Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende versus continue oppervlakte-O2 tijdens HMP van DCD-nieren (HMPO2)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Een prospectief haalbaarheidstraject om de werkzaamheid van intermitterende oppervlakte-oxygenatie te vergelijken met continue oppervlakte-oxygenatie tijdens hypothermische machinale perfusie van nieren die zijn gedoneerd na overlijden van de bloedsomloop

Het doel van de studie is om de haalbaarheid van deze bubbel- en oppervlakte-oxygenatie te evalueren en om de optimale timing van oppervlakte-oxygenatie (continu versus intermitterend) te bepalen als alternatief voor membraan-geoxygeneerde nieren, afkomstig van DCD-donoren, tijdens HMP op vroege transplantaatfunctie in klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieren afkomstig van overleden donoren na circulatoire dood (DCD), categorie 3 en 5 (gecontroleerd) zullen worden bewaard vanaf verkrijging tot transplantatie op hypothermische machineperfusiecondities en prospectief gerandomiseerd in 2 onderzoeksgroepen: 1) intermitterende oppervlakte-oxygenatie tijdens HMP (oppervlakte-oxygenatie onderbroken tijdens orgaantransport (2-4 uur) (I-HMPO2-groep), en 2) continue oppervlakte-oxygenatie tijdens HMP (oppervlakte-oxygenatie gedurende de hele machineconserveringsperiode inclusief orgaantransport) (C-HMPO2-groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermeld voor een niertransplantatie vanwege nierziekte in het eindstadium
  • Bereidheid om te voldoen aan de protocolprocedures voor de duur van het onderzoek omvatte geplande vervolgbezoeken en onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van meerdere organen
  • Dubbele niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ik-HMPO2
intermitterende oppervlakte-oxygenatie tijdens onderkoelde machineperfusie (oppervlakte-oxygenatie onderbroken tijdens orgaantransport)
Geneesmiddel: Zuurstof
Actieve oxygenatie tijdens hypothermische machineperfusie door luchtbellen en oppervlakte-oxygenatie. Intermitterende oppervlakte-oxygenatie wordt vergeleken met continue oppervlakte-oxygenatie tijdens onderkoelde machineperfusie
Andere namen:
  • haalbaarheid van bellen- en oppervlakte-oxygenatie toegepast op de LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, België)
Actieve vergelijker: C-HMPO2
continue oppervlakte-oxygenatie tijdens HMP (oppervlakte-oxygenatie gedurende de gehele conserveringsperiode van de machine inclusief orgaantransport)
Geneesmiddel: Zuurstof
Actieve oxygenatie tijdens hypothermische machineperfusie door luchtbellen en oppervlakte-oxygenatie. Intermitterende oppervlakte-oxygenatie wordt vergeleken met continue oppervlakte-oxygenatie tijdens onderkoelde machineperfusie
Andere namen:
  • haalbaarheid van bellen- en oppervlakte-oxygenatie toegepast op de LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, België)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na transplantatie
gedefinieerd als de afwezigheid van een afname van de serumcreatininespiegel van ten minste 10% per dag gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen in de eerste 7 dagen na transplantatie (exclusief patiënten bij wie acute afstoting van calcineurineremmertoxiciteit is bewezen op biopsie)
eerste 7 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan dialyse na transplantatie
Tijdsspanne: 0-30 dagen na transplantatie
Aantal dialysesessies na transplantatie
0-30 dagen na transplantatie
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: eerste 7 dagen na transplantatie
gedefinieerd als de noodzaak van dialyse in de eerste 7 dagen na transplantatie en voorafgaand aan het herstel van de nierfunctie
eerste 7 dagen na transplantatie
Verlaging van serumcreatinine
Tijdsspanne: Dag 1-2 na transplantatie
alternatieve definitie van DGF= CRR2 < of = 30%
Dag 1-2 na transplantatie
Ent overleving
Tijdsspanne: Van 1-365 dagen na transplantatie
Functioneel niertransplantaat na 7 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Van 1-365 dagen na transplantatie
Patiëntoverleving (gecensureerd en ongecensureerd voor overlijden)
Tijdsspanne: Van 1-365 dagen na transplantatie
Patiëntoverleving na 7 dagen, 3, 6 en 12 maanden
Van 1-365 dagen na transplantatie
Glomerulaire filtratiesnelheid 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie (venster 30 dagen)
24-uurs creatinineklaring
1 jaar na transplantatie (venster 30 dagen)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na transplantatie met venster van 10 dagen
eGFR gedefinieerd door de CKD-EPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) op 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
Op 3, 6 en 12 maanden na transplantatie met venster van 10 dagen
Primaire non-functie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na transplantatie
gedefinieerd als de aanhoudende behoefte aan dialyse 3 maanden na transplantatie
Tot 3 maanden na transplantatie
Door biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie met venster van 10 dagen
Door biopsie bewezen acute afstoting gedurende 1 jaar na transplantatie
Tot 1 jaar na transplantatie met venster van 10 dagen
Metabolische analyse van nierbehoudsweefsel
Tijdsspanne: Baseline en pre-operatie
Metabolische analyse door 1D proton NMR (bijv. succinaat, lactaat, acetaat, formiaat, hypoxanthine) op een weefselmonster genomen vóór (= baseline) en aan het einde van de conserveringsperiode vóór transplantatie van de nier
Baseline en pre-operatie
Metabolische analyse van nierbehoudsweefsel
Tijdsspanne: Baseline en pre-operatie
Metabolische analyse door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan electrospray ionisatie massaspectrometrie (LC-ESI-MS) (succinaat, glutamaat, lactaat, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) op een weefselmonster genomen voor (= basislijn) en aan het einde van de bewaarperiode vóór transplantatie van de nier
Baseline en pre-operatie
Metabolische analyse van conserveringsvloeistof
Tijdsspanne: Baseline en pre-operatie
Metabole analyse door 1D proton NMR en fluorescentie op een perfusievloeistofmonster genomen vóór (= baseline) en aan het einde van de conserveringsperiode vóór transplantatie van de nier
Baseline en pre-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/21MAI/239

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren