DCD 腎臓の HMP 中の断続的な表面 O2 と連続的な表面 O2 (HMPO2)
循環死後に提供された腎臓の低体温マシン灌流中の断続的な表面酸素化の有効性と連続的な表面酸素化の有効性を比較するための将来の実現可能性トレイル
この研究の目的は、このバブルと表面酸素化の実現可能性を評価し、DCD ドナーに由来する膜酸素化腎臓の代替として、初期移植片機能の HMP 中に表面酸素化の最適なタイミング (連続的対断続的) を決定することです。臨床実践。
調査の概要
詳細な説明
循環死（DCD）後の死亡したドナーに由来する腎臓、カテゴリー3および5（制御）は、調達から低体温マシン灌流条件での移植まで保存され、前向きに2つの研究グループに無作為化されます：1）HMP中の断続的な表面酸素化（表面酸素化の中断）臓器輸送中（2〜4時間）（I-HMPO2グループ）、および2）HMP中の継続的な表面酸素化（臓器輸送を含む全機械保存期間中の表面酸素化）（C-HMPO2グループ）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tom Darius, Phd
- 電話番号：003227642218
- メール：tom.darius@saintluc.uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nathalie Staumont
- 電話番号：003227642218
- メール：nathalie.Staumont@saintluc.uclouvain.be
研究場所
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel、Woluwé-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
コンタクト：
- Tom Darius, MD, PhD
- 電話番号：+3227646065
- メール：tom.darius@saintluc.uclouvain.be
-
コンタクト：
- Nathalie Staumont
- 電話番号：+3227642218
- メール：nathalie.staumont@saintluc.uclouvain.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 末期腎不全による腎移植の申請
- 研究期間中にプロトコル手順を遵守する意欲には、予定されたフォローアップ訪問と検査が含まれていました。
除外基準:
- 多臓器移植患者
- 二重腎移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：I-HMPO2
低体温マシン灌流中の断続的な表面酸素化（臓器輸送中に中断された表面酸素化）
|
気泡および表面酸素化による低体温マシン灌流中の能動的酸素化。
断続的な表面酸素化は、低体温マシン灌流中の連続表面酸素化と比較されます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：C-HMPO2
HMP中の継続的な表面酸素化（臓器輸送を含む全機械保存期間中の表面酸素化）
|
気泡および表面酸素化による低体温マシン灌流中の能動的酸素化。
断続的な表面酸素化は、低体温マシン灌流中の連続表面酸素化と比較されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的遅延移植機能
時間枠：移植後最初の7日間
|
移植後最初の 7 日間で少なくとも連続 3 日間、1 日あたり少なくとも 10% の血清クレアチニン レベルの減少がないこととして定義されます (生検でカルシニューリン阻害剤毒性の急性拒絶反応が証明された患者は含みません)。
|
移植後最初の7日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後の透析の必要性
時間枠：移植後0～30日
|
移植後の透析回数
|
移植後0～30日
|
|
遅延移植機能
時間枠：移植後最初の7日間
|
移植後、腎機能の回復前の最初の 7 日間の透析の必要性として定義されます。
|
移植後最初の7日間
|
|
血清クレアチニン減少率
時間枠：移植後1～2日目
|
DGFの代替定義= CRR2 <または= 30%
|
移植後1～2日目
|
|
移植片の生存
時間枠：移植後1日～365日
|
7 日、3、6、および 12 か月の機能性腎移植
|
移植後1日～365日
|
|
患者の生存率（死亡について打ち切りおよび打ち切りなし）
時間枠：移植後1日～365日
|
7 日、3、6、および 12 か月での患者の生存率
|
移植後1日～365日
|
|
移植1年後の糸球体濾過率
時間枠：移植後 1 年時 (window 30 日)
|
24時間クレアチニンクリアランス
|
移植後 1 年時 (window 30 日)
|
|
推定糸球体濾過率
時間枠：移植後 3、6、12 か月、ウィンドウ 10 日
|
移植後3、6、および12ヶ月のCKD-EPI方程式（慢性腎臓病疫学共同研究）によって定義されたeGFR
|
移植後 3、6、12 か月、ウィンドウ 10 日
|
|
一次非機能
時間枠：移植後3ヶ月まで
|
移植後 3 か月での透析の継続的な必要性として定義されます。
|
移植後3ヶ月まで
|
|
生検で証明された急性拒絶反応
時間枠：移植後1年まで 10日ウィンドウ
|
-移植後1年間の生検で証明された急性拒絶反応
|
移植後1年まで 10日ウィンドウ
|
|
腎臓保存組織の代謝解析
時間枠：ベースラインと手術前
|
腎臓移植前 (= ベースライン) および保存期間の終了時に採取した組織サンプルの 1D プロトン NMR (コハク酸、乳酸、酢酸、ギ酸、ヒポキサンチンなど) による代謝分析
|
ベースラインと手術前
|
|
腎臓保存組織の代謝解析
時間枠：ベースラインと手術前
|
エレクトロ スプレー イオン化質量分析法 (LC-ESI-MS) (コハク酸、グルタミン酸、乳酸、ATP、ADP、AMP、NADH、NAD+) と組み合わせた液体クロマトグラフィーによる代謝分析。腎臓移植前の保存期間
|
ベースラインと手術前
|
|
保存液の代謝分析
時間枠：ベースラインと手術前
|
腎臓移植前 (= ベースライン) および保存期間の終了時に採取した灌流液サンプルの 1D プロトン NMR および蛍光による代謝分析
|
ベースラインと手術前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Darius, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月20日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。