Caratterizzazione delle impedenze delle lesioni orali in vivo
21 dicembre 2023 aggiornato da: Ryan J. Halter
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare una differenza significativa nell'impedenza elettrica tra lesioni orali normali, benigne, precancerose e maligne utilizzando un dispositivo personalizzato.
L'obiettivo secondario dello studio è creare un database di spettri di impedenza elettrica in vivo e immagini di lesioni orali.
Ciò sarà ottenuto raccogliendo dati e immagini di rilevamento dell'impedenza elettrica da due coorti di pazienti: la coorte I sarà composta da 200 pazienti sottoposti a biopsie della lesione orale e la coorte II sarà composta da 50 pazienti in attesa di resezione del cancro orale.
Un massimo di 5 soggetti aggiuntivi saranno inizialmente arruolati in ciascuna coorte per ottimizzare l'acquisizione dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questo studio, verrà utilizzata una nuova sonda EII a campo visivo ridotto per registrare le impedenze delle lesioni orali. Il dispositivo è composto da elettrodi placcati in oro con elettronica analogica situata nella punta della sonda, per ridurre al minimo le lunghezze dei cavi e massimizzare il rapporto segnale-rumore. Un sensore di pressione è incorporato all'interno della sonda per ridurre la variabilità della quantità di pressione utilizzata quando la sonda viene applicata ai tessuti molli. La sonda di rilevamento della bioimpedenza è progettata secondo le seguenti specifiche per valutare accuratamente le lesioni orali:
- precisione di misura ~85 dB,
- precisione >99%,
- larghezza di banda che si estende fino a 1 MHz, e
- frequenza di campionamento multifrequenza >10 spettri di impedenza al secondo.
Simile ad altri sistemi EII che il team ha sviluppato e implementato in vivo, il sistema è conforme ai requisiti della Commissione elettrotecnica internazionale (IEC) per la sicurezza e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali (IEC 60601-1).
Non sono note sonde approvate dalla FDA per questa applicazione.
Lo studio non è stato condotto per valutare la sicurezza o l'efficacia della sonda EII nei soggetti umani, né per testare il dispositivo per il marketing o la promozione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathy Phipps, BA
- Numero di telefono: 6036465793
- Email: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Reclutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contatto:
- Kathy Phipps
- Numero di telefono: 603-646-5793
- Email: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
-
Investigatore principale:
- Ryan Halter, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati attraverso la clinica per i tumori della testa e del collo del Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) e saranno pazienti con diagnosi o sospetto di cancro del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe che richiedono biopsia o resezione per entrambi scopi diagnostici o terapeutici.
Questo studio arruolerà 250 soggetti in due coorti.
La coorte I sarà composta da 200 pazienti sottoposti a biopsie delle lesioni orali.
La coorte II sarà composta da 50 pazienti in attesa di resezione del cancro orale.
Un massimo di 5 soggetti aggiuntivi saranno inizialmente arruolati in ciascuna coorte per ottimizzare l'acquisizione dei dati.
Descrizione
Coorte 1 10.1.1 Criteri di inclusione
- Sospetto cancro del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe che richiede una biopsia.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Età ≥ 18 anni.
- Se una donna in età fertile, allora una valutazione di gravidanza negativa per standard di cura.
10.1.2 Criteri di esclusione
- Adulti che hanno avuto una precedente biopsia orale negli ultimi 30 giorni
- Adulti con dispositivi elettrici impiantati come pacemaker
- Prigionieri
- Adulti con ridotta capacità decisionale
- Presenta qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
Coorte 2 10.2.2 Criteri di inclusione
- Diagnosi clinica o sospetto cancro del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe che richiedono resezione.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Età ≥ 18 anni
- Se una donna in età fertile, allora una valutazione di gravidanza negativa per standard di cura.
10.2.3 Criteri di esclusione
- Adulti con dispositivi elettrici impiantati come pacemaker
- Prigionieri
- Adulti con ridotta capacità decisionale
- Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Biopsia della coorte 1
I soggetti reclutati nella coorte I includeranno pazienti per i quali è prevista la biopsia della lesione orale, nonché pazienti che si ritiene necessitino di una biopsia al momento dell'esame visivo, che spesso avviene in clinica.
La coorte I sarà composta da 125 pazienti con biopsia di lesioni orali in totale.
Prima dell'inizio dell'arruolamento in questa coorte, verranno arruolati fino a 5 soggetti aggiuntivi per ottimizzare il processo di acquisizione dei dati.
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nuovo dispositivo per rischi non significativi con campo visivo ridotto (sonda EII)
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Resezione di coorte 2
I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati attraverso la Clinica per i tumori della testa e del collo del Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) e saranno pazienti con diagnosi o sospetto cancro della cavità orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe che necessitano di biopsia o resezione per scopi diagnostici o terapeutici.
La coorte II sarà composta da 125 pazienti sottoposti a resezione del cancro della cavità orale.
Inizialmente, verranno arruolati fino a 5 soggetti oltre ai 125 pazienti di questa coorte al fine di ottimizzare il processo di acquisizione dei dati.
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nuovo dispositivo per rischi non significativi con campo visivo ridotto (sonda EII)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'impedenza elettrica
Lasso di tempo: I partecipanti sono in studio solo il giorno della procedura.
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Questo studio utilizzerà un dispositivo personalizzato per misurare le differenze nell'impedenza elettrica tra lesioni orali normali, benigne, precancerose e maligne.
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I partecipanti sono in studio solo il giorno della procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Creazione Database Immagini e Misure
Lasso di tempo: I partecipanti sono in studio solo il giorno della procedura.
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Le immagini e le misurazioni degli spettri di impedenza elettrica in vivo effettuate per ciascun partecipante il giorno della procedura verranno utilizzate per creare un database.
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I partecipanti sono in studio solo il giorno della procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02001317
- R21DE031095-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione orale
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele