Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftu aorty piersiowej w leczeniu rozwarstwienia aorty
19 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, obiektywne badanie kontrolowane przez kryteria wydajności w celu zatwierdzenia przez krajową administrację produktów medycznych systemu stent-graftu aorty piersiowej
Jest to prospektywna, wieloośrodkowa i jednoramienna próba badania bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu aorty piersiowej specjalnie zaprojektowanego do leczenia rozwarstwienia aorty.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Szlak ten prowadzony jest w kilku ośrodkach w całych Chinach.
Za około 18 miesięcy zostanie zrekrutowanych 120 pacjentów z rozwarstwieniem aorty, z których wszyscy otrzymają leczenie wewnątrznaczyniowe przy użyciu systemu stent-graftów aorty piersiowej (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
Pacjenci będą obserwowani za 30 dni/6 miesięcy/12 miesięcy/2-5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Główny śledczy:
- Chaowen Yu
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Główny śledczy:
- Peiyong Hou
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Główny śledczy:
- Jianbo Che
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Główny śledczy:
- Zhiwei Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Główny śledczy:
- Hongping Deng
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Główny śledczy:
- Jianlin Liu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of WMU
-
Główny śledczy:
- Jingyong Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć cel badania, zgadza się przestrzegać wymagań protokołu i wyraził pisemną świadomą zgodę;
- Osoby, u których zdiagnozowano rozwarstwienie aorty typu B według Stanforda wymagające rekonstrukcji lewej tętnicy szyjnej wspólnej i lewej tętnicy podobojczykowej lub wymagające rekonstrukcji lewej tętnicy podobojczykowej;
- Właściwy dostęp do tętnicy udowej, biodrowej, ramiennej itp., który może być wykorzystany do wewnątrznaczyniowej terapii aortalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ta sama operacja wymaga interwencji w przypadku innych zmian naczyniowych;
- Historia operacji w łuku aorty lub wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej;
- Poważne zwężenie, zwapnienie lub zniekształcenie w obszarze zakotwiczenia bliższego końca stentu;
- Osoby z ciężką wątrobą, niewydolnością nerek;
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią w okresie badania lub nie mogą stosować antykoncepcji podczas szlaku.
- Historia alergii na środki znieczulające, środki kontrastowe lub materiał stentu/systemu dostarczania;
- Niezdolność do tolerowania znieczulenia;
- Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych dotyczących leków lub urządzeń medycznych i nie osiągnęły pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Pacjenci z ostrą infekcją ogólnoustrojową
- Inne okoliczności ocenione przez badaczy, które nie nadają się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Osoby z rozwarstwieniem aorty
Pacjenci otrzymują leczenie wewnątrznaczyniowe.
|
Jest to obiektywne badanie kontrolowane pod kątem wydajności, wszyscy uczestnicy spełniający kryteria otrzymają takie samo leczenie przy użyciu systemu stentgraftu aorty piersiowej (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
MAE zdefiniowano jako zgon związany z rozwarstwieniem aorty, udarem powodującym niepełnosprawność lub porażeniem kończyn dolnych.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Wskaźnik braku poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
MAE zdefiniowano jako zgon związany z rozwarstwieniem aorty, udarem powodującym niepełnosprawność lub porażeniem kończyn dolnych.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności związanej z rozwarstwieniem aorty
Ramy czasowe: Śródoperacyjny/ 30 dni/ 6 miesięcy/ 12 miesięcy/ do 2-5 lat
|
Śmierć spowodowana pęknięciem rozwarstwienia aorty lub związanym z tym leczeniem.
|
Śródoperacyjny/ 30 dni/ 6 miesięcy/ 12 miesięcy/ do 2-5 lat
|
|
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Śródoperacyjny/ 30 dni/ 6 miesięcy/ 12 miesięcy/ do 2-5 lat
|
Śmierć z jakiegokolwiek powodu zostanie zarejestrowana.
|
Śródoperacyjny/ 30 dni/ 6 miesięcy/ 12 miesięcy/ do 2-5 lat
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny/ 30 dni/ 6 miesięcy/ 12 miesięcy/ do 2-5 lat
|
Definicja AE (zdarzenie niepożądane) odnosi się do Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 14155, AE należy odróżnić od normalnej pooperacyjnej reakcji stresowej.
|
Śródoperacyjny/ 30 dni/ 6 miesięcy/ 12 miesięcy/ do 2-5 lat
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny/ 30 dni/ 6 miesięcy/ 12 miesięcy/ do 2-5 lat
|
Definicja SAE (poważne zdarzenie niepożądane) odnosi się do normy ISO 14155.
|
Śródoperacyjny/ 30 dni/ 6 miesięcy/ 12 miesięcy/ do 2-5 lat
|
|
Wskaźnik sukcesu techniki
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
System wprowadzający został pomyślnie wprowadzony do określonej pozycji, stent został dokładnie umieszczony i pomyślnie rozprężony, a system wprowadzający można było bezpiecznie wyciągnąć z ciała, podczas angiografii nie można znaleźć przecieku okołoprotezowego typu I ani typu III.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Występowanie przemieszczenia stentu
Ramy czasowe: 30 dni / 6 miesięcy / 12 miesięcy
|
Przemieszczenie stentu zdefiniowano jako przemieszczenie stent-graftów aorty i odgałęzień o więcej niż 10 mm od pozycji po implantacji.
|
30 dni / 6 miesięcy / 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia naprawy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: 30 dni / 6 miesięcy / 12 miesięcy
|
Porównanie wyników CTA przed operacją oraz w ciągu 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany średnicy stentu objętego rozwarstwieniem aorty oraz zakrzepica światła fałszywego służą do określenia, czy naczynie zostało pomyślnie naprawione.
|
30 dni / 6 miesięcy / 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1.1/2021-11-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .