Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende versus kontinuerlig overflade O2 under HMP af DCD nyrer (HMPO2)

22. maj 2024 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Et fremtidigt gennemførlighedsspor til at sammenligne effektiviteten af ​​intermitterende overfladeiltning med kontinuerlig overfladeiltning under hypotermisk maskinperfusion af nyrer doneret efter cirkulationsdød

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​denne boble- og overfladeiltning og at bestemme den optimale timing af overfladeiltning (kontinuerlig versus intermitterende) som alternativ til membran-iltede nyrer, der stammer fra DCD-donorer, under HMP på tidlig graftfunktion i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrer, der stammer fra afdøde donorer efter kredsløbsdød (DCD), kategori 3 og 5 (kontrolleret) vil blive bevaret fra udtagning indtil transplantation på hypotermiske maskinperfusionsbetingelser og prospektivt randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper: 1) intermitterende overfladeiltning under HMP (overfladeiltning afbrudt under organtransport (2-4 timer)(I-HMPO2-gruppe), og 2) kontinuerlig overfladeiltning under HMP (overfladeiltning under hele maskinens konserveringsperiode inkluderede organtransport)(C-HMPO2-gruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opført til nyretransplantation på grund af nyresygdom i slutstadiet
  • Vilje til at overholde protokolprocedurerne under undersøgelsens varighed omfattede planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Multi-organ modtagere
  • Dobbelt nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-HMPO2
intermitterende overfladeiltning under hypoterm maskinperfusion (overfladeiltning afbrudt under organtransport)
Medicin: Ilt
Aktiv iltning under hypoterm maskinperfusion ved boble- og overfladeiltning. Intermitterende overfladeiltning sammenlignes med kontinuerlig overfladeiltning under hypoterm maskinperfusion
Andre navne:
  • gennemførlighed af boble- og overfladeiltning påført LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgien)
Aktiv komparator: C-HMPO2
kontinuerlig overfladeiltning under HMP (overfladeiltning under hele maskinens konserveringsperiode inkluderet organtransport)
Medicin: Ilt
Aktiv iltning under hypoterm maskinperfusion ved boble- og overfladeiltning. Intermitterende overfladeiltning sammenlignes med kontinuerlig overfladeiltning under hypoterm maskinperfusion
Andre navne:
  • gennemførlighed af boble- og overfladeiltning påført LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forsinket graftfunktion
Tidsramme: første 7 dage efter transplantation
defineret som fraværet af et fald i serumkreatininniveauet på mindst 10 % pr. dag i mindst 3 på hinanden følgende dage i de første 7 dage efter transplantation (ikke inklusive patienter, hvor akut afstødning af calcineurinhæmmer toksicitet er påvist ved biopsi)
første 7 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for dialyse efter transplantation
Tidsramme: 0-30 dage efter transplantation
Antal dialysesessioner efter transplantation
0-30 dage efter transplantation
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: første 7 dage efter transplantation
defineret som behovet for dialyse i de første 7 dage efter transplantation og forud for tilbagevenden af ​​nyrefunktionen
første 7 dage efter transplantation
Serum kreatinin reduktionsforhold
Tidsramme: Dag 1-2 efter transplantation
alternativ definition af DGF= CRR2 < eller = 30 %
Dag 1-2 efter transplantation
Podeoverlevelse
Tidsramme: Fra 1-365 dage efter transplantation
Funktionelt nyretransplantat efter 7 dage, 3, 6 og 12 måneder
Fra 1-365 dage efter transplantation
Patientoverlevelse (censureret og ucensureret for død)
Tidsramme: Fra 1-365 dage efter transplantation
Patientoverlevelse efter 7 dage, 3, 6 og 12 måneder
Fra 1-365 dage efter transplantation
Glomerulær filtrationshastighed 1 år efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantation (vindue 30 dage)
24-timers kreatininclearance
1 år efter transplantation (vindue 30 dage)
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantation med et vindue på 10 dage
eGFR defineret af CKD-EPI-ligningen (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
3, 6 og 12 måneder efter transplantation med et vindue på 10 dage
Primær ikke-funktion
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter transplantation
defineret som det fortsatte behov for dialyse 3 måneder efter transplantationen
Indtil 3 måneder efter transplantation
Biopsi-bevist akut afstødning
Tidsramme: Indtil 1 år efter transplantation med vindue på 10 dage
Biopsi-bevist akut afstødning i løbet af 1 år efter transplantation
Indtil 1 år efter transplantation med vindue på 10 dage
Metabolisk analyse af nyrekonserveringsvæv
Tidsramme: Baseline og før operation
Metabolisk analyse ved 1D proton NMR (f.eks. succinat, lactat, acetat, formiat, hypoxanthin) på en vævsprøve taget før (= baseline) og i slutningen af ​​konserveringsperioden før transplantation af nyren
Baseline og før operation
Metabolisk analyse af nyrekonserveringsvæv
Tidsramme: Baseline og før operation
Metabolisk analyse ved væskekromatografi koblet til elektrospray-ioniseringsmassespektrometri (LC-ESI-MS) (succinat, glutamat, laktat, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) på en vævsprøve taget før (= baseline) og i slutningen af konserveringsperioden før transplantation af nyren
Baseline og før operation
Metabolisk analyse af konserveringsvæske
Tidsramme: Baseline og før operation
Metabolisk analyse ved 1D proton NMR og fluorescens på en perfusionsvæskeprøve taget før (= baseline) og i slutningen af ​​konserveringsperioden før transplantation af nyren
Baseline og før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/21MAI/239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk reperfusionsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner