Aortan dissektiota hoitavan rintakehän aortan stenttigraftijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
sunnuntai 19. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, objektiivinen suorituskykykriteerien valvoma tutkimus rintakehän aortan stenttigraftijärjestelmän kansallisen lääkevalmistehallinnon hyväksymiseksi
Tämä on tulevaisuuden monikeskus- ja yhden käden tutkimuspolku, jossa tutkitaan erityisesti aortan dissektion hoitoon suunnitellun rintakehän aortan stenttigraftijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä reittiä ajetaan useissa keskuksissa ympäri Kiinaa.
Noin 18 kuukauden kuluessa rekrytoidaan 120 koehenkilöä, joilla on aortan dissektio ja jotka kaikki saavat endovaskulaarista hoitoa käyttämällä rintakehän aortan stenttigraftijärjestelmää (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
Koehenkilöitä seurataan 30 päivän/ 6 kuukauden/ 12 kuukauden/ 2-5 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Päätutkija:
- Chaowen Yu
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Päätutkija:
- Peiyong Hou
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Päätutkija:
- Jianbo Che
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Päätutkija:
- Zhiwei Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Päätutkija:
- Hongping Deng
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Päätutkija:
- Jianlin Liu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital Of WMU
-
Päätutkija:
- Jingyong Huang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Tutkittava tai laillinen edustaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, suostuu noudattamaan protokollan vaatimuksia ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Stanfordin tyypin B aortan dissektio, joka vaatii vasemman yhteisen kaulavaltimon ja vasemman poikkivaltimon rekonstruktiota tai vasemman poikkivaltimon rekonstruktiota;
- Asianmukainen pääsy reisivaltimoon, lonkkavaltimoon, olkavarsivaltimoon jne., joita voidaan käyttää endoluminaaliseen aortan hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sama leikkaus vaatii interventiota muihin verisuonivaurioihin；
- Aiempi leikkaus aortan kaaressa tai endovaskulaarinen korjausleikkaus;
- Vaikea ahtauma tai kalkkeutuminen tai vääristymä stentin proksimaalisen pään kiinnitysalueella;
- Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta；
- Koehenkilöt, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä；
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tutkimusjakson aikana tai eivät voi käyttää ehkäisyä polun aikana.
- Aiempi allergia anestesia-, varjoaine- tai stentin/syöttöjärjestelmän materiaalille；
- Kyvyttömyys sietää anestesiaa；
- Aiempi akuutti sydäninfarkti, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettä.
- Potilaat, joilla on akuutti systeeminen infektio
- Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Potilaat, joilla on aortan dissektio
Koehenkilöt saavat endovaskulaarista hoitoa.
|
Tämä on objektiivinen suorituskriteerien kontrolloitu tutkimus, ja kaikki kriteerit täyttävät koehenkilöt saavat saman hoidon käyttämällä rintakehän aortan stenttigraftijärjestelmää (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei merkittävää haittatapahtumaa (MAE)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
MAE määriteltiin aortan dissektioon liittyväksi kuolemaksi, toimintakyvyttömyydeksi tai halvaukseksi.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei merkittävää haittatapahtumaa (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MAE määriteltiin aortan dissektioon liittyväksi kuolemaksi, toimintakyvyttömyydeksi tai halvaukseksi.
|
30 päivää
|
|
Endovaskulaarisen hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan dissektioon liittyvä kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Intraoperation / 30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta / jopa 2-5 vuotta
|
Aortan dissektion repeämän tai siihen liittyvän hoidon aiheuttama kuolema.
|
Intraoperation / 30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta / jopa 2-5 vuotta
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Intraoperation / 30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta / jopa 2-5 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä kirjataan.
|
Intraoperation / 30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta / jopa 2-5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Intraoperation / 30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta / jopa 2-5 vuotta
|
AE:n (haittatapahtuman) määritelmä viittaa kansainväliseen standardointijärjestöön (ISO) 14155, AE on erotettava normaalista postoperatiivisesta stressivasteesta.
|
Intraoperation / 30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta / jopa 2-5 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Intraoperation / 30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta / jopa 2-5 vuotta
|
SAE:n (Serious Adverse Event) määritelmä viittaa ISO 14155:een.
|
Intraoperation / 30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta / jopa 2-5 vuotta
|
|
Tekniikan onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Annostelujärjestelmä toimitettiin onnistuneesti ennalta määrättyyn asentoon, stentti sijoitettiin tarkasti ja asetettiin onnistuneesti paikalleen ja kuljetusjärjestelmä voitiin turvallisesti vetää ulos kehosta, angiografian aikana ei löydy tyypin I tai tyypin III sisävuotoa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Stentin siirtymien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta
|
Stentin siirtymä määriteltiin aortta- ja haarastenttisiirteiden siirtymiseksi yli 10 mm implantaation jälkeisestä asennosta.
|
30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta
|
|
Endovaskulaarisen korjauksen onnistumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta
|
CTA-tulosten vertailu ennen leikkausta ja 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Aortan dissektion peittämän stentin halkaisijan muutoksia ja väärän luumenin tromboosia käytetään määrittämään, onko suonen korjaus onnistunut.
|
30 päivää / 6 kuukautta / 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.1/2021-11-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .