대동맥 박리를 치료하는 흉부 대동맥 스텐트 이식 시스템의 안전성 및 유효성 연구
2022년 6월 19일 업데이트: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
흉부 대동맥 스텐트 이식 시스템의 국가 의약품 관리국 승인을 위한 전향적, 다기관, 객관적 성능 기준 제어 연구
이것은 대동맥 박리 치료를 위해 특별히 고안된 흉부 대동맥 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 효능을 연구하기 위한 전향적, 다중심 및 단일 암 트레일입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 트레일은 중국 전역의 여러 센터에서 실시됩니다.
약 18개월 후 대동맥 박리 환자 120명을 모집하여 모두 흉부 대동맥 스텐트 이식편 시스템(Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.)을 이용한 혈관 내 치료를 받게 된다.
피험자는 30일/6개월/12개월/2-5년 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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수석 연구원:
- Chaowen Yu
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- Liuzhou Worker's Hospital
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수석 연구원:
- Peiyong Hou
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- Huaihe Hospital of Henan University
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수석 연구원:
- Jianbo Che
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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수석 연구원:
- Zhiwei Wang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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수석 연구원:
- Hongping Deng
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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수석 연구원:
- Jianlin Liu
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- The First Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of WMU
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수석 연구원:
- Jingyong Huang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세;
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 목적을 이해할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 좌총경동맥 및 좌쇄골하동맥의 재건이 필요하거나 좌쇄골하동맥의 재건이 필요한 스탠포드 B형 대동맥박리로 진단받은 피험자;
- 내강 대동맥 치료에 사용할 수 있는 대퇴 동맥, 장골 동맥, 상완 동맥 등에 대한 적절한 접근.
제외 기준:
- 동일한 수술은 다른 혈관 병변에 대한 개입이 필요합니다.
- 대동맥궁 수술 또는 혈관내 복구 수술의 병력;
- 스텐트의 근위 단부의 고정 영역에서 심한 협착 또는 석회화 또는 뒤틀림;
- 중증의 간, 신부전 환자;
- 심각한 응고 장애가 있는 피험자;
- 임신 중이거나 연구 기간 내에 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임을 할 수 없는 여성 피험자.
- 마취제, 조영제 또는 스텐트/전달 시스템의 재료에 대한 알레르기 병력;
- 마취를 견딜 수 없음;
- 수술 전 3개월 이내의 급성 심근경색, 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력;
- 다른 약물 또는 의료 기기 임상 조사에 참여했지만 1차 종료점에 도달하지 못한 피험자.
- 급성 전신 감염이 있는 피험자
- 기타 연구자가 판단하여 등록에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대동맥 박리가 있는 피험자
피험자는 혈관내 치료를 받습니다.
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이것은 객관적인 성능 기준 제어 연구이며, 기준을 충족하는 모든 대상자는 흉부 대동맥 스텐트 이식 시스템(Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.)을 사용하여 동일한 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용이 없는 비율(MAE)
기간: 개입 직후
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MAE는 대동맥 박리 관련 사망, 불능화 또는 하반신 마비로 정의되었습니다.
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개입 직후
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주요 부작용이 없는 비율(MAE)
기간: 30 일
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MAE는 대동맥 박리 관련 사망, 불능화 또는 하반신 마비로 정의되었습니다.
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30 일
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혈관내 치료 성공률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 박리 관련 사망률
기간: 수술 중/ 30일/ 6개월/ 12개월/ 최대 2-5년
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대동맥 박리 파열 또는 관련 치료로 인한 사망.
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수술 중/ 30일/ 6개월/ 12개월/ 최대 2-5년
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 수술 중/ 30일/ 6개월/ 12개월/ 최대 2-5년
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어떤 이유로든 사망은 기록됩니다.
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수술 중/ 30일/ 6개월/ 12개월/ 최대 2-5년
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부작용 비율(AE)
기간: 수술 중/ 30일/ 6개월/ 12개월/ 최대 2-5년
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AE(Adverse Event)의 정의는 국제표준화기구(ISO) 14155를 의미하며, AE는 일반적인 수술 후 스트레스 반응과 구별되어야 합니다.
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수술 중/ 30일/ 6개월/ 12개월/ 최대 2-5년
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 수술 중/ 30일/ 6개월/ 12개월/ 최대 2-5년
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SAE(Serious Adverse Event)의 정의는 ISO 14155를 참조합니다.
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수술 중/ 30일/ 6개월/ 12개월/ 최대 2-5년
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기술 성공률
기간: 개입 직후
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전달 시스템이 사전 결정된 위치에 성공적으로 전달되었고, 스텐트가 정확하게 배치되어 성공적으로 배치되었으며, 전달 시스템이 신체에서 안전하게 제거될 수 있었고, 혈관 조영술 동안 유형 I 또는 유형 III 내강누출이 발견되지 않았습니다.
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개입 직후
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스텐트 변위 발생률
기간: 30일/6개월/12개월
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스텐트 변위는 대동맥 및 분지 스텐트 이식편이 이식 후 위치에서 10mm 이상 변위된 것으로 정의되었습니다.
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30일/6개월/12개월
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혈관내 수복 성공률
기간: 30일/6개월/12개월
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수술 전과 수술 후 30일, 6개월, 12개월 이내의 CTA 결과 비교.
대동맥 박리로 덮인 스텐트 직경의 변화와 거짓 내강의 혈전증은 혈관이 성공적으로 수리되었는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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30일/6개월/12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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