Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av thorax aorta stentgraftsystem som behandler aortadisseksjon

19. juni 2022 oppdatert av: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, objektiv ytelseskriteriekontrollert studie for National Medical Products Administration-godkjenning av Thoracic Aortic Stent Graft System

Dette er en prospektiv, multisenter- og enarmssti for å studere sikkerheten og effekten til thorax-aorta-stentgraftsystemet som er spesialdesignet for behandling av aortadisseksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne stien går i flere sentre rundt om i Kina. I løpet av ca. 18 måneder vil 120 forsøkspersoner med aortadisseksjon bli rekruttert, som alle får endovaskulær behandling ved bruk av thorax-aorta-stentgraftsystemet (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.). Fagene vil følges opp om 30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder/ 2-5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Chaowen Yu
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Peiyong Hou
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Hovedetterforsker:
          • Jianbo Che
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiwei Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hovedetterforsker:
          • Hongping Deng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hovedetterforsker:
          • Jianlin Liu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Hovedetterforsker:
          • Jingyong Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år;
  • Subjektet eller juridisk representant er i stand til å forstå formålet med studien, godtar å overholde protokollkrav og har gitt skriftlig informert samtykke;
  • Personer som er diagnostisert med Stanford type B aortadisseksjon som krever rekonstruksjon av venstre felles halspulsår og venstre subclavia arterie eller som krever rekonstruksjon av venstre subclavia arterie;
  • Hensiktsmessig tilgang til femoral arterie, iliaca arterie, brachial arterie, etc. som kan brukes til endoluminal aortaterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Den samme operasjonen krever intervensjon for andre vaskulære lesjoner;
  • Historie om kirurgi i aortabuen eller endovaskulær reparasjonskirurgi;
  • Alvorlig stenose eller forkalkning eller forvrengning i forankringsområdet til den proksimale enden av stenten;
  • Personer med alvorlig lever-, nyresvikt;
  • Personer med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer i studieperioden eller ikke er i stand til prevensjon underveis.
  • Anamnese med allergi mot anestetika, kontrastmidler eller materialet til stent-/leveringssystemet;
  • Manglende evne til å tolerere anestesi;
  • Anamnese med akutt hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 3 måneder før operasjonen;
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller medisinsk utstyr og ikke har nådd det primære endepunktet.
  • Personer med akutt systemisk infeksjon
  • Andre forhold bedømt av forskere som ikke er egnet for opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Forsøkspersoner med aortadisseksjon
Forsøkspersonene får endovaskulær behandling.
Enhet: Thoracic Aortic Stent Graft System (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.)
Dette er en objektiv prestasjonskriteriekontrollert studie, alle forsøkspersoner som oppfyller kriteriene vil få samme behandling ved bruk av thorax aorta stentgraftsystem (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ingen større uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
MAE ble definert som aortadisseksjonsrelatert død, invalidiserende stoke eller paraplegisk.
Umiddelbart etter inngrepet
Frekvens for ingen større uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
MAE ble definert som aortadisseksjonsrelatert død, invalidiserende stoke eller paraplegisk.
30 dager
Suksessrate for endovaskulær behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
  • Teknikksuksess: leveringssystemet ble levert til den forhåndsbestemte posisjonen, stenten ble nøyaktig plassert og vellykket utplassert, og leveringssystemet kunne trygt trekkes ut av kroppen, ingen type I eller type III endolekkasje kan bli funnet under angiografi.
  • Ingen stentforskyvning i løpet av 12 måneders oppfølgingstid.
  • Ingen sekundær kirurgisk intervensjon i løpet av 12 måneders oppfølging.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av aortadisseksjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Intraoperasjon/ 30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder/ inntil 2-5 år
Død forårsaket av aortadisseksjonsruptur eller relatert behandling.
Intraoperasjon/ 30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder/ inntil 2-5 år
Forekomsten av alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: Intraoperasjon/ 30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder/ inntil 2-5 år
Dødsfall uansett årsak vil bli registrert.
Intraoperasjon/ 30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder/ inntil 2-5 år
Rate of Adverse Events (AE)
Tidsramme: Intraoperasjon/ 30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder/ inntil 2-5 år
Definisjonen av AE (Adverse Event) refererer til International Organization for Standardization (ISO) 14155, AE bør skilles fra normal postoperativ stressrespons.
Intraoperasjon/ 30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder/ inntil 2-5 år
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Intraoperasjon/ 30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder/ inntil 2-5 år
Definisjonen av SAE (Serious Adverse Event) refererer til ISO 14155.
Intraoperasjon/ 30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder/ inntil 2-5 år
Teknikksuksessgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Innføringssystemet ble vellykket levert til den forhåndsbestemte posisjonen, stenten ble nøyaktig posisjonert og vellykket utplassert, og innføringssystemet kunne trygt trekkes ut av kroppen, ingen type I eller type III endolekkasje kan bli funnet under angiografi.
Umiddelbart etter inngrepet
Forekomst av stentforskyvning
Tidsramme: 30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder
Stentforskyvning ble definert som at aorta- og grenstentgraftene forskjøv seg mer enn 10 mm fra post-implantasjonsposisjonen.
30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder
Suksessrate for endovaskulær reparasjon
Tidsramme: 30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder
Sammenligning av CTA-resultater før operasjonen og innen 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Endringer i diameteren til stenten dekket av aortadisseksjon og trombose av det falske lumen brukes til å avgjøre om karet er vellykket reparert.
30 dager/ 6 måneder/ 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1.1/2021-11-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere