Caracterização de impedâncias de lesões orais in vivo
19 de setembro de 2025 atualizado por: Ryan J. Halter
O objetivo principal deste estudo é demonstrar uma diferença significativa na impedância elétrica entre lesões orais normais, benignas, pré-malignas e malignas usando um dispositivo personalizado.
O objetivo secundário do estudo é criar um banco de dados de espectros de impedância elétrica in vivo e imagens de lesões orais.
Isso será obtido por meio da coleta de dados de detecção de impedância elétrica e imagens de duas coortes de pacientes: a Coorte I será composta por 200 pacientes submetidos a biópsias de lesões orais e a Coorte II será composta por 50 pacientes agendados para ressecção de câncer bucal.
Um máximo de 5 indivíduos adicionais serão inicialmente inscritos em cada Coorte para otimizar a aquisição de dados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, uma nova sonda EII de pequeno campo de visão será usada para registrar impedâncias de lesões orais. O dispositivo é composto por eletrodos banhados a ouro com componentes eletrônicos analógicos localizados na ponta da sonda, para minimizar o comprimento do cabo e maximizar a relação sinal-ruído. Um sensor de pressão está embutido na sonda para reduzir a variabilidade na quantidade de pressão usada quando a sonda é aplicada ao tecido mole. A sonda de detecção de bioimpedância foi projetada com as seguintes especificações para avaliar com precisão as lesões orais:
- precisão de medição ~85 dB,
- precisão > 99%,
- largura de banda estendendo-se até 1 MHz, e
- taxa de amostragem multifrequência de >10 espectros de impedância por segundo.
Semelhante a outros sistemas EII que a equipe desenvolveu e implantou in vivo, o sistema está em conformidade com os requisitos da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) para segurança e desempenho essencial de equipamentos elétricos médicos (IEC 60601-1).
Não há sondas conhecidas liberadas pelo FDA para esta aplicação.
O estudo não está sendo conduzido para avaliar a segurança ou eficácia da sonda EII em seres humanos, nem para testar o dispositivo para marketing ou promoção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes potenciais do estudo serão identificados pela Clínica de Tumores de Cabeça e Pescoço do Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) e serão pacientes com diagnóstico ou suspeita de câncer da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que requerem biópsia ou ressecção para fins diagnósticos ou terapêuticos.
Este estudo incluirá 250 indivíduos em duas coortes.
A coorte I consistirá de 200 pacientes submetidos a biópsias de lesões orais.
A Coorte II será composta por 50 pacientes agendados para ressecção de câncer bucal.
Um máximo de 5 indivíduos adicionais serão inicialmente inscritos em cada Coorte para otimizar a aquisição de dados.
Descrição
Coorte 1 10.1.1 Critérios de Inclusão
- Suspeita de câncer na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe exigindo biópsia.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos.
- Se for uma mulher com potencial para engravidar, então uma avaliação de gravidez negativa de acordo com o padrão de atendimento.
10.1.2 Critérios de Exclusão
- Adultos que tiveram uma biópsia oral anterior nos últimos 30 dias
- Adultos com dispositivos elétricos implantados, como marcapassos
- Prisioneiros
- Adultos com capacidade de decisão prejudicada
- Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo.
Coorte 2 10.2.2 Critérios de Inclusão
- Diagnóstico clínico ou suspeita de câncer na cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe requerendo ressecção.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos
- Se for uma mulher com potencial para engravidar, então uma avaliação de gravidez negativa de acordo com o padrão de atendimento.
10.2.3 Critérios de Exclusão
- Adultos com dispositivos elétricos implantados, como marcapassos
- Prisioneiros
- Adultos com capacidade de decisão prejudicada
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1 Biópsia
Os indivíduos recrutados para a Coorte I incluirão pacientes que estão programados para serem submetidos a biópsia de lesão oral, bem como pacientes que estão determinados a precisar de uma biópsia no momento do exame visual, o que geralmente ocorre na clínica.
A coorte I consistirá de 125 pacientes com biópsia de lesão oral no total.
Antes do início da inscrição nesta coorte, até 5 indivíduos adicionais serão inscritos para otimizar o processo de aquisição de dados.
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Dispositivo: Imagem de impedância elétrica usando dispositivo de risco não significativo (sonda EII)
novo dispositivo de risco não significativo com pequeno campo de visão (sonda EII)
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Ressecção da Coorte 2
Os potenciais participantes do estudo serão identificados através da Clínica de Tumores de Cabeça e Pescoço do Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) e serão pacientes com diagnóstico ou suspeita de câncer de cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que necessitam de biópsia ou ressecção para qualquer fins diagnósticos ou terapêuticos.
A Coorte II será composta por 125 pacientes submetidos a ressecções de câncer de cavidade oral.
Inicialmente, serão inscritos até 5 sujeitos além dos 125 pacientes desta Coorte para otimizar o processo de aquisição de dados.
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Dispositivo: Imagem de impedância elétrica usando dispositivo de risco não significativo (sonda EII)
novo dispositivo de risco não significativo com pequeno campo de visão (sonda EII)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na Impedância Elétrica
Prazo: Os participantes estão estudando apenas no dia do procedimento.
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Este estudo usará um dispositivo personalizado para medir diferenças na impedância elétrica entre lesões orais normais, benignas, pré-malignas e malignas.
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Os participantes estão estudando apenas no dia do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Criação de banco de dados de imagens e medidas
Prazo: Os participantes estão estudando apenas no dia do procedimento.
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Imagens e medições de espectro de impedância elétrica in vivo feitas para cada participante no dia do procedimento serão usadas para criar um banco de dados.
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Os participantes estão estudando apenas no dia do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001317
- R21DE031095-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .