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O2 de surface intermittent ou continu pendant le HMP des reins DCD (HMPO2)

22 mai 2024 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Une piste de faisabilité prospective pour comparer l'efficacité de l'oxygénation de surface intermittente avec l'oxygénation de surface continue pendant la perfusion hypothermique de reins donnés après un décès circulatoire

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de cette oxygénation par bulles et de surface et de déterminer le moment optimal de l'oxygénation de surface (continue ou intermittente) comme alternative pour les reins oxygénés par membrane, provenant de donneurs DCD, pendant le HMP sur la fonction précoce du greffon chez pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les reins provenant de donneurs décédés après décès circulatoire (DCD), catégories 3 et 5 (contrôlées) seront conservés du prélèvement jusqu'à la transplantation dans des conditions de perfusion hypothermique et randomisés de manière prospective en 2 groupes d'étude : 1) oxygénation de surface intermittente pendant le HMP (oxygénation de surface interrompue pendant le transport d'organes (2-4h) (groupe I-HMPO2) et 2) oxygénation de surface continue pendant HMP (oxygénation de surface pendant toute la période de conservation de la machine, y compris le transport d'organes) (groupe C-HMPO2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit pour une transplantation rénale en raison d'une insuffisance rénale terminale
  • La volonté de se conformer aux procédures du protocole pendant la durée de l'étude comprenait des visites de suivi et des examens programmés.

Critère d'exclusion:

  • Receveurs multi-organes
  • Double greffe de rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: I-HMPO2
oxygénation de surface intermittente pendant la perfusion hypothermique de la machine (oxygénation de surface interrompue pendant le transport d'organes)
Médicament: Oxygène
Oxygénation active pendant la perfusion hypothermique de la machine par bulle et oxygénation de surface. L'oxygénation de surface intermittente est comparée à l'oxygénation de surface continue pendant la perfusion hypothermique de la machine
Autres noms:
  • faisabilité de l'oxygénation à bulles et de surface appliquée au LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgique)
Comparateur actif: C-HMPO2
oxygénation de surface continue pendant HMP (oxygénation de surface pendant toute la période de conservation de la machine, y compris le transport d'organes)
Médicament: Oxygène
Oxygénation active pendant la perfusion hypothermique de la machine par bulle et oxygénation de surface. L'oxygénation de surface intermittente est comparée à l'oxygénation de surface continue pendant la perfusion hypothermique de la machine
Autres noms:
  • faisabilité de l'oxygénation à bulles et de surface appliquée au LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de greffe retardée fonctionnelle
Délai: 7 premiers jours après la greffe
défini comme l'absence de diminution du taux de créatinine sérique d'au moins 10 % par jour pendant au moins 3 jours consécutifs dans les 7 premiers jours après la transplantation (sans compter les patients chez qui le rejet aigu de la toxicité des inhibiteurs de la calcineurine est prouvé par biopsie)
7 premiers jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de dialyse après transplantation
Délai: 0-30 jours après la greffe
Nombre de séances de dialyse après transplantation
0-30 jours après la greffe
Fonction de greffe retardée
Délai: 7 premiers jours après la greffe
défini comme le besoin de dialyse dans les 7 premiers jours après la transplantation et précédant le retour de la fonction rénale
7 premiers jours après la greffe
Taux de réduction de la créatinine sérique
Délai: Jour 1-2 après la transplantation
définition alternative de DGF= CRR2 < ou = 30%
Jour 1-2 après la transplantation
Survie du greffon
Délai: De 1 à 365 jours après la transplantation
Greffe rénale fonctionnelle à 7 jours, 3, 6 et 12 mois
De 1 à 365 jours après la transplantation
Survie des patients (censuré et non censuré pour le décès)
Délai: De 1 à 365 jours après la transplantation
Survie des patients à 7 jours, 3, 6 et 12 mois
De 1 à 365 jours après la transplantation
Taux de filtration glomérulaire à 1 an après la transplantation
Délai: A 1 an après la greffe (fenêtre 30 jours)
Clairance de la créatinine sur 24 heures
A 1 an après la greffe (fenêtre 30 jours)
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: À 3, 6 et 12 mois après la transplantation avec une fenêtre de 10 jours
eGFR défini par l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) à 3, 6 et 12 mois après la transplantation
À 3, 6 et 12 mois après la transplantation avec une fenêtre de 10 jours
Non-fonction primaire
Délai: Jusqu'à 3 mois après la greffe
défini comme le besoin continu de dialyse à 3 mois après la transplantation
Jusqu'à 3 mois après la greffe
Rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation avec une fenêtre de 10 jours
Rejet aigu confirmé par biopsie au cours de l'année suivant la transplantation
Jusqu'à 1 an après la transplantation avec une fenêtre de 10 jours
Analyse métabolique sur tissu de préservation rénale
Délai: Ligne de base et pré-chirurgie
Analyse métabolique par RMN du proton 1D (ex. succinate, lactate, acétate, formiate, hypoxanthine) sur un échantillon de tissu prélevé avant (= ligne de base) et à la fin de la période de conservation avant la transplantation du rein
Ligne de base et pré-chirurgie
Analyse métabolique sur tissu de préservation rénale
Délai: Ligne de base et pré-chirurgie
Analyse métabolique par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à ionisation électrospray (LC-ESI-MS) (succinate, glutamate, lactate, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) sur un échantillon tissulaire prélevé avant (= ligne de base) et à la fin de la période de conservation avant la transplantation du rein
Ligne de base et pré-chirurgie
Analyse métabolique sur liquide de conservation
Délai: Ligne de base et pré-chirurgie
Analyse métabolique par RMN du proton 1D et fluorescence sur un échantillon de liquide de perfusion prélevé avant (= ligne de base) et à la fin de la période de conservation avant transplantation du rein
Ligne de base et pré-chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/21MAI/239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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