Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистый по сравнению с непрерывным поверхностным O2 во время HMP DCD почек (HMPO2)

22 мая 2024 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Перспективная технико-экономическая обоснованность для сравнения эффективности прерывистой поверхностной оксигенации с непрерывной поверхностной оксигенацией во время перфузии гипотермической машиной почек, донорских после циркуляторной смерти

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость этой пузырьковой и поверхностной оксигенации и определить оптимальные сроки поверхностной оксигенации (непрерывной или прерывистой) в качестве альтернативы мембранно-оксигенированным почкам, происходящим от доноров DCD, во время HMP на ранней функции трансплантата в клиническая практика.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почки, происходящие от умерших доноров после циркуляторной смерти (DCD), категории 3 и 5 (контролируемые), будут сохранены с момента получения до трансплантации в условиях гипотермической аппаратной перфузии и проспективно рандомизированы на 2 исследовательские группы: 1) прерывистая поверхностная оксигенация во время HMP (поверхностная оксигенация прервана). во время транспортировки органов (2-4 часа) (группа I-HMPO2) и 2) непрерывная поверхностная оксигенация во время HMP (поверхностная оксигенация в течение всего периода консервации, включая транспортировку органов) (группа C-HMPO2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Woluwé-Saint-Lambert
      • Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Бельгия, 1200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Внесен в список для трансплантации почки из-за терминальной стадии почечной недостаточности.
  • Готовность соблюдать протокольные процедуры на протяжении всего исследования включала плановые визиты и осмотры.

Критерий исключения:

  • Мультиорганные реципиенты
  • Двойная трансплантация почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I-HMPO2
прерывистая поверхностная оксигенация во время перфузии гипотермическим аппаратом (поверхностная оксигенация прерывается во время транспортировки органов)
Лекарство: Кислород
Активная оксигенация во время перфузии гипотермической машины путем пузырьковой и поверхностной оксигенации. Прерывистая поверхностная оксигенация сравнивается с непрерывной поверхностной оксигенацией во время перфузии с помощью гипотермического аппарата.
Другие имена:
  • возможность пузырьковой и поверхностной оксигенации применительно к LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Бельгия)
Активный компаратор: C-HMPO2
непрерывная поверхностная оксигенация во время HMP (поверхностная оксигенация в течение всего периода консервации машины, включая транспортировку органов)
Лекарство: Кислород
Активная оксигенация во время перфузии гипотермической машины путем пузырьковой и поверхностной оксигенации. Прерывистая поверхностная оксигенация сравнивается с непрерывной поверхностной оксигенацией во время перфузии с помощью гипотермического аппарата.
Другие имена:
  • возможность пузырьковой и поверхностной оксигенации применительно к LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Бельгия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: первые 7 дней после трансплантации
определяется как отсутствие снижения уровня креатинина сыворотки не менее чем на 10% в сутки в течение как минимум 3 дней подряд в первые 7 дней после трансплантации (не включая пациентов, у которых при биопсии доказано острое отторжение токсичности ингибитора кальциневрина)
первые 7 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость диализа после трансплантации
Временное ограничение: 0-30 дней после трансплантации
Количество сеансов диализа после трансплантации
0-30 дней после трансплантации
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: первые 7 дней после трансплантации
определяется как потребность в диализе в первые 7 дней после трансплантации и до восстановления функции почек
первые 7 дней после трансплантации
Коэффициент снижения сывороточного креатинина
Временное ограничение: 1-2 день после трансплантации
альтернативное определение DGF= CRR2 < или = 30%
1-2 день после трансплантации
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: От 1 до 365 дней после трансплантации
Функциональный трансплантат почки через 7 дней, 3, 6 и 12 месяцев
От 1 до 365 дней после трансплантации
Выживание пациента (цензура и отсутствие цензуры на смерть)
Временное ограничение: От 1 до 365 дней после трансплантации
Выживаемость пациентов через 7 дней, 3, 6 и 12 месяцев
От 1 до 365 дней после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации через 1 год после трансплантации
Временное ограничение: Через 1 год после трансплантации (окно 30 дней)
24-часовой клиренс креатинина
Через 1 год после трансплантации (окно 30 дней)
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации с окном 10 дней.
рСКФ, определяемая по уравнению CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек) через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
Через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации с окном 10 дней.
Основная не функция
Временное ограничение: До 3 месяцев после трансплантации
определяется как постоянная потребность в диализе через 3 месяца после трансплантации
До 3 месяцев после трансплантации
Подтвержденное биопсией острое отторжение
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации с окном 10 дней
Подтвержденное биопсией острое отторжение в течение 1 года после трансплантации
До 1 года после трансплантации с окном 10 дней
Метаболический анализ сохраняющей почки ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и до операции
Метаболический анализ с помощью 1D протонного ЯМР (например, сукцинат, лактат, ацетат, формиат, гипоксантин) в образце ткани, взятом до (= исходный уровень) и в конце периода консервации перед трансплантацией почки
Исходный уровень и до операции
Метаболический анализ сохраняющей почки ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и до операции
Метаболический анализ с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией с ионизацией электрораспылением (LC-ESI-MS) (сукцинат, глутамат, лактат, АТФ, АДФ, АМФ, НАДН, НАД+) в образце ткани, взятом до (= исходный уровень) и в конце исследования. период консервации перед трансплантацией почки
Исходный уровень и до операции
Метаболический анализ консервационной жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень и до операции
Метаболический анализ с помощью 1D протонного ЯМР и флуоресценции образца перфузионной жидкости, взятого до (= исходный уровень) и в конце периода консервации перед трансплантацией почки
Исходный уровень и до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/21MAI/239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться