Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende versus kontinuerlig overflate O2 under HMP av DCD nyrer (HMPO2)

22. mai 2024 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

En potensiell gjennomførbarhetssti for å sammenligne effektiviteten av intermitterende overflateoksygenering med kontinuerlig overflateoksygenering under hypoterm maskinperfusjon av nyrer donert etter sirkulasjonsdød

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten av denne boblen og overflateoksygenering og å bestemme den optimale timingen for overflateoksygenering (kontinuerlig versus intermitterende) som alternativ for membranoksygenerte nyrer, som stammer fra DCD-donorer, under HMP på tidlig graftfunksjon i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrer som stammer fra avdøde donorer etter sirkulasjonsdød (DCD), kategori 3 og 5 (kontrollert) vil bli bevart fra anskaffelse til transplantasjon på hypoterme maskinperfusjonsforhold og prospektivt randomisert i 2 studiegrupper: 1) intermitterende overflateoksygenering under HMP (overflateoksygenering avbrutt under organtransport (2-4 timer)(I-HMPO2-gruppe), og 2) kontinuerlig overflateoksygenering under HMP (overflateoksygenering under hele maskinkonserveringsperioden inkludert organtransport)(C-HMPO2-gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppført for nyretransplantasjon på grunn av nyresykdom i sluttstadiet
  • Vilje til å overholde protokollprosedyrene under studiens varighet inkluderte planlagte oppfølgingsbesøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorganmottakere
  • Dobbel nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-HMPO2
intermitterende overflateoksygenering under hypoterm maskinperfusjon (overflateoksygenering avbrutt under organtransport)
Legemiddel: Oksygen
Aktiv oksygenering under hypoterm maskinperfusjon ved boble- og overflateoksygenering. Intermitterende overflateoksygenering sammenlignes med kontinuerlig overflateoksygenering under hypoterm maskinperfusjon
Andre navn:
  • gjennomførbarhet av boble- og overflateoksygenering påført LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgia)
Aktiv komparator: C-HMPO2
kontinuerlig overflateoksygenering under HMP (overflateoksygenering under hele maskinkonserveringsperioden inkludert organtransport)
Legemiddel: Oksygen
Aktiv oksygenering under hypoterm maskinperfusjon ved boble- og overflateoksygenering. Intermitterende overflateoksygenering sammenlignes med kontinuerlig overflateoksygenering under hypoterm maskinperfusjon
Andre navn:
  • gjennomførbarhet av boble- og overflateoksygenering påført LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell forsinket graftfunksjon
Tidsramme: første 7 dager etter transplantasjon
definert som fravær av en reduksjon i serumkreatininnivået på minst 10 % per dag i minst 3 påfølgende dager i løpet av de første 7 dagene etter transplantasjon (ikke inkludert pasienter hvor akutt avvisning av kalsineurinhemmertoksisitet er påvist ved biopsi)
første 7 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for dialyse etter transplantasjon
Tidsramme: 0-30 dager etter transplantasjon
Antall dialyseøkter etter transplantasjon
0-30 dager etter transplantasjon
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: første 7 dager etter transplantasjon
definert som behovet for dialyse i de første 7 dagene etter transplantasjon og før nyrefunksjonen kommer tilbake
første 7 dager etter transplantasjon
Serumkreatininreduksjonsforhold
Tidsramme: Dag 1-2 etter transplantasjon
alternativ definisjon av DGF= CRR2 < eller = 30 %
Dag 1-2 etter transplantasjon
Podeoverlevelse
Tidsramme: Fra 1-365 dager etter transplantasjon
Funksjonell nyretransplantasjon etter 7 dager, 3, 6 og 12 måneder
Fra 1-365 dager etter transplantasjon
Pasientoverlevelse (sensurert og usensurert for død)
Tidsramme: Fra 1-365 dager etter transplantasjon
Pasientoverlevelse etter 7 dager, 3, 6 og 12 måneder
Fra 1-365 dager etter transplantasjon
Glomerulær filtrasjonshastighet 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon (vindu 30 dager)
24-timers kreatininclearance
1 år etter transplantasjon (vindu 30 dager)
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon med vindu på 10 dager
eGFR definert av CKD-EPI-ligningen (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
Ved 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon med vindu på 10 dager
Primær ikke-funksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter transplantasjon
definert som fortsatt behov for dialyse 3 måneder etter transplantasjon
Inntil 3 måneder etter transplantasjon
Biopsi-påvist akutt avvisning
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon med vindu på 10 dager
Biopsi-påvist akutt avstøtning i løpet av 1 år etter transplantasjon
Inntil 1 år etter transplantasjon med vindu på 10 dager
Metabolsk analyse på nyrekonserveringsvev
Tidsramme: Baseline og pre-kirurgi
Metabolsk analyse ved 1D proton NMR (f.eks. succinat, laktat, acetat, formiat, hypoxanthin) på en vevsprøve tatt før (= baseline) og ved slutten av konserveringsperioden før transplantasjon av nyre
Baseline og pre-kirurgi
Metabolsk analyse på nyrekonserveringsvev
Tidsramme: Baseline og pre-kirurgi
Metabolsk analyse ved væskekromatografi koblet til elektrosprayioniseringsmassespektrometri (LC-ESI-MS) (suksinat, glutamat, laktat, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) på en vevsprøve tatt før (= baseline) og på slutten av konserveringsperioden før transplantasjon av nyre
Baseline og pre-kirurgi
Metabolsk analyse på konserveringsvæske
Tidsramme: Baseline og pre-kirurgi
Metabolsk analyse ved 1D proton NMR og fluorescens på en perfusjonsvæskeprøve tatt før (= baseline) og ved slutten av konserveringsperioden før transplantasjon av nyre
Baseline og pre-kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/21MAI/239

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere