In vivo -suuvaurioiden impedanssien karakterisointi
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ryan J. Halter
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa merkittävä ero sähköisessä impedanssissa normaalien, hyvänlaatuisten, pahanlaatuisten ja pahanlaatuisten suun leesioiden välillä mukautetun laitteen avulla.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on luoda tietokanta in vivo sähköimpedanssispektreistä ja suuvaurioiden kuvista.
Tämä saavutetaan keräämällä sähköimpedanssin mittaustietoja ja kuvia kahdelta potilasryhmältä: Kohortti I koostuu 200 potilaasta, joille tehdään suun leesiobiopsia, ja kohortti II koostuu 50 potilaasta, joille on suunniteltu suun syövän resektio.
Jokaiseen kohorttiin otetaan aluksi enintään 5 lisäkohdetta tiedonkeruun optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta pientä näkökentän EII-anturia suuvaurioiden impedanssien tallentamiseen. Laite koostuu kullatuista elektrodeista, joiden analoginen elektroniikka sijaitsee anturin kärjessä kaapelin pituuden minimoimiseksi ja signaali-kohinasuhteen maksimoimiseksi. Anturin sisään on upotettu paineanturi, joka vähentää käytetyn paineen vaihtelua, kun koetinta kohdistetaan pehmytkudokseen. Bioimpedanssisensorin anturi on suunniteltu seuraavien eritelmien mukaisesti suuvaurioiden arvioimiseksi tarkasti:
- mittaustarkkuus ~85 dB,
- tarkkuus >99 %
- kaistanleveys ulottuu 1 MHz:iin ja
- monitaajuinen näytetaajuus > 10 impedanssispektriä sekunnissa.
Kuten muutkin EII-järjestelmät, joita tiimi on kehittänyt ja ottanut käyttöön in vivo, järjestelmä täyttää Kansainvälisen sähköteknisen komission (IEC) vaatimukset terveydenhuollon sähkölaitteiden turvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä (IEC 60601-1).
FDA:n hyväksymiä koettimia ei ole tunnettuja tälle sovellukselle.
Tutkimusta ei tehdä EII-anturin turvallisuuden tai tehokkuuden arvioimiseksi ihmisillä eikä laitteen testaamiseksi markkinointia tai edistämistä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan Dartmouth-Hitchcock Medical Centerin (DHMC) pään ja kaulan kasvainklinikan kautta, ja he ovat potilaita, joilla on diagnosoitu tai epäilty suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään syöpä ja jotka tarvitsevat biopsian tai resektion jommankumman vuoksi. diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 250 tutkittavaa kahdessa kohortissa.
Kohortti I koostuu 200 potilaasta, joille tehdään suun leesiobiopsia.
Kohortti II koostuu 50 potilaasta, joille suunniteltiin suun syövän resektio.
Jokaiseen kohorttiin otetaan aluksi enintään 5 lisäkohdetta tiedonkeruun optimoimiseksi.
Kuvaus
Kohortti 1 10.1.1 Osallistumiskriteerit
- Epäilty suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään syöpä, joka vaatii biopsian.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskausarvio hoitostandardin mukaan.
10.1.2 Poissulkemiskriteerit
- Aikuiset, joille on otettu edellinen suun biopsia viimeisten 30 päivän aikana
- Aikuiset, joille on istutettu sähkölaitteita, kuten sydämentahdistin
- vangit
- Aikuiset, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
Kohortti 2 10.2.2 Osallistumiskriteerit
- Resektiota vaativa kliininen diagnoosi tai epäilty suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään syöpä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskausarvio hoitostandardin mukaan.
10.2.3 Poissulkemiskriteerit
- Aikuiset, joille on istutettu sähkölaitteita, kuten sydämentahdistin
- vangit
- Aikuiset, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 Biopsia
Kohorttiin I rekrytoitaviin koehenkilöihin kuuluvat potilaat, joille on määrä tehdä suun leesiobiopsia, sekä potilaat, jotka ovat päättäneet tarvitsevat biopsian silmämääräisen tutkimuksen aikana, mikä usein tapahtuu klinikalla.
Kohortti I koostuu yhteensä 125 suun leesiobiopsiapotilaasta.
Ennen ilmoittautumisen alkamista tähän kohorttiin rekisteröidään enintään 5 lisäainetta tiedonhankintaprosessin optimoimiseksi.
|
uusi pienen näkökentän ei-merkittävän riskin laite (EII-anturi)
|
|
Kohortti 2 Resektio
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan Dartmouth-Hitchcock Medical Centerin (DHMC) pään ja kaulan kasvainklinikan kautta, ja he ovat potilaita, joilla on diagnosoitu tai epäilty suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään syöpä ja jotka tarvitsevat biopsian tai resektion jommankumman vuoksi. diagnostisiin tai terapeuttisiin tarkoituksiin.
Kohortti II koostuu 125 potilaasta, joille tehdään suuontelosyöpäresektio.
Aluksi tämän kohortin 125 potilaan lisäksi rekisteröidään enintään 5 koehenkilöä tiedonhankintaprosessin optimoimiseksi.
|
uusi pienen näkökentän ei-merkittävän riskin laite (EII-anturi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot sähköimpedanssissa
Aikaikkuna: Osallistujat ovat opiskelemassa vain menettelypäivänä.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään mukautettua laitetta sähköimpedanssin erojen mittaamiseen normaalien, hyvänlaatuisten, premalignien ja pahanlaatuisten suun leesioiden välillä.
|
Osallistujat ovat opiskelemassa vain menettelypäivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuva- ja mittaustietokannan luominen
Aikaikkuna: Osallistujat ovat opiskelemassa vain menettelypäivänä.
|
Kuvia ja in vivo sähköimpedanssispektrimittauksia, jotka on otettu kullekin osallistujalle toimenpidepäivänä, käytetään tietokannan luomiseen.
|
Osallistujat ovat opiskelemassa vain menettelypäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02001317
- R21DE031095-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .