Kenmerkende in vivo orale laesie-impedanties
21 december 2023 bijgewerkt door: Ryan J. Halter
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van een significant verschil in elektrische impedantie tussen normale, goedaardige, premaligne en kwaadaardige orale laesies met behulp van een op maat gemaakt apparaat.
Het secundaire onderzoeksdoel is het creëren van een database van in vivo elektrische impedantiespectra en afbeeldingen van orale laesies.
Dit zal worden bereikt door het verzamelen van elektrische impedantiewaarnemingsgegevens en -beelden van twee cohorten patiënten: Cohort I zal bestaan uit 200 patiënten die orale laesiebiopten ondergaan en Cohort II zal bestaan uit 50 patiënten die gepland zijn voor orale kankerresectie.
In elk cohort worden in eerste instantie maximaal 5 extra proefpersonen ingeschreven om de gegevensverzameling te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie zal een nieuwe EII-sonde met klein gezichtsveld worden gebruikt voor het opnemen van impedanties van orale laesies. Het apparaat bestaat uit vergulde elektroden met analoge elektronica in de punt van de sonde, om kabellengtes te minimaliseren en de signaal-ruisverhouding te maximaliseren. Een druksensor is ingebed in de sonde om variabiliteit in de hoeveelheid druk die wordt gebruikt wanneer de sonde wordt toegepast op zacht weefsel te verminderen. De bio-impedantiegevoelige sonde is ontworpen volgens de volgende specificaties om orale laesies nauwkeurig te kunnen beoordelen:
- meetnauwkeurigheid ~85 dB,
- nauwkeurigheid >99%,
- bandbreedte die zich uitstrekt tot 1 MHz, en
- multi-frequentie sample rate van >10 impedantiespectra per seconde.
Net als andere EII-systemen die het team in vivo heeft ontwikkeld en geïmplementeerd, voldoet het systeem aan de vereisten van de International Electrotechnical Commission (IEC) voor veiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur (IEC 60601-1).
Er zijn geen sondes bekend die door de FDA zijn goedgekeurd voor deze toepassing.
Het onderzoek wordt niet uitgevoerd om de veiligheid of effectiviteit van de EII-sonde bij mensen te evalueren, noch om het apparaat te testen voor marketing of promotie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kathy Phipps, BA
- Telefoonnummer: 6036465793
- E-mail: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Werving
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Kathy Phipps
- Telefoonnummer: 603-646-5793
- E-mail: kathy.j.phipps@dartmouth.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Halter, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers aan de studie zullen worden geïdentificeerd via de Head and Neck Tumor Clinic van het Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), en zullen patiënten zijn met gediagnosticeerde of vermoede kanker van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx die biopsie of resectie nodig hebben voor ofwel diagnostische of therapeutische doeleinden.
Deze studie zal 250 proefpersonen inschrijven in twee cohorten.
Cohort I zal bestaan uit 200 patiënten die biopten van orale laesies ondergaan.
Cohort II zal bestaan uit 50 patiënten die zijn ingepland voor orale kankerresectie.
In elk cohort worden in eerste instantie maximaal 5 extra proefpersonen ingeschreven om de gegevensverzameling te optimaliseren.
Beschrijving
Cohort 1 10.1.1 Inclusiecriteria
- Vermoedelijke kanker van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx die een biopsie vereist.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, dan een negatieve zwangerschapsevaluatie volgens de zorgstandaard.
10.1.2 Uitsluitingscriteria
- Volwassenen die in de afgelopen 30 dagen eerder een orale biopsie hebben ondergaan
- Volwassenen met geïmplanteerde elektrische apparaten zoals pacemakers
- Gevangenen
- Volwassenen met een verminderd beslissingsvermogen
- Heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd is.
Cohort 2 10.2.2 Inclusiecriteria
- Klinische diagnose of vermoedelijke kanker van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx die resectie vereist.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, dan een negatieve zwangerschapsevaluatie volgens de zorgstandaard.
10.2.3 Uitsluitingscriteria
- Volwassenen met geïmplanteerde elektrische apparaten zoals pacemakers
- Gevangenen
- Volwassenen met een verminderd beslissingsvermogen
- Elke aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 Biopsie
Tot de proefpersonen die voor Cohort I worden gerekruteerd, behoren patiënten die een orale laesiebiopsie moeten ondergaan, evenals patiënten die vastbesloten zijn een biopsie nodig te hebben op het moment van visueel onderzoek, wat vaak in de kliniek gebeurt.
Cohort I zal in totaal bestaan uit 125 orale laesiebiopsiepatiënten.
Voorafgaand aan de start van de inschrijving voor dit cohort zullen maximaal 5 extra proefpersonen worden ingeschreven om het data-acquisitieproces te optimaliseren.
|
nieuw apparaat voor niet-significant risico met klein gezichtsveld (EII-sonde)
|
|
Cohort 2 Resectie
Potentiële deelnemers aan de studie zullen worden geïdentificeerd via de Head and Neck Tumor Clinic van het Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC), en dit zullen patiënten zijn met gediagnosticeerde of vermoedelijke kanker van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd die een biopsie of resectie nodig hebben voor een van beide. diagnostische of therapeutische doeleinden.
Cohort II zal bestaan uit 125 patiënten die resecties van mondholtekanker ondergaan.
In eerste instantie zullen naast de 125 patiënten in dit cohort maximaal 5 proefpersonen worden ingeschreven om het gegevensverzamelingsproces te optimaliseren.
|
nieuw apparaat voor niet-significant risico met klein gezichtsveld (EII-sonde)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in elektrische impedantie
Tijdsspanne: Deelnemers zijn alleen op de dag van de procedure op studie.
|
In dit onderzoek wordt een speciaal apparaat gebruikt om de verschillen in elektrische impedantie tussen normale, goedaardige, premaligne en kwaadaardige orale laesies te meten.
|
Deelnemers zijn alleen op de dag van de procedure op studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Database voor afbeeldingen en metingen maken
Tijdsspanne: Deelnemers zijn alleen op de dag van de procedure op studie.
|
Beelden en in vivo elektrische impedantiespectra-metingen die voor elke deelnemer op de dag van de procedure zijn genomen, zullen worden gebruikt om een database te creëren.
|
Deelnemers zijn alleen op de dag van de procedure op studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001317
- R21DE031095-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .