胸主动脉覆膜支架系统治疗主动脉夹层的安全性和有效性研究
2022年6月19日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
国家药品监督管理局批准胸主动脉覆膜支架系统的前瞻性、多中心、客观性能标准对照研究
这是一项前瞻性、多中心、单臂试验，旨在研究专为治疗主动脉夹层而设计的胸主动脉覆膜支架系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这条路线在中国各地的几个中心进行。
在大约18个月内，将招募120名主动脉夹层受试者，均使用胸主动脉覆膜支架系统（Zylox-Tonbridge医疗技术有限公司）进行血管内治疗。
受试者将在 30 天/6 个月/12 个月/2-5 年内接受随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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首席研究员：
- Chaowen Yu
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- Liuzhou Worker's Hospital
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首席研究员：
- Peiyong Hou
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- Huaihe Hospital of Henan University
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首席研究员：
- Jianbo Che
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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首席研究员：
- Zhiwei Wang
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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首席研究员：
- Hongping Deng
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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首席研究员：
- Jianlin Liu
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- The First Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of WMU
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首席研究员：
- Jingyong Huang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁；
- 受试者或法定代表人能够理解研究目的，同意遵守方案要求并提供书面知情同意书；
- 被诊断为Stanford B型主动脉夹层需要重建左颈总动脉和左锁骨下动脉或需要重建左锁骨下动脉的受试者；
- 适当进入股动脉、髂动脉、肱动脉等，可用于主动脉腔内治疗。
排除标准：
- 同一手术需要介入其他血管病变；
- 主动脉弓手术史或血管内修复手术史；
- 支架近端锚固区严重狭窄或钙化或变形；
- 严重肝、肾衰竭受试者；
- 有严重凝血障碍的受试者；
- 研究期间怀孕、哺乳或试验期间无法避孕的女性受试者。
- 对麻醉剂、造影剂或支架/输送系统材料过敏史；
- 不能耐受麻醉；
- 术前3个月内有急性心肌梗塞、脑梗塞或脑出血病史；
- 参加过任何其他药物或医疗器械临床研究但未达到主要终点的受试者。
- 患有急性全身感染的受试者
- 其他经研究者判断不宜入组的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：主动脉夹层受试者
受试者接受血管内治疗。
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这是一项客观的绩效标准对照研究，所有符合标准的受试者将使用胸主动脉覆膜支架系统（Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.）接受相同的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无重大不良事件发生率 (MAE)
大体时间：干预后立即
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MAE 被定义为主动脉夹层相关死亡、致残性中风或截瘫。
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干预后立即
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无重大不良事件发生率 (MAE)
大体时间：30天
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MAE 被定义为主动脉夹层相关死亡、致残性中风或截瘫。
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30天
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血管内治疗的成功率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉夹层相关死亡率
大体时间：术中/30天/6个月/12个月/长达2-5年
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主动脉夹层破裂或相关治疗导致死亡。
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术中/30天/6个月/12个月/长达2-5年
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全因死亡率
大体时间：术中/30天/6个月/12个月/长达2-5年
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任何原因的死亡都会被记录下来。
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术中/30天/6个月/12个月/长达2-5年
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不良事件发生率（AE）
大体时间：术中/30天/6个月/12个月/长达2-5年
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AE（Adverse Event）的定义参考国际标准化组织（ISO）14155，AE应与正常的术后应激反应相区别。
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术中/30天/6个月/12个月/长达2-5年
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严重不良事件发生率（SAE）
大体时间：术中/30天/6个月/12个月/长达2-5年
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SAE（严重不良事件）的定义参考 ISO 14155。
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术中/30天/6个月/12个月/长达2-5年
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技术成功率
大体时间：干预后立即
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输送系统成功输送至预定位置，支架准确定位并成功展开，输送系统可安全退出体外，造影未发现I型或III型内漏。
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干预后立即
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支架移位的发生率
大体时间：30天/6个月/12个月
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支架移位定义为主动脉和分支支架移植物从植入后位置移位超过 10 毫米。
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30天/6个月/12个月
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腔内修复成功率
大体时间：30天/6个月/12个月
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术前及术后30天、6个月、12个月CTA结果对比。
主动脉夹层覆盖的支架直径变化和假腔血栓形成用于判断血管是否修复成功。
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30天/6个月/12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinwu Lu、Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月19日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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