Jaksottainen vs. jatkuva pinta O2 DCD-munuaisten HMP:n aikana (HMPO2)
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Tuleva toteutettavuuspolku, jolla verrataan jaksoittaisen pinnan hapetuksen tehokkuutta jatkuvaan pinnan hapetukseen verenkierron kuoleman jälkeen luovutettujen munuaisten hypotermisen koneperfuusion aikana
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän kuplan ja pinnan hapetuksen toteutettavuutta ja määrittää pinnan hapetuksen optimaalinen ajoitus (jatkuva vs. ajoittainen) vaihtoehtona DCD-luovuttajilta peräisin oleville kalvohapetetuille munuaisille HMP:n aikana siirteen varhaisessa toiminnassa hoitokäytäntö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiset, jotka ovat peräisin kuolleilta luovuttajilta verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen, kategoriat 3 ja 5 (kontrolloitu), säilytetään hankinnasta siirtoon saakka hypotermisissä koneperfuusioolosuhteissa ja satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen tutkimusryhmään: 1) jaksoittainen pinnan hapetus HMP:n aikana (pinnan hapetus keskeytetty) elinten kuljetuksen aikana (2-4h) (I-HMPO2-ryhmä) ja 2) jatkuva pintahapetus HMP:n aikana (pintahapetus koko koneen säilytysjakson aikana sisälsi elinten kuljetuksen) (C-HMPO2-ryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tom Darius, Phd
- Puhelinnumero: 003227642218
- Sähköposti: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathalie Staumont
- Puhelinnumero: 003227642218
- Sähköposti: nathalie.Staumont@saintluc.uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Darius, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3227646065
- Sähköposti: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Staumont
- Puhelinnumero: +3227642218
- Sähköposti: nathalie.staumont@saintluc.uclouvain.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Listattu munuaisensiirtoon loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
- Halukkuus noudattaa protokollamenettelyjä tutkimuksen ajan sisälsi suunnitellut seurantakäynnit ja tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elimen vastaanottajat
- Kaksoismunuaisensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-HMPO2
ajoittainen pinnan hapetus hypotermisen koneperfuusion aikana (pintahapetus keskeytyy elinten kuljetuksen aikana)
|
Aktiivinen hapetus hypotermisen koneen perfuusion aikana kupla- ja pintahapetuksen avulla.
Jaksottaista pinnan hapetusta verrataan jatkuvaan pinnan hapetukseen hypotermisen koneperfuusion aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C-HMPO2
jatkuva pinnan hapetus HMP:n aikana (pintahapetus koko koneen säilytysjakson aikana sisälsi elinten kuljetuksen)
|
Aktiivinen hapetus hypotermisen koneen perfuusion aikana kupla- ja pintahapetuksen avulla.
Jaksottaista pinnan hapetusta verrataan jatkuvaan pinnan hapetukseen hypotermisen koneperfuusion aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen viivästetty siirteen toiminto
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
määritellään siten, että seerumin kreatiniinitaso ei ole laskenut vähintään 10 % päivässä vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisten 7 päivän aikana elinsiirron jälkeen (ei sisällä potilaita, joiden akuutti hylkiminen kalsineuriinin estäjän toksisuudesta on osoitettu biopsiassa)
|
ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin tarve siirron jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää siirron jälkeen
|
Dialyysikertojen määrä transplantaation jälkeen
|
0-30 päivää siirron jälkeen
|
|
Viivästynyt siirtotoiminto
Aikaikkuna: ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
määritellään dialyysin tarpeeksi ensimmäisten 7 päivän aikana elinsiirron jälkeen ja ennen munuaistoiminnan palautumista
|
ensimmäiset 7 päivää siirron jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinin vähennyssuhde
Aikaikkuna: Päivä 1-2 siirron jälkeen
|
vaihtoehtoinen määritelmä DGF = CRR2 < tai = 30 %
|
Päivä 1-2 siirron jälkeen
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 1-365 päivää siirron jälkeen
|
Toimiva munuaissiirre 7 päivän, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
1-365 päivää siirron jälkeen
|
|
Potilaan selviytyminen (sensuroitu ja sensuroimaton kuoleman vuoksi)
Aikaikkuna: 1-365 päivää siirron jälkeen
|
Potilaan eloonjääminen 7 päivän, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
1-365 päivää siirron jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantaation jälkeen (ikkuna 30 päivää)
|
24 tunnin kreatiniinipuhdistuma
|
1 vuosi transplantaation jälkeen (ikkuna 30 päivää)
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen, ikkuna 10 päivää
|
eGFR määritelty CKD-EPI-yhtälön (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) avulla 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen, ikkuna 10 päivää
|
|
Ensisijainen ei-toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
määritellään jatkuvaksi dialyysin tarpeeksi 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
3 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
|
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: 1 vuosi elinsiirron jälkeen 10 päivän ikkunalla
|
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä 1 vuoden aikana elinsiirron jälkeen
|
1 vuosi elinsiirron jälkeen 10 päivän ikkunalla
|
|
Metabolinen analyysi munuaisten säilytyskudoksesta
Aikaikkuna: Perustilanne ja ennen leikkausta
|
Aineenvaihdunta-analyysi 1D-protoni-NMR:llä (esim. sukkinaatti, laktaatti, asetaatti, formiaatti, hypoksantiini) kudosnäytteestä, joka on otettu ennen munuaisen siirtämistä (= lähtötaso) ja sen säilytysjakson lopussa ennen munuaisen siirtämistä
|
Perustilanne ja ennen leikkausta
|
|
Metabolinen analyysi munuaisten säilytyskudoksesta
Aikaikkuna: Perustilanne ja ennen leikkausta
|
Aineenvaihduntaanalyysi nestekromatografialla yhdistettynä sähkösumutusionisaatiomassaspektrometriaan (LC-ESI-MS) (sukkinaatti, glutamaatti, laktaatti, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) kudosnäytteestä, joka on otettu ennen (= perustaso) ja lopussa säilytysaika ennen munuaisensiirtoa
|
Perustilanne ja ennen leikkausta
|
|
Säilöntänesteen aineenvaihdunta-analyysi
Aikaikkuna: Perustilanne ja ennen leikkausta
|
Aineenvaihdunta-analyysi 1D-protoni-NMR:llä ja fluoresenssi perfuusionestenäytteestä, joka on otettu ennen munuaisensiirtoa (= lähtötaso) ja sen säilytysjakson lopussa ennen munuaisen siirtämistä
|
Perustilanne ja ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/21MAI/239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .