Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af in vivo orale læsionsimpedanser

21. december 2023 opdateret af: Ryan J. Halter
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise en signifikant forskel i elektrisk impedans mellem normale, benigne, præmaligne og ondartede orale læsioner ved hjælp af en tilpasset enhed. Det sekundære studiemål er at skabe en database over in vivo elektriske impedansspektre og billeder af orale læsioner. Dette vil blive opnået ved at indsamle elektrisk impedans sensing data og billeder fra to kohorter af patienter: Kohorte I vil bestå af 200 patienter, der gennemgår orale læsionsbiopsier, og kohorte II vil bestå af 50 patienter, der er planlagt til oral cancerresektion. Der vil i første omgang blive tilmeldt maksimalt 5 yderligere emner i hver kohorte for at optimere dataindsamlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil en ny lille synsfelt EII-probe blive brugt til at registrere impedanser fra orale læsioner. Enheden består af forgyldte elektroder med analog elektronik placeret i sondens spids for at minimere kabellængder og maksimere signal-til-støj-forholdet. En tryksensor er indlejret i sonden for at reducere variationen i mængden af ​​tryk, der bruges, når sonden påføres blødt væv. Den bioimpedansfølende probe er designet til følgende specifikationer for nøjagtigt at vurdere orale læsioner:

  1. målenøjagtighed ~85 dB,
  2. nøjagtighed >99 %,
  3. båndbredde, der strækker sig til 1 MHz, og
  4. multi-frekvens sample rate på >10 impedansspektre pr. sekund.

I lighed med andre EII-systemer, som holdet har udviklet og implementeret in vivo, overholder systemet International Electrotechnical Commission (IEC) krav til sikkerhed og væsentlig ydeevne af medicinsk elektrisk udstyr (IEC 60601-1).

Der er ingen kendte prober godkendt af FDA til denne applikation.

Undersøgelsen udføres ikke for at evaluere EII-sondens sikkerhed eller effektivitet hos mennesker, ej heller for at teste enheden til markedsføring eller promovering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Halter, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret gennem Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)'s Head and Neck Tumor Clinic og vil være patienter med diagnosticeret eller mistænkt cancer i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, som kræver biopsi eller resektion for enten diagnostiske eller terapeutiske formål. Denne undersøgelse vil indskrive 250 forsøgspersoner i to kohorter. Kohorte I vil bestå af 200 patienter, der gennemgår orale læsionsbiopsier. Kohorte II vil bestå af 50 patienter, der er planlagt til mundkræftresektion. Der vil i første omgang blive tilmeldt maksimalt 5 yderligere emner i hver kohorte for at optimere dataindsamlingen.

Beskrivelse

Kohorte 1 10.1.1 Inklusionskriterier

  1. Mistænkt kræft i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, der kræver biopsi.
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, så en negativ graviditetsevaluering pr. plejestandard.

10.1.2 Eksklusionskriterier

  1. Voksne, der har haft en tidligere oral biopsi inden for de sidste 30 dage
  2. Voksne med implanteret elektrisk udstyr såsom pacemakere
  3. Fanger
  4. Voksne med nedsat beslutningsevne
  5. Har nogen tilstand, som efter investigators mening kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse.

Kohorte 2 10.2.2 Inklusionskriterier

  1. Klinisk diagnose eller mistanke om kræft i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, der kræver resektion.
  2. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, så en negativ graviditetsevaluering pr. plejestandard.

10.2.3 Eksklusionskriterier

  1. Voksne med implanteret elektrisk udstyr såsom pacemakere
  2. Fanger
  3. Voksne med nedsat beslutningsevne
  4. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 Biopsi
Forsøgspersoner rekrutteret til kohorte I vil omfatte patienter, der er planlagt til at gennemgå oral læsionsbiopsi, såvel som patienter, der er fast besluttet på at have behov for en biopsi på tidspunktet for den visuelle undersøgelse, som ofte forekommer i klinikken. Kohorte I vil bestå af 125 orale læsionsbiopsipatienter i alt. Forud for starten af ​​tilmeldingen til denne kohorte vil op til 5 yderligere fag blive tilmeldt for at optimere dataindsamlingsprocessen.
Enhed: Elektrisk impedansbilleddannelse ved hjælp af ikke-signifikant risiko-enhed (EII-sonde)
ny lille synsfelt ikke-signifikant risiko-enhed (EII-sonde)
Kohorte 2 Resektion
Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret gennem Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)'s Head and Neck Tumor Clinic og vil være patienter med diagnosticeret eller mistænkt cancer i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, som kræver biopsi eller resektion for enten diagnostiske eller terapeutiske formål. Kohorte II vil bestå af 125 patienter, der gennemgår mundhulekræftresektioner. I første omgang vil op til 5 forsøgspersoner blive tilmeldt ud over de 125 patienter i denne kohorte for at optimere dataopsamlingsprocessen.
Enhed: Elektrisk impedansbilleddannelse ved hjælp af ikke-signifikant risiko-enhed (EII-sonde)
ny lille synsfelt ikke-signifikant risiko-enhed (EII-sonde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i elektrisk impedans
Tidsramme: Deltagerne er kun på undersøgelse dagen for proceduren.
Denne undersøgelse vil bruge en tilpasset enhed til at måle forskelle i elektrisk impedans mellem normale, benigne, præmaligne og ondartede orale læsioner.
Deltagerne er kun på undersøgelse dagen for proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af billed- og målingsdatabase
Tidsramme: Deltagerne er kun på undersøgelse dagen for proceduren.
Billeder og in vivo elektriske impedansspektramålinger taget for hver deltager på dagen for proceduren vil blive brugt til at oprette en database.
Deltagerne er kun på undersøgelse dagen for proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryan J. Halter

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001317
  • R21DE031095-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral læsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner