Исследование безопасности и эффективности системы грудного аортального стент-графта для лечения расслоения аорты
19 июня 2022 г. обновлено: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, объективное исследование, контролируемое критериями эффективности, для одобрения Национальной администрацией медицинских продуктов системы грудного аортального стент-графта
Это перспективное, многоцентровое и одностороннее исследование для изучения безопасности и эффективности системы грудного аортального стент-графта, специально разработанной для лечения расслоения аорты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Этот маршрут проводится в нескольких центрах по всему Китаю.
Примерно через 18 месяцев будут набраны 120 пациентов с расслоением аорты, все из которых получат эндоваскулярное лечение с использованием системы грудного аортального стент-графта (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
Субъекты будут наблюдаться через 30 дней/6 месяцев/12 месяцев/2-5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Главный следователь:
- Chaowen Yu
-
Hefei, Anhui, Китай
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Главный следователь:
- Peiyong Hou
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Главный следователь:
- Jianbo Che
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Главный следователь:
- Zhiwei Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Главный следователь:
- Hongping Deng
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Главный следователь:
- Jianlin Liu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of WMU
-
Главный следователь:
- Jingyong Huang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Субъект или законный представитель способен понять цель исследования, согласен соблюдать требования протокола и дал письменное информированное согласие；
- Субъекты, у которых диагностировано расслоение аорты Стэнфордского типа B, требующее реконструкции левой общей сонной артерии и левой подключичной артерии или требующее реконструкции левой подключичной артерии;
- Соответствующий доступ к бедренной артерии, подвздошной артерии, плечевой артерии и т. д., который можно использовать для эндолюминальной терапии аорты.
Критерий исключения:
- Та же операция требует вмешательства при других сосудистых поражениях；
- История операции на дуге аорты или эндоваскулярной хирургии восстановления;
- Тяжелый стеноз, кальцификация или деформация в области крепления проксимального конца стента;
- Субъекты с тяжелой печеночной, почечной недостаточностью;
- Субъекты с тяжелыми нарушениями свертывания крови;
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью в период исследования или не могут использовать контрацепцию во время следа.
- Наличие в анамнезе аллергии на анестетики, контрастные вещества или материал стента/системы доставки;
- Неспособность переносить анестезию；
- История острого инфаркта миокарда, инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг в течение 3 месяцев до операции;
- Субъекты, которые участвовали в клинических исследованиях любых других лекарств или медицинских устройств и не достигли первичной конечной точки.
- Субъекты с острой системной инфекцией
- Другие обстоятельства, по мнению исследователей, не подходящие для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Субъекты с расслоением аорты
Субъекты получают эндоваскулярное лечение.
|
Устройство: Система грудного аортального стент-графта (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.)
Это объективное исследование, контролируемое критериями эффективности, все субъекты, отвечающие критериям, получат одинаковое лечение с использованием системы грудного аортального стент-графта (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
MAE определяли как смерть, связанную с расслоением аорты, инвалидизирующий инсульт или паралич нижних конечностей.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Частота отсутствия серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
MAE определяли как смерть, связанную с расслоением аорты, инвалидизирующий инсульт или паралич нижних конечностей.
|
30 дней
|
|
Вероятность успеха эндоваскулярного лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности, связанной с расслоением аорты
Временное ограничение: Интраоперационный/ 30 дней/ 6 мес/ 12 мес/ до 2-5 лет
|
Смерть, вызванная разрывом расслоения аорты или сопутствующим лечением.
|
Интраоперационный/ 30 дней/ 6 мес/ 12 мес/ до 2-5 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Интраоперационный/ 30 дней/ 6 мес/ 12 мес/ до 2-5 лет
|
Смерть по любой причине будет зафиксирована.
|
Интраоперационный/ 30 дней/ 6 мес/ 12 мес/ до 2-5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Интраоперационный/ 30 дней/ 6 мес/ 12 мес/ до 2-5 лет
|
Определение НЯ (нежелательное явление) относится к Международной организации по стандартизации (ISO) 14155, НЯ следует отличать от нормальной реакции послеоперационного стресса.
|
Интраоперационный/ 30 дней/ 6 мес/ 12 мес/ до 2-5 лет
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Интраоперационный/ 30 дней/ 6 мес/ 12 мес/ до 2-5 лет
|
Определение SAE (серьезное нежелательное явление) относится к ISO 14155.
|
Интраоперационный/ 30 дней/ 6 мес/ 12 мес/ до 2-5 лет
|
|
Скорость успеха техники
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Система доставки была успешно доставлена в заданное положение, стент был точно расположен и успешно развернут, и систему доставки можно было безопасно извлечь из тела, при ангиографии не было обнаружено эндопротечек типа I или типа III.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Частота смещения стента
Временное ограничение: 30 дней/6 месяцев/12 месяцев
|
Смещение стента определяли как смещение аортального и ответвленного стент-графтов более чем на 10 мм от постимплантационного положения.
|
30 дней/6 месяцев/12 месяцев
|
|
Вероятность успеха эндоваскулярного восстановления
Временное ограничение: 30 дней/6 месяцев/12 месяцев
|
Сравнение результатов КТА до операции и через 30 дней, 6 мес и 12 мес после операции.
Изменения диаметра стента, перекрытого расслоением аорты, и тромбоз ложного просвета используются для определения успешности восстановления сосуда.
|
30 дней/6 месяцев/12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1.1/2021-11-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .