DCD 肾脏 HMP 期间的间歇与连续表面 O2 (HMPO2)
一项前瞻性可行性试验，用于比较循环死亡后捐献肾脏的低温机器灌注过程中间歇性表面氧合与连续表面氧合的功效
该研究的目的是评估这种气泡和表面氧合的可行性，并确定表面氧合的最佳时间（连续与间歇）作为膜氧合肾脏的替代品，源自 DCD 供体，在 HMP 期间对早期移植物功能的影响临床实践。
研究概览
详细说明
源自循环死亡 (DCD) 后已故捐献者的肾脏，类别 3 和 5（受控）将从采购到在低温机器灌注条件下移植，并前瞻性地随机分为 2 个研究组：1）HMP 期间的间歇性表面氧合（表面氧合中断）器官转运过程中（2-4h）（I-HMPO2组）；2）HMP过程中持续表面充氧（整机保存期表面充氧包括器官转运）（C-HMPO2组）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tom Darius, Phd
- 电话号码：003227642218
- 邮箱：tom.darius@saintluc.uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Nathalie Staumont
- 电话号码：003227642218
- 邮箱：nathalie.Staumont@saintluc.uclouvain.be
学习地点
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel、Woluwé-Saint-Lambert、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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接触：
- Tom Darius, MD, PhD
- 电话号码：+3227646065
- 邮箱：tom.darius@saintluc.uclouvain.be
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接触：
- Nathalie Staumont
- 电话号码：+3227642218
- 邮箱：nathalie.staumont@saintluc.uclouvain.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于终末期肾病而被列为肾移植
- 在研究期间遵守协议程序的意愿包括预定的后续访问和检查。
排除标准：
- 多器官受者
- 双肾移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I-HMPO2
低温机器灌注期间的间歇性表面氧合（器官运输过程中表面氧合中断）
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通过气泡和表面氧合在低温机器灌注过程中的主动氧合。
低温机器灌注期间间歇性表面氧合与连续表面氧合的比较
其他名称：
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有源比较器：C-HMPO2
HMP期间持续表面充氧（整机保存期表面充氧含器官转运）
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通过气泡和表面氧合在低温机器灌注过程中的主动氧合。
低温机器灌注期间间歇性表面氧合与连续表面氧合的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性延迟移植物功能
大体时间：移植后第一个7天
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定义为在移植后的前 7 天内至少连续 3 天血清肌酐水平每天至少下降 10%（不包括经活检证实钙调神经磷酸酶抑制剂毒性急性排斥反应的患者）
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移植后第一个7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后需要透析
大体时间：移植后0-30天
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移植后透析次数
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移植后0-30天
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移植物功能延迟
大体时间：移植后第一个7天
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定义为在移植后的前 7 天内和肾功能恢复前需要透析
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移植后第一个7天
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血清肌酐降低率
大体时间：移植后第 1-2 天
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DGF 的替代定义 = CRR2 < 或 = 30%
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移植后第 1-2 天
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移植物存活
大体时间：移植后1-365天
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7 天、3、6 和 12 个月时功能性肾移植
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移植后1-365天
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患者生存（对死亡进行审查和未经审查）
大体时间：移植后1-365天
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患者在 7 天、3、6 和 12 个月时的存活率
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移植后1-365天
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移植后 1 年的肾小球滤过率
大体时间：移植后 1 年（窗口期 30 天）
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24 小时肌酐清除率
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移植后 1 年（窗口期 30 天）
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估计的肾小球滤过率
大体时间：移植后 3、6 和 12 个月，窗口期为 10 天
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移植后 3、6 和 12 个月时由 CKD-EPI 方程（慢性肾脏病流行病学协作）定义的 eGFR
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移植后 3、6 和 12 个月，窗口期为 10 天
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原发性无功能
大体时间：直到移植后3个月
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定义为移植后 3 个月仍需要透析
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直到移植后3个月
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经活检证实的急性排斥反应
大体时间：直到移植后 1 年，窗口期为 10 天
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移植后 1 年内经活检证实的急性排斥反应
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直到移植后 1 年，窗口期为 10 天
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肾脏保存组织的代谢分析
大体时间：基线和术前
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通过 1D 质子 NMR（例如，琥珀酸盐、乳酸盐、乙酸盐、甲酸盐、次黄嘌呤）对肾脏移植前（=基线）和保存期结束时采集的组织样本进行代谢分析
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基线和术前
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肾脏保存组织的代谢分析
大体时间：基线和术前
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通过液相色谱耦合电喷雾电离质谱 (LC-ESI-MS)（琥珀酸盐、谷氨酸盐、乳酸盐、ATP、ADP、AMP、NADH、NAD+）对之前（=基线）和结束时采集的组织样本进行代谢分析肾移植前的保存期
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基线和术前
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保存液代谢分析
大体时间：基线和术前
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通过 1D 质子核磁共振和荧光对肾脏移植前（= 基线）和保存期结束时采集的灌注液样本进行代谢分析
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基线和术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Darius, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月20日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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