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O2 di superficie intermittente contro continuo durante l'HMP dei reni DCD (HMPO2)

22 maggio 2024 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Un percorso di fattibilità prospettico per confrontare l'efficacia dell'ossigenazione superficiale intermittente con l'ossigenazione superficiale continua durante la perfusione ipotermica di reni donati dopo morte circolatoria

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di questa bolla e ossigenazione superficiale e determinare la tempistica ottimale dell'ossigenazione superficiale (continua contro intermittente) come alternativa per i reni ossigenati a membrana, provenienti da donatori DCD, durante l'HMP sulla funzione precoce dell'innesto in pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I reni provenienti da donatori deceduti dopo morte circolatoria (DCD), categoria 3 e 5 (controllata) saranno preservati dal prelievo fino al trapianto in condizioni di perfusione macchina ipotermica e randomizzati prospetticamente in 2 gruppi di studio: 1) ossigenazione superficiale intermittente durante HMP (ossigenazione superficiale interrotta durante il trasporto di organi (2-4 ore) (gruppo I-HMPO2) e 2) ossigenazione superficiale continua durante l'HMP (ossigenazione superficiale durante l'intero periodo di conservazione della macchina incluso il trasporto di organi) (gruppo C-HMPO2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elencato per un trapianto renale a causa di malattia renale allo stadio terminale
  • La disponibilità a rispettare le procedure del protocollo per la durata dello studio includeva visite ed esami di follow-up programmati.

Criteri di esclusione:

  • Riceventi multiorgano
  • Doppio trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-HMPO2
ossigenazione superficiale intermittente durante la perfusione macchina ipotermica (ossigenazione superficiale interrotta durante il trasporto di organi)
Droga: Ossigeno
Ossigenazione attiva durante la perfusione della macchina ipotermica mediante bolla e ossigenazione superficiale. L'ossigenazione superficiale intermittente viene confrontata con l'ossigenazione superficiale continua durante la perfusione della macchina ipotermica
Altri nomi:
  • fattibilità dell'ossigenazione a bolle e superficiale applicata al LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgio)
Comparatore attivo: C-HMPO2
ossigenazione superficiale continua durante l'HMP (ossigenazione superficiale durante l'intero periodo di conservazione della macchina, incluso il trasporto degli organi)
Droga: Ossigeno
Ossigenazione attiva durante la perfusione della macchina ipotermica mediante bolla e ossigenazione superficiale. L'ossigenazione superficiale intermittente viene confrontata con l'ossigenazione superficiale continua durante la perfusione della macchina ipotermica
Altri nomi:
  • fattibilità dell'ossigenazione a bolle e superficiale applicata al LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionale funzione dell'innesto ritardato
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo il trapianto
definito come l'assenza di una diminuzione del livello di creatinina sierica di almeno il 10% al giorno per almeno 3 giorni consecutivi nei primi 7 giorni dopo il trapianto (esclusi i pazienti in cui il rigetto acuto della tossicità dell'inibitore della calcineurina è dimostrato alla biopsia)
primi 7 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di dialisi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo il trapianto
Numero di sedute dialitiche dopo il trapianto
0-30 giorni dopo il trapianto
Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: primi 7 giorni dopo il trapianto
definito come la necessità di dialisi nei primi 7 giorni dopo il trapianto e prima del ritorno della funzionalità renale
primi 7 giorni dopo il trapianto
Rapporto di riduzione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1-2 dopo il trapianto
definizione alternativa di DGF= CRR2 < o = 30%
Giorno 1-2 dopo il trapianto
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Da 1 a 365 giorni dopo il trapianto
Innesto renale funzionale a 7 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Da 1 a 365 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente (censurato e non censurato per la morte)
Lasso di tempo: Da 1 a 365 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente a 7 giorni, 3, 6 e 12 mesi
Da 1 a 365 giorni dopo il trapianto
Velocità di filtrazione glomerulare a 1 anno dal trapianto
Lasso di tempo: A 1 anno dal trapianto (finestra 30 giorni)
Clearance della creatinina nelle 24 ore
A 1 anno dal trapianto (finestra 30 giorni)
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto con finestra di 10 giorni
eGFR definito dall'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto con finestra di 10 giorni
Primaria non funzione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trapianto
definito come la continua necessità di dialisi a 3 mesi dopo il trapianto
Fino a 3 mesi dopo il trapianto
Rigetto acuto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto con finestra di 10 giorni
Rigetto acuto comprovato da biopsia durante l'anno successivo al trapianto
Fino a 1 anno dopo il trapianto con finestra di 10 giorni
Analisi metabolica su tessuto di conservazione del rene
Lasso di tempo: Basale e preoperatorio
Analisi metabolica mediante NMR protonico 1D (ad es. succinato, lattato, acetato, formiato, ipoxantina) su un campione di tessuto prelevato prima (= basale) e alla fine del periodo di conservazione prima del trapianto del rene
Basale e preoperatorio
Analisi metabolica su tessuto di conservazione del rene
Lasso di tempo: Basale e preoperatorio
Analisi metabolica mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa a ionizzazione elettrospray (LC-ESI-MS) (succinato, glutammato, lattato, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) su un campione di tessuto prelevato prima (= basale) e alla fine del il periodo di conservazione prima del trapianto del rene
Basale e preoperatorio
Analisi metabolica su liquido di conservazione
Lasso di tempo: Basale e preoperatorio
Analisi metabolica mediante NMR protonico 1D e fluorescenza su un campione di fluido di perfusione prelevato prima (= basale) e alla fine del periodo di conservazione prima del trapianto del rene
Basale e preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/21MAI/239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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