Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriserande in vivo orala lesionsimpedanser

21 december 2023 uppdaterad av: Ryan J. Halter
Det primära syftet med denna studie är att visa en signifikant skillnad i elektrisk impedans mellan normala, benigna, premaligna och maligna orala lesioner med hjälp av en anpassad enhet. Det sekundära studiens mål är att skapa en databas med in vivo elektriska impedansspektra och bilder av orala lesioner. Detta kommer att uppnås genom att samla in elektriska impedansavkänningsdata och bilder från två kohorter av patienter: Kohort I kommer att bestå av 200 patienter som genomgår orala lesionsbiopsier och Cohort II kommer att bestå av 50 patienter som är planerade för muncancerresektion. Högst 5 ytterligare ämnen kommer initialt att registreras i varje kohort för att optimera datainsamlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna studie kommer en ny EII-sond med litet synfält att användas för att registrera impedanser från orala lesioner. Enheten består av guldpläterade elektroder med analog elektronik placerad i sondens spets, för att minimera kabellängder och maximera signal-brusförhållandet. En trycksensor är inbäddad i sonden för att minska variationen i mängden tryck som används när sonden appliceras på mjuk vävnad. Den bioimpedansavkännande sonden är utformad enligt följande specifikationer för att korrekt bedöma orala lesioner:

  1. mätprecision ~85 dB,
  2. noggrannhet >99 %,
  3. bandbredd som sträcker sig till 1 MHz, och
  4. flerfrekvenssamplingshastighet på >10 impedansspektra per sekund.

I likhet med andra EII-system som teamet har utvecklat och distribuerat in vivo, uppfyller systemet International Electrotechnical Commission (IEC) krav för säkerhet och väsentlig prestanda för medicinsk elektrisk utrustning (IEC 60601-1).

Det finns inga kända prober som godkänts av FDA för denna applikation.

Studien genomförs inte för att utvärdera EII-probens säkerhet eller effektivitet hos människor, inte heller för att testa enheten för marknadsföring eller marknadsföring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Halter, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella studiedeltagare kommer att identifieras genom Dartmouth-Hitchcock Medical Centers (DHMC) Head and Neck Tumor Clinic, och kommer att vara patienter med diagnostiserad eller misstänkt cancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud som kräver biopsi eller resektion för antingen diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Denna studie kommer att registrera 250 ämnen i två kohorter. Kohort I kommer att bestå av 200 patienter som genomgår orala lesionsbiopsier. Kohort II kommer att bestå av 50 patienter schemalagda för muncancerresektion. Högst 5 ytterligare ämnen kommer initialt att registreras i varje kohort för att optimera datainsamlingen.

Beskrivning

Kohort 1 10.1.1 Inklusionskriterier

  1. Misstänks cancer i munhålan, orofarynx, hypopharynx eller struphuvud som kräver biopsi.
  2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  3. Ålder ≥ 18 år gammal.
  4. Om en kvinna i fertil ålder, då en negativ graviditetsutvärdering per vårdstandard.

10.1.2 Uteslutningskriterier

  1. Vuxna som har haft en tidigare oral biopsi under de senaste 30 dagarna
  2. Vuxna med implanterade elektriska apparater som pacemaker
  3. Fångar
  4. Vuxna med nedsatt beslutsförmåga
  5. Har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar studiedeltagande.

Kohort 2 10.2.2 Inklusionskriterier

  1. Klinisk diagnos eller misstänkt cancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud som kräver resektion.
  2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Om en kvinna i fertil ålder, då en negativ graviditetsutvärdering per vårdstandard.

10.2.3 Uteslutningskriterier

  1. Vuxna med implanterade elektriska apparater som pacemaker
  2. Fångar
  3. Vuxna med nedsatt beslutsförmåga
  4. Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1 Biopsi
Ämnen som rekryteras till kohort I kommer att inkludera patienter som är planerade att genomgå oral lesionsbiopsi samt patienter som är fast beslutna att behöva en biopsi vid tidpunkten för visuell undersökning, vilket ofta sker i kliniken. Kohort I kommer att bestå av totalt 125 orala lesionsbiopsipatienter. Innan registreringen börjar i denna kohort kommer upp till 5 ytterligare ämnen att registreras för att optimera datainsamlingsprocessen.
Enhet: Elektrisk impedansavbildning med hjälp av enhet med icke-signifikant risk (EII-sond)
ny liten synfältsenhet för icke-signifikant risk (EII-sond)
Kohort 2 Resektion
Potentiella studiedeltagare kommer att identifieras genom Dartmouth-Hitchcock Medical Centers (DHMC) Head and Neck Tumor Clinic, och kommer att vara patienter med diagnostiserad eller misstänkt cancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud som kräver biopsi eller resektion för antingen diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Kohort II kommer att bestå av 125 patienter som genomgår munhålecancerresektioner. Inledningsvis kommer upp till 5 försökspersoner att registreras utöver de 125 patienterna i denna kohort för att optimera datainsamlingsprocessen.
Enhet: Elektrisk impedansavbildning med hjälp av enhet med icke-signifikant risk (EII-sond)
ny liten synfältsenhet för icke-signifikant risk (EII-sond)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i elektrisk impedans
Tidsram: Deltagarna är på studie endast dagen för proceduren.
Denna studie kommer att använda en anpassad enhet för att mäta skillnader i elektrisk impedans mellan normala, benigna, premaligna och maligna orala lesioner.
Deltagarna är på studie endast dagen för proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av bilder och mätdatabas
Tidsram: Deltagarna är på studie endast dagen för proceduren.
Bilder och mätningar av elektriska impedansspektra in vivo som tas för varje deltagare på dagen för proceduren kommer att användas för att skapa en databas.
Deltagarna är på studie endast dagen för proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ryan J. Halter

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Dartmouth College

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02001317
  • R21DE031095-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral lesion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera