O2 de superfície intermitente versus contínuo durante HMP de rins DCD (HMPO2)
22 de maio de 2024 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Uma trilha de viabilidade prospectiva para comparar a eficácia da oxigenação de superfície intermitente com a oxigenação de superfície contínua durante a perfusão hipotérmica de rins doados após morte circulatória
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade dessa oxigenação de bolha e superfície e determinar o tempo ideal de oxigenação de superfície (contínua versus intermitente) como alternativa para rins oxigenados por membrana, provenientes de doadores DCD, durante HMP na função precoce do enxerto em prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os rins provenientes de doadores falecidos após morte circulatória (DCD), categorias 3 e 5 (controladas) serão preservados desde a coleta até o transplante em condições de perfusão de máquina hipotérmica e randomizados prospectivamente em 2 grupos de estudo: 1) oxigenação de superfície intermitente durante HMP (oxigenação de superfície interrompida durante o transporte de órgãos (2-4h) (grupo I-HMPO2) e 2) oxigenação contínua de superfície durante o HMP (oxigenação de superfície durante todo o período de preservação da máquina incluindo transporte de órgãos) (grupo C-HMPO2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tom Darius, Phd
- Número de telefone: 003227642218
- E-mail: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Nathalie Staumont
- Número de telefone: 003227642218
- E-mail: nathalie.Staumont@saintluc.uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contato:
- Tom Darius, MD, PhD
- Número de telefone: +3227646065
- E-mail: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
-
Contato:
- Nathalie Staumont
- Número de telefone: +3227642218
- E-mail: nathalie.staumont@saintluc.uclouvain.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado para transplante renal devido a doença renal terminal
- A disposição de cumprir os procedimentos do protocolo durante o estudo incluiu visitas e exames agendados de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Receptores de múltiplos órgãos
- Transplante renal duplo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: I-HMPO2
oxigenação de superfície intermitente durante a perfusão da máquina hipotérmica (oxigenação de superfície interrompida durante o transporte de órgãos)
|
Oxigenação ativa durante a perfusão da máquina hipotérmica por bolha e oxigenação de superfície.
A oxigenação de superfície intermitente é comparada com a oxigenação de superfície contínua durante a perfusão da máquina hipotérmica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: C-HMPO2
oxigenação contínua da superfície durante o HMP (oxigenação da superfície durante todo o período de preservação da máquina, incluindo transporte de órgãos)
|
Oxigenação ativa durante a perfusão da máquina hipotérmica por bolha e oxigenação de superfície.
A oxigenação de superfície intermitente é comparada com a oxigenação de superfície contínua durante a perfusão da máquina hipotérmica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função retardada funcional do enxerto
Prazo: primeiros 7 dias após o transplante
|
definido como a ausência de uma diminuição no nível de creatinina sérica de pelo menos 10% ao dia por pelo menos 3 dias consecutivos nos primeiros 7 dias após o transplante (não incluindo pacientes nos quais a rejeição aguda da toxicidade do inibidor de calcineurina é comprovada na biópsia)
|
primeiros 7 dias após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de diálise após transplante
Prazo: 0-30 dias após o transplante
|
Número de sessões de diálise após o transplante
|
0-30 dias após o transplante
|
|
Função de enxerto atrasada
Prazo: primeiros 7 dias após o transplante
|
definida como a necessidade de diálise nos primeiros 7 dias após o transplante e precedendo o retorno da função renal
|
primeiros 7 dias após o transplante
|
|
Razão de redução da creatinina sérica
Prazo: Dia 1-2 após o transplante
|
definição alternativa de DGF= CRR2 < ou = 30%
|
Dia 1-2 após o transplante
|
|
Sobrevida do enxerto
Prazo: De 1 a 365 dias após o transplante
|
Enxerto renal funcional aos 7 dias, 3, 6 e 12 meses
|
De 1 a 365 dias após o transplante
|
|
Sobrevida do paciente (censurado e não censurado para morte)
Prazo: De 1 a 365 dias após o transplante
|
Sobrevida do paciente em 7 dias, 3, 6 e 12 meses
|
De 1 a 365 dias após o transplante
|
|
Taxa de filtração glomerular 1 ano após o transplante
Prazo: 1 ano após o transplante (janela 30 dias)
|
Depuração de creatinina de 24 horas
|
1 ano após o transplante (janela 30 dias)
|
|
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o transplante com janela de 10 dias
|
eGFR definido pela equação CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) aos 3, 6 e 12 meses após o transplante
|
Aos 3, 6 e 12 meses após o transplante com janela de 10 dias
|
|
Não função primária
Prazo: Até 3 meses após o transplante
|
definida como a necessidade contínua de diálise 3 meses após o transplante
|
Até 3 meses após o transplante
|
|
Rejeição aguda comprovada por biópsia
Prazo: Até 1 ano após o transplante com janela de 10 dias
|
Rejeição aguda comprovada por biópsia durante 1 ano após o transplante
|
Até 1 ano após o transplante com janela de 10 dias
|
|
Análise metabólica em tecido de preservação renal
Prazo: Linha de base e pré-cirurgia
|
Análise metabólica por RMN de próton 1D (por exemplo, succinato, lactato, acetato, formato, hipoxantina) em uma amostra de tecido coletada antes (= linha de base) e no final do período de preservação antes do transplante do rim
|
Linha de base e pré-cirurgia
|
|
Análise metabólica em tecido de preservação renal
Prazo: Linha de base e pré-cirurgia
|
Análise metabólica por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa por ionização por eletrospray (LC-ESI-MS) (succinato, glutamato, lactato, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) em uma amostra de tecido coletada antes (= linha de base) e no final da o período de preservação antes do transplante do rim
|
Linha de base e pré-cirurgia
|
|
Análise metabólica em fluido de preservação
Prazo: Linha de base e pré-cirurgia
|
Análise metabólica por NMR de prótons 1D e fluorescência em uma amostra de fluido de perfusão coletada antes (= linha de base) e no final do período de preservação antes do transplante do rim
|
Linha de base e pré-cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/21MAI/239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .