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Intermittierender versus kontinuierlicher Oberflächen-O2 während HMP von DCD-Nieren (HMPO2)

22. Mai 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ein prospektiver Machbarkeitspfad zum Vergleich der Wirksamkeit einer intermittierenden Oberflächensauerstoffversorgung mit einer kontinuierlichen Oberflächensauerstoffversorgung während einer hypothermischen Maschinenperfusion von Nieren, die nach einem Kreislauftod gespendet wurden

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit dieser Blasen- und Oberflächenoxygenierung zu bewerten und den optimalen Zeitpunkt der Oberflächenoxygenierung (kontinuierlich versus intermittierend) als Alternative für membranoxygenierte Nieren, die von DCD-Spendern stammen, während HMP bei früher Transplantatfunktion zu bestimmen klinische Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nieren, die von verstorbenen Spendern nach Kreislauftod (DCD), Kategorie 3 und 5 (kontrolliert) stammen, werden von der Beschaffung bis zur Transplantation unter hypothermen Maschinenperfusionsbedingungen erhalten und prospektiv in 2 Studiengruppen randomisiert: 1) intermittierende Oberflächenoxygenierung während HMP (Oberflächenoxygenierung unterbrochen während des Organtransports (2–4 h) (I-HMPO2-Gruppe) und 2) kontinuierliche Oberflächenoxygenierung während HMP (Oberflächenoxygenierung während des gesamten Zeitraums der maschinellen Konservierung, einschließlich des Organtransports) (C-HMPO2-Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgelistet für eine Nierentransplantation aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Die Bereitschaft, die Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, beinhaltete geplante Nachsorgebesuche und Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Multi-Organ-Empfänger
  • Doppelnierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-HMPO2
intermittierende Oberflächenoxygenierung während hypothermer Maschinenperfusion (Oberflächenoxygenierung unterbrochen während Organtransport)
Arzneimittel: Sauerstoff
Aktive Oxygenierung während der hypothermen Maschinenperfusion durch Blasen- und Oberflächenoxygenierung. Die intermittierende Oberflächenoxygenierung wird mit der kontinuierlichen Oberflächenoxygenierung während der hypothermen Maschinenperfusion verglichen
Andere Namen:
  • Machbarkeit der Blasen- und Oberflächenoxygenierung beim LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgien)
Aktiver Komparator: C-HMPO2
kontinuierliche Oberflächenoxygenierung während der HMP (Oberflächenoxygenierung während der gesamten maschinellen Konservierungsdauer einschließlich Organtransport)
Arzneimittel: Sauerstoff
Aktive Oxygenierung während der hypothermen Maschinenperfusion durch Blasen- und Oberflächenoxygenierung. Die intermittierende Oberflächenoxygenierung wird mit der kontinuierlichen Oberflächenoxygenierung während der hypothermen Maschinenperfusion verglichen
Andere Namen:
  • Machbarkeit der Blasen- und Oberflächenoxygenierung beim LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach Transplantation
definiert als das Fehlen einer Abnahme des Serumkreatininspiegels um mindestens 10 % pro Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation (ausgenommen Patienten, bei denen eine akute Abstoßung der Calcineurin-Inhibitor-Toxizität durch Biopsie nachgewiesen wurde)
ersten 7 Tage nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialysepflicht nach Transplantation
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Dialysesitzungen nach der Transplantation
0-30 Tage nach der Transplantation
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: ersten 7 Tage nach Transplantation
definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse in den ersten 7 Tagen nach der Transplantation und vor der Rückkehr der Nierenfunktion
ersten 7 Tage nach Transplantation
Serum-Kreatinin-Reduktionsverhältnis
Zeitfenster: Tag 1-2 nach der Transplantation
Alternative Definition von DGF = CRR2 < oder = 30 %
Tag 1-2 nach der Transplantation
Transplantatüberleben
Zeitfenster: Von 1-365 Tagen nach der Transplantation
Funktionelles Nierentransplantat nach 7 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten
Von 1-365 Tagen nach der Transplantation
Patientenüberleben (zensiert und unzensiert für den Tod)
Zeitfenster: Von 1-365 Tagen nach der Transplantation
Patientenüberleben nach 7 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten
Von 1-365 Tagen nach der Transplantation
Glomeruläre Filtrationsrate 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Transplantation (Fenster 30 Tage)
24-Stunden-Kreatinin-Clearance
1 Jahr nach Transplantation (Fenster 30 Tage)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation mit einem Zeitfenster von 10 Tagen
eGFR definiert durch die CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation mit einem Zeitfenster von 10 Tagen
Primäre Nichtfunktion
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Transplantation
definiert als fortgesetzter Bedarf an Dialyse 3 Monate nach der Transplantation
Bis 3 Monate nach Transplantation
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Transplantation mit einem Zeitfenster von 10 Tagen
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung während des ersten Jahres nach der Transplantation
Bis 1 Jahr nach der Transplantation mit einem Zeitfenster von 10 Tagen
Stoffwechselanalyse an Nierenkonservierungsgewebe
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation
Stoffwechselanalyse mittels 1D-Protonen-NMR (z. B. Succinat, Lactat, Acetat, Formiat, Hypoxanthin) an einer Gewebeprobe, die vor (= Baseline) und am Ende der Konservierungsphase vor der Nierentransplantation entnommen wurde
Baseline und vor der Operation
Stoffwechselanalyse an Nierenkonservierungsgewebe
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation
Stoffwechselanalyse durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit Elektrospray-Ionisations-Massenspektrometrie (LC-ESI-MS) (Succinat, Glutamat, Laktat, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) an einer vor (= Baseline) und am Ende entnommenen Gewebeprobe die Konservierungsdauer vor der Transplantation der Niere
Baseline und vor der Operation
Stoffwechselanalyse an Konservierungsflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline und vor der Operation
Stoffwechselanalyse durch 1D-Protonen-NMR und Fluoreszenz an einer Perfusionsflüssigkeitsprobe, die vor (= Baseline) und am Ende der Konservierungsperiode vor der Transplantation der Niere entnommen wurde
Baseline und vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/21MAI/239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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