Étude d'innocuité et d'efficacité du système d'endoprothèse thoracique aortique traitant la dissection aortique
19 juin 2022 mis à jour par: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Une étude prospective, multicentrique et objective contrôlée par des critères de performance pour l'approbation de l'administration nationale des produits médicaux du système d'endoprothèse thoracique aortique
Il s'agit d'une piste prospective, multicentrique et à un seul bras pour étudier la sécurité et l'efficacité du système d'endoprothèse aortique thoracique spécialement conçu pour le traitement de la dissection aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sentier est mené dans plusieurs centres à travers la Chine.
Dans environ 18 mois, 120 sujets atteints de dissection aortique seront recrutés, qui recevront tous un traitement endovasculaire à l'aide du système d'endoprothèse aortique thoracique (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
Les sujets seront suivis en 30 jours/ 6 mois/ 12 mois/ 2-5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Chine
- Zhongshan hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Chercheur principal:
- Chaowen Yu
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Hefei, Anhui, Chine
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Chine
- Liuzhou Worker's Hospital
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Chercheur principal:
- Peiyong Hou
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine
- Huaihe Hospital of Henan University
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Chercheur principal:
- Jianbo Che
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Chercheur principal:
- Zhiwei Wang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Chercheur principal:
- Hongping Deng
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Chercheur principal:
- Jianlin Liu
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- The First Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of WMU
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Chercheur principal:
- Jingyong Huang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 80 ans;
- Le sujet ou le représentant légal est capable de comprendre le but de l'étude, accepte de se conformer aux exigences du protocole et a fourni un consentement éclairé écrit ;
- Sujets chez qui on a diagnostiqué une dissection aortique de type B de Stanford nécessitant une reconstruction de l'artère carotide commune gauche et de l'artère sous-clavière gauche ou nécessitant une reconstruction de l'artère sous-clavière gauche ;
- Accès approprié à l'artère fémorale, à l'artère iliaque, à l'artère brachiale, etc. pouvant être utilisé pour la thérapie aortique endoluminale.
Critère d'exclusion:
- La même chirurgie nécessite une intervention pour d'autres lésions vasculaires；
- Antécédents de chirurgie de la crosse aortique ou de chirurgie de réparation endovasculaire ;
- Sténose sévère ou calcification ou distorsion dans la zone d'ancrage de l'extrémité proximale du stent ;
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique grave, d'insuffisance rénale ;
- Sujets souffrant de troubles graves de la coagulation；
- Sujets féminins enceintes, allaitant pendant la période d'étude ou incapables de contraception pendant le test.
- Antécédents d'allergies aux anesthésiques, aux agents de contraste ou au matériau du stent/système de mise en place；
- Incapacité à tolérer l'anesthésie；
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- Sujets qui ont participé à toute autre investigation clinique sur un médicament ou un dispositif médical et qui n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal.
- Sujets présentant une infection systémique aiguë
- Autres circonstances jugées par les chercheurs qui ne conviennent pas à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Sujets avec dissection aortique
Les sujets reçoivent un traitement endovasculaire.
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Il s'agit d'une étude objective contrôlée par des critères de performance, tous les sujets répondant aux critères recevront le même traitement en utilisant le système d'endoprothèse aortique thoracique (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'absence d'événement indésirable majeur (MAE)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'EAM a été défini comme un décès lié à une dissection aortique, un accident vasculaire cérébral invalidant ou une paraplégie.
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Immédiatement après l'intervention
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Taux d'absence d'événement indésirable majeur (MAE)
Délai: 30 jours
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L'EAM a été défini comme un décès lié à une dissection aortique, un accident vasculaire cérébral invalidant ou une paraplégie.
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30 jours
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Taux de réussite du traitement endovasculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité liée à la dissection aortique
Délai: Intra-opération/ 30 jours/ 6 mois/ 12 mois/ jusqu'à 2-5 ans
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Décès causé par une rupture de dissection aortique ou un traitement connexe.
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Intra-opération/ 30 jours/ 6 mois/ 12 mois/ jusqu'à 2-5 ans
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: Intra-opération/ 30 jours/ 6 mois/ 12 mois/ jusqu'à 2-5 ans
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Le décès pour quelque raison que ce soit sera enregistré.
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Intra-opération/ 30 jours/ 6 mois/ 12 mois/ jusqu'à 2-5 ans
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Taux d'événements indésirables (AE)
Délai: Intra-opération/ 30 jours/ 6 mois/ 12 mois/ jusqu'à 2-5 ans
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La définition d'EI (événement indésirable) fait référence à l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155, l'EI doit être distingué de la réponse au stress postopératoire normale.
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Intra-opération/ 30 jours/ 6 mois/ 12 mois/ jusqu'à 2-5 ans
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Taux d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Intra-opération/ 30 jours/ 6 mois/ 12 mois/ jusqu'à 2-5 ans
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La définition des SAE (Serious Adverse Event) fait référence à la norme ISO 14155.
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Intra-opération/ 30 jours/ 6 mois/ 12 mois/ jusqu'à 2-5 ans
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Taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le système de mise en place a été livré avec succès à la position prédéterminée, le stent a été positionné avec précision et déployé avec succès, et le système de mise en place a pu être retiré en toute sécurité du corps, aucune endofuite de type I ou de type III ne peut être trouvée pendant l'angiographie.
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Immédiatement après l'intervention
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Incidence du déplacement du stent
Délai: 30 jours/ 6 mois/ 12 mois
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Le déplacement de l'endoprothèse a été défini comme le déplacement des endoprothèses aortiques et ramifiées de plus de 10 mm à partir de la position post-implantation.
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30 jours/ 6 mois/ 12 mois
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Taux de réussite de la réparation endovasculaire
Délai: 30 jours/ 6 mois/ 12 mois
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Comparaison des résultats CTA avant la chirurgie et dans les 30 jours, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Les modifications du diamètre du stent couvert par la dissection aortique et la thrombose de la fausse lumière sont utilisées pour déterminer si le vaisseau est réparé avec succès.
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30 jours/ 6 mois/ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2022
Première publication (RÉEL)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1.1/2021-11-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .