Időszakos versus folyamatos felszíni O2 a DCD vesék HMP-je során (HMPO2)
2024. május 22. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Leendő megvalósíthatósági nyomvonal az időszakos felületi oxigenizálás és a folyamatos felületi oxigenizálás hatékonyságának összehasonlítására a keringési halálozás után adományozott vesék hipotermiás gépi perfúziója során
A tanulmány célja ennek a buboréknak és felületi oxigenizációnak a megvalósíthatóságának értékelése, valamint a felszíni oxigenizáció optimális időzítésének meghatározása (folyamatos versus időszakos), mint alternatíva a DCD-donoroktól származó membrán-oxigenizált vesék számára a HMP korai graft funkciója során. klinikai gyakorlat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3. és 5. kategóriájú (kontrollált) keringési halálozás (DCD) után elhalt donoroktól származó vesék a gyűjtéstől a transzplantációig megőrződnek hipotermiás gépi perfúziós körülmények között, és prospektíven randomizálva 2 vizsgálati csoportba sorolják őket: 1) szakaszos felszíni oxigenizáció a HMP alatt (a felszíni oxigenizáció megszakítva). szervtranszport során (2-4 óra) (I-HMPO2 csoport), és 2) folyamatos felületi oxigenizáció a HMP alatt (a felszíni oxigenizáció a teljes gépi megőrzési időszak alatt szervtranszportot is tartalmazott) (C-HMPO2 csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tom Darius, Phd
- Telefonszám: 003227642218
- E-mail: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathalie Staumont
- Telefonszám: 003227642218
- E-mail: nathalie.Staumont@saintluc.uclouvain.be
Tanulmányi helyek
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- Toborzás
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Darius, MD, PhD
- Telefonszám: +3227646065
- E-mail: tom.darius@saintluc.uclouvain.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie Staumont
- Telefonszám: +3227642218
- E-mail: nathalie.staumont@saintluc.uclouvain.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség miatt veseátültetésre került sor
- A protokoll eljárásainak betartására való hajlandóság a vizsgálat időtartama alatt tervezett utóellenőrzéseket és vizsgálatokat tartalmazott.
Kizárási kritériumok:
- Több szervből álló befogadók
- Kettős veseátültetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I-HMPO2
időszakos felületi oxigenizáció a hipotermiás gépi perfúzió során (a felszíni oxigenizáció megszakad a szervszállítás során)
|
Aktív oxigenizáció hipotermiás gépi perfúzió során buborékos és felületi oxigenizációval.
Az időszakos felületi oxigenizációt összehasonlítják a folyamatos felületi oxigenizációval a hipotermiás gépi perfúzió során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C-HMPO2
folyamatos felületi oxigenizáció a HMP alatt (a felületi oxigenizáció a teljes gépi megőrzési időszak alatt, beleértve a szervszállítást is)
|
Aktív oxigenizáció hipotermiás gépi perfúzió során buborékos és felületi oxigenizációval.
Az időszakos felületi oxigenizációt összehasonlítják a folyamatos felületi oxigenizációval a hipotermiás gépi perfúzió során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális késleltetett graft funkció
Időkeret: első 7 nappal az átültetés után
|
úgy definiálható, mint a szérum kreatininszint napi legalább 10%-os csökkenése legalább 3 egymást követő napon a transzplantációt követő első 7 napon (kivéve azokat a betegeket, akiknél a kalcineurin-inhibitor toxicitás akut kilökődése a biopsziával igazolt)
|
első 7 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantáció után dialízis szükséges
Időkeret: 0-30 nappal az átültetés után
|
A transzplantáció utáni dialízis kezelések száma
|
0-30 nappal az átültetés után
|
|
Késleltetett graft funkció
Időkeret: első 7 nappal az átültetés után
|
definíció szerint a dialízis szükségessége a transzplantációt követő első 7 napban és a veseműködés helyreállítását megelőzően
|
első 7 nappal az átültetés után
|
|
A szérum kreatinin csökkentő aránya
Időkeret: Az átültetés utáni 1-2
|
a DGF alternatív meghatározása = CRR2 < vagy = 30%
|
Az átültetés utáni 1-2
|
|
A graft túlélése
Időkeret: 1-365 nappal az átültetés után
|
Funkcionális veseátültetés 7 napos, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
1-365 nappal az átültetés után
|
|
Beteg túlélése (cenzúrázott és cenzúrázatlan a halál miatt)
Időkeret: 1-365 nappal az átültetés után
|
A betegek túlélése 7 nap, 3, 6 és 12 hónap után
|
1-365 nappal az átültetés után
|
|
Glomeruláris filtrációs ráta 1 évvel a transzplantáció után
Időkeret: 1 évvel az átültetés után (30 napos ablak)
|
24 órás kreatinin-clearance
|
1 évvel az átültetés után (30 napos ablak)
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az átültetés után, 10 napos ablakkal
|
eGFR, amelyet a CKD-EPI egyenlet (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés) határoz meg a transzplantáció után 3, 6 és 12 hónappal
|
3, 6 és 12 hónappal az átültetés után, 10 napos ablakkal
|
|
Elsődleges nem funkció
Időkeret: Az átültetés után 3 hónapig
|
definíció szerint a dialízis folyamatos szükségessége a transzplantáció után 3 hónappal
|
Az átültetés után 3 hónapig
|
|
Biopsziával igazolt akut kilökődés
Időkeret: Az átültetés után 1 évig 10 napos ablakkal
|
Biopsziával igazolt akut kilökődés a transzplantációt követő 1 évben
|
Az átültetés után 1 évig 10 napos ablakkal
|
|
Metabolikus elemzés a vesemegtartó szöveten
Időkeret: Kiindulási és műtét előtti
|
Metabolikus analízis 1D proton-NMR-rel (pl. szukcinát, laktát, acetát, formiát, hipoxantin) a veseátültetés előtt (= alapvonal) és a megőrzési időszak végén vett szövetmintán.
|
Kiindulási és műtét előtti
|
|
Metabolikus elemzés a vesemegtartó szöveten
Időkeret: Kiindulási és műtét előtti
|
Metabolikus analízis folyadékkromatográfiával, elektropermet ionizációs tömegspektrometriával (LC-ESI-MS) kapcsolva (szukcinát, glutamát, laktát, ATP, ADP, AMP, NADH, NAD+) a vizsgálat előtt (= alapvonal) és végén vett szövetmintán. a veseátültetés előtti tartósítási időszak
|
Kiindulási és műtét előtti
|
|
Metabolikus elemzés a tartósító folyadékon
Időkeret: Kiindulási és műtét előtti
|
Metabolikus elemzés 1D proton NMR-rel és fluoreszcenciával a veseátültetés előtt (= alapvonal) és a veseátültetés előtti tartósítási időszak végén vett perfúziós folyadékmintán
|
Kiindulási és műtét előtti
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom Darius, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/21MAI/239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .