Säkerhets- och effektivitetsstudie av torakalaorta stentgraftsystem för behandling av aortadissektion
19 juni 2022 uppdaterad av: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, objektiv prestationskriterier-kontrollerad studie för godkännande av National Medical Products Administration av torakalaorta stentgraftsystemet
Detta är en prospektiv, multicenter och enarmad bana för att studera säkerheten och effektiviteten hos thorax aorta stentgraftsystem som är speciellt utformat för behandling av aortadissektion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här leden genomförs i flera centra runt om i Kina.
Om cirka 18 månader kommer 120 försökspersoner med aortadissektion att rekryteras, som alla får endovaskulär behandling med hjälp av thorax-aorta-stentgraftsystemet (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
Ämnena kommer att följas upp om 30 dagar/ 6 månader/ 12 månader/ 2-5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Huvudutredare:
- Chaowen Yu
-
Hefei, Anhui, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Huvudutredare:
- Peiyong Hou
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Huvudutredare:
- Jianbo Che
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Huvudutredare:
- Zhiwei Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Huvudutredare:
- Hongping Deng
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Huvudutredare:
- Jianlin Liu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of WMU
-
Huvudutredare:
- Jingyong Huang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år;
- Försöksperson eller juridiskt ombud kan förstå syftet med studien, samtycker till att följa protokollkrav och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner som diagnostiserats med Stanford typ B aortadissektion som kräver rekonstruktion av den vänstra gemensamma halspulsådern och vänstra subklavianartären eller som kräver rekonstruktion av den vänstra subklavianartären;
- Lämplig tillgång till lårbensartären, iliaca artären, brachialisartären etc. som kan användas för endoluminal aortaterapi.
Exklusions kriterier:
- Samma operation kräver intervention för andra vaskulära lesioner;
- Historik av operation i aortabågen eller endovaskulär reparationskirurgi;
- Allvarlig stenos eller förkalkning eller distorsion i förankringsområdet av den proximala änden av stenten;
- Personer med svår lever, njursvikt;
- Försökspersoner med allvarliga koagulationsrubbningar;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar inom studieperioden eller som inte kan använda preventivmedel under loppet.
- Historik med allergier mot anestetika, kontrastmedel eller materialet i stent-/levereringssystemet;
- Oförmåga att tolerera anestesi;
- Anamnes med akut hjärtinfarkt, hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 3 månader före operationen;
- Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska undersökningar av läkemedel eller medicintekniska produkter och som inte har nått det primära effektmåttet.
- Personer med akut systemisk infektion
- Andra omständigheter bedömda av forskare som inte lämpar sig för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Försökspersoner med aortadissektion
Försökspersoner får endovaskulär behandling.
|
Detta är en objektiv prestationskriteriekontrollerad studie, alla försökspersoner som uppfyller kriterierna kommer att få samma behandling med hjälp av thorax aorta stentgraftsystem (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens utan större biverkningar (MAE)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
MAE definierades som aortadissektionsrelaterad död, invalidiserande stoke eller paraplegic.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Frekvens utan större biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
MAE definierades som aortadissektionsrelaterad död, invalidiserande stoke eller paraplegic.
|
30 dagar
|
|
Framgångshastighet för endovaskulär behandling
Tidsram: Upp till 12 månader
|
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för aortadissektionsrelaterad dödlighet
Tidsram: Intraoperation/ 30 dagar/ 6 månader/ 12 månader/ upp till 2-5 år
|
Död orsakad av aortadissektionsruptur eller relaterad behandling.
|
Intraoperation/ 30 dagar/ 6 månader/ 12 månader/ upp till 2-5 år
|
|
Andelen av alla orsakar dödlighet
Tidsram: Intraoperation/ 30 dagar/ 6 månader/ 12 månader/ upp till 2-5 år
|
Dödsfall av någon anledning kommer att registreras.
|
Intraoperation/ 30 dagar/ 6 månader/ 12 månader/ upp till 2-5 år
|
|
Rate of Adverse Events (AE)
Tidsram: Intraoperation/ 30 dagar/ 6 månader/ 12 månader/ upp till 2-5 år
|
Definitionen av AE (Adverse Event) hänvisar till International Organization for Standardization (ISO) 14155, AE bör särskiljas från normal postoperativ stressrespons.
|
Intraoperation/ 30 dagar/ 6 månader/ 12 månader/ upp till 2-5 år
|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Intraoperation/ 30 dagar/ 6 månader/ 12 månader/ upp till 2-5 år
|
Definitionen av SAE (Serious Adverse Event) hänvisar till ISO 14155.
|
Intraoperation/ 30 dagar/ 6 månader/ 12 månader/ upp till 2-5 år
|
|
Teknikens framgångstakt
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Tillförselsystemet levererades framgångsrikt till den förutbestämda positionen, stenten var korrekt positionerad och framgångsrikt utplacerad, och tillförselsystemet kunde säkert dras tillbaka från kroppen, inget endoläckage av typ I eller typ III kan hittas under angiografi.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Förekomst av stentförskjutning
Tidsram: 30 dagar/ 6 månader/ 12 månader
|
Stentförskjutning definierades som aorta- och grenstentgraften som förskjuts mer än 10 mm från postimplantationspositionen.
|
30 dagar/ 6 månader/ 12 månader
|
|
Framgångshastighet för endovaskulär reparation
Tidsram: 30 dagar/ 6 månader/ 12 månader
|
Jämförelse av CTA-resultat före operation och inom 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter operationen.
Förändringar i diametern på stenten som täcks av aortadissektion och trombos av det falska lumen används för att avgöra om kärlet är framgångsrikt reparerat.
|
30 dagar/ 6 månader/ 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
24 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V1.1/2021-11-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .