Intermitentní versus spojitý povrchový O2 během HMP DCD ledvin (HMPO2)
22. května 2024 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Perspektivní cesta proveditelnosti pro srovnání účinnosti přerušovaného povrchového okysličování s nepřetržitým povrchovým okysličováním během hypotermické strojové perfuze ledvin darovaných po oběhové smrti
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost této bublinové a povrchové oxygenace a určit optimální načasování povrchové oxygenace (kontinuální versus intermitentní) jako alternativy pro membránou okysličené ledviny pocházející od dárců DCD během HMP na časné funkci štěpu v klinická praxe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ledviny pocházející od zemřelých dárců po cirkulační smrti (DCD), kategorie 3 a 5 (kontrolované) budou zachovány od odběru až do transplantace za podmínek hypotermické strojní perfuze a prospektivně randomizovány do 2 studijních skupin: 1) přerušovaná povrchová oxygenace během HMP (přerušená povrchová oxygenace během orgánového transportu (2-4h) (skupina I-HMPO2) a 2) kontinuální povrchová oxygenace během HMP (povrchová oxygenace po celou dobu strojové konzervace včetně transportu orgánů) (skupina C-HMPO2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tom Darius, Phd
- Telefonní číslo: 003227642218
- E-mail: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathalie Staumont
- Telefonní číslo: 003227642218
- E-mail: nathalie.Staumont@saintluc.uclouvain.be
Studijní místa
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Kontakt:
- Tom Darius, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3227646065
- E-mail: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Nathalie Staumont
- Telefonní číslo: +3227642218
- E-mail: nathalie.staumont@saintluc.uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvedeno pro transplantaci ledvin v důsledku konečného stádia onemocnění ledvin
- Ochota dodržovat protokolární postupy po dobu trvání studie zahrnovala plánované následné návštěvy a vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Multiorgánoví příjemci
- Duální transplantace ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-HMPO2
přerušovaná povrchová oxygenace při hypotermické strojové perfuzi (povrchová oxygenace přerušená při transportu orgánu)
|
Aktivní oxygenace při hypotermické strojní perfuzi bublinkovou a povrchovou oxygenací.
Intermitentní povrchová oxygenace je porovnávána s kontinuální povrchovou oxygenací během hypotermické strojní perfuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C-HMPO2
kontinuální povrchová oxygenace během HMP (povrchová oxygenace po celou dobu strojové konzervace včetně transportu orgánů)
|
Aktivní oxygenace při hypotermické strojní perfuzi bublinkovou a povrchovou oxygenací.
Intermitentní povrchová oxygenace je porovnávána s kontinuální povrchovou oxygenací během hypotermické strojní perfuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční opožděná funkce štěpu
Časové okno: prvních 7 dní po transplantaci
|
definováno jako nepřítomnost poklesu hladiny kreatininu v séru alespoň o 10 % denně po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů v prvních 7 dnech po transplantaci (nezahrnuje pacienty, u kterých je biopsií prokázána akutní rejekce toxicity inhibitoru kalcineurinu)
|
prvních 7 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutnost dialýzy po transplantaci
Časové okno: 0-30 dní po transplantaci
|
Počet dialýz po transplantaci
|
0-30 dní po transplantaci
|
|
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: prvních 7 dní po transplantaci
|
definována jako potřeba dialýzy v prvních 7 dnech po transplantaci a před obnovením funkce ledvin
|
prvních 7 dní po transplantaci
|
|
Poměr snížení sérového kreatininu
Časové okno: Den 1-2 po transplantaci
|
alternativní definice DGF= CRR2 < nebo = 30 %
|
Den 1-2 po transplantaci
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: Od 1 do 365 dnů po transplantaci
|
Funkční ledvinový štěp v 7 dnech, 3, 6 a 12 měsících
|
Od 1 do 365 dnů po transplantaci
|
|
Přežití pacientů (cenzurováno a necenzurováno pro smrt)
Časové okno: Od 1 do 365 dnů po transplantaci
|
Přežití pacientů v 7 dnech, 3, 6 a 12 měsících
|
Od 1 do 365 dnů po transplantaci
|
|
Rychlost glomerulární filtrace 1 rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci (okno 30 dní)
|
24hodinová clearance kreatininu
|
1 rok po transplantaci (okno 30 dní)
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci s oknem 10 dnů
|
eGFR definovaná rovnicí CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
|
3, 6 a 12 měsíců po transplantaci s oknem 10 dnů
|
|
Primární nefunkčnost
Časové okno: Do 3 měsíců po transplantaci
|
definována jako pokračující potřeba dialýzy 3 měsíce po transplantaci
|
Do 3 měsíců po transplantaci
|
|
Biopsií prokázané akutní odmítnutí
Časové okno: Do 1 roku po transplantaci s oknem 10 dnů
|
Biopsií prokázaná akutní rejekce během 1 roku po transplantaci
|
Do 1 roku po transplantaci s oknem 10 dnů
|
|
Metabolická analýza tkáně konzervující ledviny
Časové okno: Základní a předoperační
|
Metabolická analýza pomocí 1D protonové NMR (např. sukcinát, laktát, acetát, formiát, hypoxanthin) na vzorku tkáně odebraném před (= výchozí hodnota) a na konci konzervačního období před transplantací ledviny
|
Základní a předoperační
|
|
Metabolická analýza tkáně konzervující ledviny
Časové okno: Základní a předoperační
|
Metabolická analýza kapalinovou chromatografií ve spojení s elektrosprejovou ionizační hmotnostní spektrometrií (LC-ESI-MS) (sukcinát, glutamát, laktát, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) na vzorku tkáně odebraném před (= základní linie) a na konci konzervační období před transplantací ledviny
|
Základní a předoperační
|
|
Metabolická analýza konzervační tekutiny
Časové okno: Základní a předoperační
|
Metabolická analýza pomocí 1D protonové NMR a fluorescence na vzorku perfuzní tekutiny odebraném před (= výchozí hodnota) a na konci konzervačního období před transplantací ledviny
|
Základní a předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/21MAI/239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .