Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace impedance orálních lézí in vivo

19. září 2025 aktualizováno: Ryan J. Halter
Primárním cílem této studie je prokázat významný rozdíl v elektrické impedanci mezi normálními, benigními, premaligními a maligními orálními lézemi za použití vlastního zařízení. Sekundárním cílem studie je vytvořit databázi in vivo elektrických impedančních spekter a snímků orálních lézí. Toho bude dosaženo sběrem dat a snímků ze snímání elektrické impedance od dvou kohort pacientů: kohorta I bude sestávat z 200 pacientů podstupujících biopsie orálních lézí a kohorta II bude sestávat z 50 pacientů, u kterých je plánována resekce rakoviny dutiny ústní. Do každé kohorty bude zpočátku zapsáno maximálně 5 dalších subjektů, aby se optimalizoval sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii bude použita nová malá zorná EII sonda pro záznam impedance z ústních lézí. Zařízení se skládá z pozlacených elektrod s analogovou elektronikou umístěnou ve špičce sondy, aby se minimalizovaly délky kabelů a maximalizoval se odstup signálu od šumu. V sondě je zabudován tlakový senzor, který snižuje variabilitu velikosti tlaku použitého při aplikaci sondy na měkkou tkáň. Bioimpedanční snímací sonda je navržena podle následujících specifikací, aby bylo možné přesně vyhodnotit orální léze:

  1. přesnost měření ~85 dB,
  2. přesnost > 99 %,
  3. šířka pásma až 1 MHz a
  4. multifrekvenční vzorkovací frekvence >10 impedančních spekter za sekundu.

Podobně jako u jiných systémů EII, které tým vyvinul a nasadil in vivo, systém splňuje požadavky Mezinárodní elektrotechnické komise (IEC) na bezpečnost a základní výkon lékařských elektrických zařízení (IEC 60601-1).

Nejsou známy žádné sondy schválené FDA pro tuto aplikaci.

Studie není prováděna za účelem vyhodnocení bezpečnosti nebo účinnosti sondy EII u lidských subjektů, ani za účelem testování zařízení pro marketing nebo propagaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci studie budou identifikováni prostřednictvím kliniky pro nádory hlavy a krku Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) a budou se jednat o pacienty s diagnostikovaným nebo suspektním zhoubným nádorem ústní dutiny, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, kteří vyžadují biopsii nebo resekci jednoho z nich. diagnostické nebo terapeutické účely. Do této studie bude zařazeno 250 subjektů ve dvou kohortách. Kohorta I se bude skládat z 200 pacientů podstupujících biopsie orálních lézí. Kohorta II se bude skládat z 50 pacientů, u kterých je plánována resekce rakoviny dutiny ústní. Do každé kohorty bude zpočátku zapsáno maximálně 5 dalších subjektů, aby se optimalizoval sběr dat.

Popis

Kohorta 1 10.1.1 Kritéria zahrnutí

  1. Podezření na rakovinu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu vyžadující biopsii.
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Pokud je žena v plodném věku, pak negativní hodnocení těhotenství podle standardní péče.

10.1.2 Kritéria vyloučení

  1. Dospělí, kteří měli předchozí orální biopsii během posledních 30 dnů
  2. Dospělí s implantovanými elektrickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory
  3. Vězni
  4. Dospělí s narušenou schopností rozhodování
  5. Má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.

Kohorta 2 10.2.2 Kritéria zahrnutí

  1. Klinická diagnóza nebo podezření na rakovinu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu vyžadující resekci.
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Pokud je žena v plodném věku, pak negativní hodnocení těhotenství podle standardní péče.

10.2.3 Kritéria vyloučení

  1. Dospělí s implantovanými elektrickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory
  2. Vězni
  3. Dospělí s narušenou schopností rozhodování
  4. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biopsie kohorty 1
Subjekty přijaté do kohorty I budou zahrnovat pacienty, kteří mají naplánováno podstoupit biopsii orálních lézí, stejně jako pacienty, u kterých je rozhodnuto, že potřebují biopsii v době vizuálního vyšetření, ke kterému často dochází na klinice. Kohorta I se bude skládat celkem ze 125 pacientů s biopsií orální léze. Před zahájením zápisu do této kohorty bude za účelem optimalizace procesu získávání dat zapsáno až 5 dalších předmětů.
Přístroj: Zobrazování elektrické impedance pomocí zařízení s nevýznamným rizikem (sonda EII)
nové zařízení s malým zorným polem pro nevýznamné riziko (sonda EII)
Kohorta 2 Resekce
Potenciální účastníci studie budou identifikováni prostřednictvím kliniky pro nádory hlavy a krku Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) a budou to pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní rakovinou ústní dutiny, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, kteří vyžadují biopsii nebo resekci pro oba diagnostické nebo terapeutické účely. Kohorta II bude tvořit 125 pacientů podstupujících resekci rakoviny ústní dutiny. Zpočátku bude kromě 125 pacientů v této kohortě zařazeno až 5 subjektů, aby se optimalizoval proces získávání dat.
Přístroj: Zobrazování elektrické impedance pomocí zařízení s nevýznamným rizikem (sonda EII)
nové zařízení s malým zorným polem pro nevýznamné riziko (sonda EII)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v elektrické impedanci
Časové okno: Účastníci jsou ve studiu pouze v den procedury.
Tato studie bude používat vlastní zařízení k měření rozdílů v elektrické impedanci mezi normálními, benigními, premaligními a maligními orálními lézemi.
Účastníci jsou ve studiu pouze v den procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření databáze snímků a měření
Časové okno: Účastníci jsou ve studiu pouze v den procedury.
Snímky a in vivo měření spekter elektrické impedance pořízená pro každého účastníka v den procedury budou použity k vytvoření databáze.
Účastníci jsou ve studiu pouze v den procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryan J. Halter

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Halter, PhD, Trustees of Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001317
  • R21DE031095-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit