 또는 치료 목적. 이 연구는 2개의 코호트에 250명의 피험자를 등록할 것입니다. 코호트 I은 구강 병변 생검을 받는 200명의 환자로 구성됩니다. 코호트 II는 구강암 절제가 예정된 50명의 환자로 구성됩니다. 데이터 수집을 최적화하기 위해 최대 5명의 추가 피험자가 초기에 각 코호트에 등록됩니다.

설명

코호트 1 10.1.1 포함 기준

  1. 생검이 필요한 구강, 입인두, 하인두 또는 후두에 암이 의심됩니다.
  2. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. 임신 가능성이 있는 여성인 경우 표준 관리에 따라 부정적인 임신 평가를 받습니다.

10.1.2 제외 기준

  1. 지난 30일 이내에 이전 구강 생검을 받은 성인
  2. 심박 조율기와 같은 전기 장치를 이식한 성인
  3. 죄수
  4. 의사 결정 능력이 손상된 성인
  5. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 조건이 있습니다.

코호트 2 10.2.2 포함 기준

  1. 절제가 필요한 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 임상적 진단 또는 암이 의심되는 경우.
  2. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 임신 가능성이 있는 여성인 경우 표준 관리에 따라 부정적인 임신 평가를 받습니다.

10.2.3 제외 기준

  1. 심박 조율기와 같은 전기 장치를 이식한 성인
  2. 죄수
  3. 의사 결정 능력이 손상된 성인
  4. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1 생검
코호트 I에 모집된 피험자에는 구강 병변 생검을 받을 예정인 환자뿐만 아니라 진료소에서 흔히 발생하는 육안 ​​검사 시 생검이 필요하다고 결정된 환자도 포함됩니다. 코호트 I은 총 125명의 구강 병변 생검 환자로 구성됩니다. 이 코호트 등록이 시작되기 전에 데이터 수집 프로세스를 최적화하기 위해 최대 5명의 추가 피험자가 등록됩니다.
장치: 비중요 위험 장치(EII 프로브)를 사용한 전기 임피던스 이미징
새로운 작은 시야의 중요하지 않은 위험 장치(EII 프로브)
코호트 2 절제술
잠재적인 연구 참가자는 다트머스-히치콕 메디컬 센터(DHMC)의 두경부 종양 클리닉을 통해 확인되며 구강, 구인두, 하인두 또는 후두암으로 진단되거나 의심되는 환자 중 생검 또는 절제가 필요한 환자입니다. 진단 또는 치료 목적. 코호트 II는 구강암 절제술을 받은 125명의 환자로 구성됩니다. 처음에는 데이터 수집 프로세스를 최적화하기 위해 이 코호트의 125명의 환자 외에 최대 5명의 피험자가 등록됩니다.
장치: 비중요 위험 장치(EII 프로브)를 사용한 전기 임피던스 이미징
새로운 작은 시야의 중요하지 않은 위험 장치(EII 프로브)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기 임피던스의 차이
기간: 참가자는 시술 당일에만 연구에 참여합니다.
이 연구에서는 맞춤형 장치를 사용하여 정상, 양성, 전암, 악성 구강 병변 간의 전기 임피던스 차이를 측정합니다.
참가자는 시술 당일에만 연구에 참여합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 및 측정 데이터베이스 생성
기간: 참가자는 시술 당일에만 연구에 참여합니다.
절차 당일 각 참가자에 대해 촬영된 이미지 및 생체 내 전기 임피던스 스펙트럼 측정은 데이터베이스를 생성하는 데 사용됩니다.
참가자는 시술 당일에만 연구에 참여합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ryan J. Halter

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Dartmouth College

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02001317
  • R21DE031095-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 병변에 대한 임상 시험

  • Cancer Research UK
    종료됨
    HPV 양성 및 음성 HNSCC의 AMG 319
    인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    영국

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