Przerywana kontra ciągła powierzchnia O2 podczas HMP DCD nerek (HMPO2)
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Potencjalny ślad wykonalności w celu porównania skuteczności przerywanego natlenienia powierzchniowego z ciągłym natlenieniem powierzchniowym podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej nerek oddanych po śmierci krążeniowej
Celem badania jest ocena wykonalności tego pęcherzyka i powierzchniowego natlenienia oraz określenie optymalnego czasu natlenienia powierzchniowego (ciągłe kontra przerywane) jako alternatywy dla dotlenionych błonowo nerek, pochodzących od dawców DCD, podczas HMP na wczesnej funkcji przeszczepu w praktyka kliniczna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nerki pochodzące od dawców zmarłych po śmierci krążeniowej (DCD), kategoria 3 i 5 (kontrolowane) będą konserwowane od pobrania do przeszczepu w hipotermicznych warunkach perfuzji maszynowej i prospektywnie losowo przydzielane do 2 grup badawczych: podczas transportu narządów (2-4h) (grupa I-HMPO2) oraz 2) ciągłe natlenienie powierzchniowe podczas HMP (natlenienie powierzchniowe podczas całego okresu konserwacji maszyny obejmowało transport narządów) (grupa C-HMPO2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tom Darius, Phd
- Numer telefonu: 003227642218
- E-mail: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathalie Staumont
- Numer telefonu: 003227642218
- E-mail: nathalie.Staumont@saintluc.uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Tom Darius, MD, PhD
- Numer telefonu: +3227646065
- E-mail: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Nathalie Staumont
- Numer telefonu: +3227642218
- E-mail: nathalie.staumont@saintluc.uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymieniony do przeszczepu nerki z powodu schyłkowej niewydolności nerek
- Chęć przestrzegania procedur protokołu w czasie trwania badania obejmowała zaplanowane wizyty kontrolne i badania.
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy wielonarządowi
- Podwójny przeszczep nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I-HMPO2
przerywane natlenienie powierzchniowe podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej (przerywane natlenienie powierzchniowe podczas transportu narządów)
|
Aktywne natlenienie podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej przez natlenianie pęcherzykowe i powierzchniowe.
Przerywane natlenienie powierzchni jest porównywane z ciągłym natlenieniem powierzchni podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C-HMPO2
ciągłe natlenianie powierzchniowe podczas HMP (natlenianie powierzchniowe podczas całego okresu konserwacji maszyny łącznie z transportem organów)
|
Aktywne natlenienie podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej przez natlenianie pęcherzykowe i powierzchniowe.
Przerywane natlenienie powierzchni jest porównywane z ciągłym natlenieniem powierzchni podczas hipotermicznej perfuzji maszynowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po przeszczepie
|
zdefiniowane jako brak zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 10% na dobę przez co najmniej 3 kolejne dni w ciągu pierwszych 7 dni po transplantacji (nie dotyczy pacjentów, u których biopsja wykazała ostre odrzucenie inhibitora kalcyneuryny)
|
pierwsze 7 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność dializy po przeszczepie
Ramy czasowe: 0-30 dni po transplantacji
|
Liczba sesji dializy po transplantacji
|
0-30 dni po transplantacji
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: pierwsze 7 dni po przeszczepie
|
definiowana jako konieczność dializoterapii w ciągu pierwszych 7 dni po transplantacji i poprzedzająca powrót czynności nerek
|
pierwsze 7 dni po przeszczepie
|
|
Współczynnik redukcji kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1-2 po przeszczepie
|
alternatywna definicja DGF=CRR2 < lub = 30%
|
Dzień 1-2 po przeszczepie
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Od 1-365 dni po transplantacji
|
Funkcjonalny przeszczep nerki w wieku 7 dni, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Od 1-365 dni po transplantacji
|
|
Przeżycie pacjenta (ocenzurowane i nieocenzurowane na śmierć)
Ramy czasowe: Od 1-365 dni po transplantacji
|
Przeżycie pacjenta po 7 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Od 1-365 dni po transplantacji
|
|
Szybkość filtracji kłębuszkowej po 1 roku od przeszczepu
Ramy czasowe: Po 1 roku od przeszczepu (okno 30 dni)
|
24-godzinny klirens kreatyniny
|
Po 1 roku od przeszczepu (okno 30 dni)
|
|
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie z 10-dniowym okienkiem
|
eGFR określony równaniem CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) po 3, 6 i 12 miesiącach od przeszczepu
|
W 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie z 10-dniowym okienkiem
|
|
Podstawowa niefunkcja
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przeszczepie
|
zdefiniowana jako ciągła potrzeba dializy po 3 miesiącach od przeszczepu
|
Do 3 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: Do 1 roku po transplantacji z okienkiem 10 dni
|
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją w ciągu 1 roku po przeszczepie
|
Do 1 roku po transplantacji z okienkiem 10 dni
|
|
Analiza metaboliczna tkanki chroniącej nerki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i przed operacją
|
Analiza metaboliczna metodą 1D protonowego NMR (np. bursztynian, mleczan, octan, mrówczan, hipoksantyna) na próbce tkanki pobranej przed (= linia podstawowa) i na koniec okresu przechowywania przed przeszczepieniem nerki
|
Stan wyjściowy i przed operacją
|
|
Analiza metaboliczna tkanki chroniącej nerki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i przed operacją
|
Analiza metaboliczna metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią masową z jonizacją przez elektrorozpylanie (LC-ESI-MS) (bursztynian, glutaminian, mleczan, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) na próbce tkanki pobranej przed (= linia podstawowa) i na końcu okres zachowania przed przeszczepieniem nerki
|
Stan wyjściowy i przed operacją
|
|
Analiza metaboliczna płynu konserwującego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i przed operacją
|
Analiza metaboliczna za pomocą 1D protonowego NMR i fluorescencji próbki płynu perfuzyjnego pobranej przed (= linia podstawowa) i pod koniec okresu przechowywania przed przeszczepieniem nerki
|
Stan wyjściowy i przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/21MAI/239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .