Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto di stent aortico toracico nel trattamento della dissezione aortica
19 giugno 2022 aggiornato da: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Uno studio prospettico, multicentrico, oggettivo, controllato da criteri di prestazione per l'approvazione da parte della National Medical Products Administration del sistema di innesto di stent dell'aorta toracica
Questo è un percorso prospettico, multicentrico e a braccio singolo per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto di stent aortico toracico appositamente progettato per il trattamento della dissezione aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo percorso è condotto in diversi centri in tutta la Cina.
In circa 18 mesi verranno reclutati 120 soggetti con dissezione aortica, tutti sottoposti a trattamento endovascolare utilizzando il sistema di innesto di stent aortico toracico (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
I soggetti saranno seguiti in 30 giorni/6 mesi/12 mesi/2-5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Investigatore principale:
- Chaowen Yu
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Hefei, Anhui, Cina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Cina
- Liuzhou Worker's Hospital
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Investigatore principale:
- Peiyong Hou
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Henan
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Kaifeng, Henan, Cina
- Huaihe Hospital of Henan University
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Investigatore principale:
- Jianbo Che
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Investigatore principale:
- Zhiwei Wang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Investigatore principale:
- Hongping Deng
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Investigatore principale:
- Jianlin Liu
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Cina
- The First Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of WMU
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Investigatore principale:
- Jingyong Huang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 80 anni;
- Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere lo scopo dello studio, accetta di rispettare i requisiti del protocollo e ha fornito il consenso informato scritto;
- Soggetti a cui è stata diagnosticata una dissezione aortica di tipo Stanford B che richiede la ricostruzione dell'arteria carotide comune sinistra e dell'arteria succlavia sinistra o che richiedono la ricostruzione dell'arteria succlavia sinistra;
- Accesso appropriato all'arteria femorale, all'arteria iliaca, all'arteria brachiale, ecc. che possono essere utilizzate per la terapia dell'aorta endoluminale.
Criteri di esclusione:
- La stessa chirurgia richiede l'intervento per altre lesioni vascolari;
- Storia di chirurgia nell'arco aortico o chirurgia di riparazione endovascolare;
- Stenosi grave o calcificazione o distorsione nell'area di ancoraggio dell'estremità prossimale dello stent;
- Soggetti con grave insufficienza epatica, renale;
- Soggetti con gravi disturbi della coagulazione;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento durante il periodo dello studio o incapaci di contraccezione durante il percorso.
- Anamnesi di allergie ad anestetici, agenti di contrasto o al materiale dello stent/sistema di erogazione;
- Incapacità di tollerare l'anestesia;
- Storia di infarto miocardico acuto, infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica su farmaci o dispositivi medici e non hanno raggiunto l'endpoint primario.
- Soggetti con infezione sistemica acuta
- Altre circostanze giudicate dai ricercatori non idonee all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Soggetti con dissezione aortica
I soggetti ricevono un trattamento endovascolare.
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Questo è uno studio controllato da criteri di prestazione oggettiva, tutti i soggetti che soddisfano i criteri riceveranno lo stesso trattamento utilizzando il sistema di innesto di stent aortico toracico (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di nessun evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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MAE è stato definito come morte correlata alla dissezione aortica, ictus invalidante o paraplegia.
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Subito dopo l'intervento
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Tasso di nessun evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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MAE è stato definito come morte correlata alla dissezione aortica, ictus invalidante o paraplegia.
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30 giorni
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Tasso di successo del trattamento endovascolare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità correlata alla dissezione aortica
Lasso di tempo: Intraoperazione/ 30 giorni/ 6 mesi/ 12 mesi/ fino a 2-5 anni
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Morte causata da rottura di dissezione aortica o trattamento correlato.
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Intraoperazione/ 30 giorni/ 6 mesi/ 12 mesi/ fino a 2-5 anni
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Intraoperazione/ 30 giorni/ 6 mesi/ 12 mesi/ fino a 2-5 anni
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La morte per qualsiasi motivo sarà registrata.
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Intraoperazione/ 30 giorni/ 6 mesi/ 12 mesi/ fino a 2-5 anni
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Tasso di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Intraoperazione/ 30 giorni/ 6 mesi/ 12 mesi/ fino a 2-5 anni
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La definizione di AE (Evento avverso) si riferisce all'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155, AE dovrebbe essere distinto dalla normale risposta allo stress postoperatorio.
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Intraoperazione/ 30 giorni/ 6 mesi/ 12 mesi/ fino a 2-5 anni
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Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Intraoperazione/ 30 giorni/ 6 mesi/ 12 mesi/ fino a 2-5 anni
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La definizione di SAE (Serious Adverse Event) fa riferimento alla ISO 14155.
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Intraoperazione/ 30 giorni/ 6 mesi/ 12 mesi/ fino a 2-5 anni
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Tasso di successo della tecnica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il sistema di rilascio è stato consegnato con successo alla posizione predeterminata, lo stent è stato posizionato con precisione e dispiegato con successo e il sistema di rilascio è stato ritirato in sicurezza dal corpo, durante l'angiografia non è stato possibile rilevare endoleak di tipo I o di tipo III.
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Subito dopo l'intervento
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Incidenza dello spostamento dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni/6 mesi/12 mesi
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Lo spostamento dello stent è stato definito come lo spostamento degli innesti stent aortici e ramificati di oltre 10 mm dalla posizione post-impianto.
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30 giorni/6 mesi/12 mesi
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Tasso di successo della riparazione endovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni/6 mesi/12 mesi
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Confronto dei risultati CTA prima dell'intervento chirurgico e entro 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Le variazioni del diametro dello stent coperto dalla dissezione aortica e la trombosi del falso lume vengono utilizzate per determinare se il vaso è stato riparato con successo.
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30 giorni/6 mesi/12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1.1/2021-11-16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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