Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent kontra kontinuerlig yta O2 under HMP av DCD-njurar (HMPO2)

22 maj 2024 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

En prospektiv genomförbarhetsspår för att jämföra effektiviteten av intermittent ytsyresättning med kontinuerlig ytsyresättning under hypotermisk maskinperfusion av njurar som donerats efter cirkulationsdöd

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av denna bubbla och ytsyresättning och att bestämma den optimala tidpunkten för ytsyresättning (kontinuerlig kontra intermittent) som alternativ för membransyresatta njurar, som kommer från DCD-donatorer, under HMP på tidig transplantatfunktion i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurar som härrör från avlidna donatorer efter cirkulationsdöd (DCD), kategori 3 och 5 (kontrollerad) kommer att bevaras från tillvaratagande till transplantation på hypotermiska maskinperfusionsförhållanden och prospektivt randomiserat i 2 studiegrupper: 1) intermittent ytsyresättning under HMP (ytsyresättning avbruten under organtransport (2-4h) (I-HMPO2-grupp), och 2) kontinuerlig ytsyresättning under HMP (ytsyresättning under hela maskinkonserveringsperioden inkluderade organtransport) (C-HMPO2-gruppen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Listad för en njurtransplantation på grund av njursjukdom i slutstadiet
  • Viljan att följa protokollprocedurerna under studiens varaktighet inkluderade schemalagda uppföljningsbesök och undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av flera organ
  • Dubbel njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-HMPO2
intermittent ytsyresättning under hypoterm maskinperfusion (ytsyresättning avbryts under organtransport)
Läkemedel: Syre
Aktiv syresättning under hypoterm maskinperfusion genom bubbel- och ytsyresättning. Intermittent ytsyresättning jämförs med kontinuerlig ytsyresättning under hypoterm maskinperfusion
Andra namn:
  • genomförbarhet av bubbel- och ytsyresättning applicerad på LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgien)
Aktiv komparator: C-HMPO2
kontinuerlig ytsyresättning under HMP (ytsyresättning under hela maskinkonserveringsperioden inklusive organtransport)
Läkemedel: Syre
Aktiv syresättning under hypoterm maskinperfusion genom bubbel- och ytsyresättning. Intermittent ytsyresättning jämförs med kontinuerlig ytsyresättning under hypoterm maskinperfusion
Andra namn:
  • genomförbarhet av bubbel- och ytsyresättning applicerad på LifePort Kidney Transporter (Organ Recovery Systems, Diegem, Belgien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell fördröjd graftfunktion
Tidsram: första 7 dagarna efter transplantationen
definieras som frånvaron av en minskning av serumkreatininnivån med minst 10 % per dag under minst 3 dagar i följd under de första 7 dagarna efter transplantation (exklusive patienter hos vilka akut avstötning av toxicitet av kalcineurinhämmare har bevisats på biopsi)
första 7 dagarna efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av dialys efter transplantation
Tidsram: 0-30 dagar efter transplantation
Antal dialyssessioner efter transplantation
0-30 dagar efter transplantation
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: första 7 dagarna efter transplantationen
definieras som behovet av dialys under de första 7 dagarna efter transplantation och före återkomst av njurfunktion
första 7 dagarna efter transplantationen
Serumkreatininreduktionsförhållande
Tidsram: Dag 1-2 efter transplantation
alternativ definition av DGF= CRR2 < eller = 30 %
Dag 1-2 efter transplantation
Transplantat överlevnad
Tidsram: Från 1-365 dagar efter transplantation
Funktionellt njurtransplantat efter 7 dagar, 3, 6 och 12 månader
Från 1-365 dagar efter transplantation
Patientöverlevnad (censurerad och ocensurerad för döden)
Tidsram: Från 1-365 dagar efter transplantation
Patientöverlevnad efter 7 dagar, 3, 6 och 12 månader
Från 1-365 dagar efter transplantation
Glomerulär filtrationshastighet 1 år efter transplantation
Tidsram: 1 år efter transplantation (fönster 30 dagar)
24-timmars kreatininclearance
1 år efter transplantation (fönster 30 dagar)
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter transplantation med ett fönster på 10 dagar
eGFR definieras av CKD-EPI-ekvationen (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) vid 3, 6 och 12 månader efter transplantation
Vid 3, 6 och 12 månader efter transplantation med ett fönster på 10 dagar
Primär icke-funktion
Tidsram: Till 3 månader efter transplantation
definieras som det fortsatta behovet av dialys 3 månader efter transplantationen
Till 3 månader efter transplantation
Biopsibeprövad akut avstötning
Tidsram: Fram till 1 år efter transplantation med fönster på 10 dagar
Biopsibevisad akut avstötning under 1 år efter transplantation
Fram till 1 år efter transplantation med fönster på 10 dagar
Metabolisk analys på njurkonserveringsvävnad
Tidsram: Baslinje och före operation
Metabolisk analys med 1D proton NMR (t.ex. succinat, laktat, acetat, formiat, hypoxantin) på ett vävnadsprov taget före (= baslinje) och i slutet av konserveringsperioden före transplantation av njuren
Baslinje och före operation
Metabolisk analys på njurkonserveringsvävnad
Tidsram: Baslinje och före operation
Metabolisk analys genom vätskekromatografi kopplad till elektrosprayjoniseringsmasspektrometri (LC-ESI-MS) (succinat, glutamat, laktat, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) på ett vävnadsprov taget före (= baslinje) och i slutet av konserveringsperioden före transplantation av njuren
Baslinje och före operation
Metabolisk analys på konserveringsvätska
Tidsram: Baslinje och före operation
Metabolisk analys med 1D proton NMR och fluorescens på ett perfusionsvätskeprov taget före (= baslinje) och i slutet av konserveringsperioden före transplantation av njuren
Baslinje och före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/21MAI/239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera