大動脈解離を治療する胸部大動脈ステントグラフトシステムの安全性と有効性の研究
2022年6月19日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
胸部大動脈ステントグラフトシステムの国立医薬品局承認のための前向き多施設客観的パフォーマンス基準管理研究
これは、大動脈解離を治療するために特別に設計された胸部大動脈ステントグラフト システムの安全性と有効性を研究するための、多施設および単腕の将来のトレイルです。
調査の概要
詳細な説明
このトレイルは、中国全土のいくつかのセンターで実施されています。
約 18 か月で 120 人の大動脈解離患者が募集され、全員が胸部大動脈ステントグラフト システム (ザイロックス トンブリッジ メディカル テクノロジー社) を使用した血管内治療を受けます。
被験者は30日/ 6か月/ 12か月/ 2〜5年で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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主任研究者：
- Chaowen Yu
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou Worker's Hospital
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主任研究者：
- Peiyong Hou
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- Huaihe Hospital of Henan University
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主任研究者：
- Jianbo Che
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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主任研究者：
- Zhiwei Wang
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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主任研究者：
- Hongping Deng
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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主任研究者：
- Jianlin Liu
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- The First Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of WMU
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主任研究者：
- Jingyong Huang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳まで。
- -被験者または法定代理人は、研究の目的を理解することができ、プロトコル要件を遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています;
- -左総頸動脈および左鎖骨下動脈の再建を必要とする、または左鎖骨下動脈の再建を必要とするスタンフォードB型大動脈解離と診断された被験者;
- 管腔内大動脈治療に使用できる大腿動脈、腸骨動脈、上腕動脈などへの適切なアクセス。
除外基準:
- 同じ手術は、他の血管病変に対する介入を必要とします。
- -大動脈弓または血管内修復手術の手術歴;
- ステントの近位端の固定領域における重度の狭窄または石灰化または歪み;
- 重度の肝不全、腎不全の患者；
- 重度の凝固障害のある被験者；
- -研究期間内に妊娠中、授乳中、またはトレイル中に避妊できない女性被験者。
- -麻酔薬、造影剤、またはステント/送達システムの材料に対するアレルギーの病歴;
- 麻酔に耐えられない;
- -手術前3か月以内の急性心筋梗塞、脳梗塞または脳出血の既往;
- -他の薬物または医療機器の臨床調査に参加し、主要なエンドポイントに到達していない被験者。
- -急性全身感染症の被験者
- その他、研究者が入学にふさわしくないと判断した事情。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：大動脈解離のある被験者
被験者は血管内治療を受ける。
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これは客観的な性能基準管理研究であり、基準を満たすすべての被験者は、胸部大動脈ステントグラフトシステム (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.) を使用して同じ治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大有害事象発生率（MAE）
時間枠：介入直後
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MAE は、大動脈解離に関連する死亡、障害のある脳卒中または対麻痺と定義されました。
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介入直後
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重大有害事象発生率（MAE）
時間枠：30日
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MAE は、大動脈解離に関連する死亡、障害のある脳卒中または対麻痺と定義されました。
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30日
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血管内治療の成功率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈解離関連死亡率
時間枠：術中/30日/6ヶ月/12ヶ月/最長2～5年
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大動脈解離破裂または関連する治療による死亡。
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術中/30日/6ヶ月/12ヶ月/最長2～5年
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全死因死亡率
時間枠：術中/30日/6ヶ月/12ヶ月/最長2～5年
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死亡は何らかの理由で記録されます。
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術中/30日/6ヶ月/12ヶ月/最長2～5年
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有害事象発生率（AE）
時間枠：術中/30日/6ヶ月/12ヶ月/最長2～5年
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AE(Adverse Event) の定義は国際標準化機構 (ISO) 14155 を参照しており、AE は通常の術後ストレス反応と区別する必要があります。
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術中/30日/6ヶ月/12ヶ月/最長2～5年
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重大な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：術中/30日/6ヶ月/12ヶ月/最長2～5年
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SAE (重大な有害事象) の定義は、ISO 14155 を参照しています。
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術中/30日/6ヶ月/12ヶ月/最長2～5年
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技成功率
時間枠：介入直後
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送達システムは所定の位置に正常に送達され、ステントは正確に配置され、正常に展開され、送達システムは体から安全に引き抜くことができ、血管造影中にタイプ I またはタイプ III エンドリークは見つかりませんでした。
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介入直後
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ステント変位の発生率
時間枠：30日/6ヶ月/12ヶ月
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ステントの変位は、大動脈および分枝のステントグラフトが移植後の位置から 10 mm 以上変位したものとして定義されました。
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30日/6ヶ月/12ヶ月
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血管内修復の成功率
時間枠：30日/6ヶ月/12ヶ月
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手術前と手術後30日、6ヶ月、12ヶ月のCTA結果の比較。
大動脈解離および偽腔の血栓症によって覆われたステントの直径の変化は、血管が正常に修復されたかどうかを判断するために使用されます。
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30日/6ヶ月/12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinwu Lu、Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月19日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。