Estudo de segurança e eficácia do sistema de enxerto de stent aórtico torácico no tratamento da dissecção aórtica
19 de junho de 2022 atualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico e objetivo controlado por critérios de desempenho para a aprovação do sistema de endoprótese de aorta torácica pela Administração Nacional de Produtos Médicos
Esta é uma trilha prospectiva, multicêntrica e de braço único para estudar a segurança e a eficácia do sistema de endoprótese aórtica torácica especialmente projetada para o tratamento da dissecção aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Esta trilha é realizada em vários centros em toda a China.
Em cerca de 18 meses, serão recrutados 120 indivíduos com dissecção aórtica, todos recebendo tratamento endovascular usando o sistema de endoprótese aórtica torácica (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
Os sujeitos serão acompanhados em 30 dias/ 6 meses/ 12 meses/ 2-5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Investigador principal:
- Chaowen Yu
-
Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Investigador principal:
- Peiyong Hou
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Investigador principal:
- Jianbo Che
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Investigador principal:
- Zhiwei Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Investigador principal:
- Hongping Deng
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Investigador principal:
- Jianlin Liu
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China
- The First Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of WMU
-
Investigador principal:
- Jingyong Huang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos;
- O sujeito ou representante legal é capaz de entender o objetivo do estudo, concorda em cumprir os requisitos do protocolo e forneceu consentimento informado por escrito;
- Indivíduos diagnosticados com dissecção aórtica tipo B de Stanford que requerem reconstrução da artéria carótida comum esquerda e artéria subclávia esquerda ou que requerem reconstrução da artéria subclávia esquerda;
- Acesso apropriado à artéria femoral, artéria ilíaca, artéria braquial, etc. que pode ser usado para terapia endoluminal da aorta.
Critério de exclusão:
- A mesma cirurgia requer intervenção para outras lesões vasculares;
- História de cirurgia no arco aórtico ou cirurgia de reparação endovascular;
- Estenose grave ou calcificação ou distorção na área de ancoragem da extremidade proximal do stent;
- Indivíduos com insuficiência hepática grave, insuficiência renal;
- Indivíduos com distúrbios graves de coagulação;
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando no período do estudo ou impossibilitados de contracepção durante a trilha.
- Histórico de alergia a anestésicos, agentes de contraste ou ao material do stent/sistema de entrega;
- Incapacidade de tolerar a anestesia;
- História de infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral ou hemorragia cerebral até 3 meses antes da cirurgia;
- Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo médico e não atingiram o endpoint primário.
- Indivíduos com infecção sistêmica aguda
- Outras circunstâncias julgadas pelos pesquisadores que não são adequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Indivíduos com dissecção aórtica
Os indivíduos recebem tratamento endovascular.
|
Este é um estudo controlado por critérios de desempenho objetivo, todos os indivíduos que atendem aos critérios receberão o mesmo tratamento usando o sistema de endoprótese aórtica torácica (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de nenhum evento adverso importante (MAE)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
MAE foi definido como morte relacionada à dissecção aórtica, acidente vascular cerebral incapacitante ou paraplégico.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Taxa de nenhum evento adverso importante (MAE)
Prazo: 30 dias
|
MAE foi definido como morte relacionada à dissecção aórtica, acidente vascular cerebral incapacitante ou paraplégico.
|
30 dias
|
|
Taxa de sucesso do tratamento endovascular
Prazo: Até 12 meses
|
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade relacionada à dissecção aórtica
Prazo: Intraoperatório/ 30 dias/ 6 meses/ 12 meses/ até 2-5 anos
|
Morte causada por ruptura de dissecção aórtica ou tratamento relacionado.
|
Intraoperatório/ 30 dias/ 6 meses/ 12 meses/ até 2-5 anos
|
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Intraoperatório/ 30 dias/ 6 meses/ 12 meses/ até 2-5 anos
|
A morte por qualquer motivo será registrada.
|
Intraoperatório/ 30 dias/ 6 meses/ 12 meses/ até 2-5 anos
|
|
Taxa de eventos adversos (EA)
Prazo: Intraoperatório/ 30 dias/ 6 meses/ 12 meses/ até 2-5 anos
|
A definição de EA (Evento Adverso) refere-se à Organização Internacional de Padronização (ISO) 14155, AE deve ser distinguida da resposta normal ao estresse pós-operatório.
|
Intraoperatório/ 30 dias/ 6 meses/ 12 meses/ até 2-5 anos
|
|
Taxa de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Intraoperatório/ 30 dias/ 6 meses/ 12 meses/ até 2-5 anos
|
A definição de SAE (Evento Adverso Grave) refere-se à ISO 14155.
|
Intraoperatório/ 30 dias/ 6 meses/ 12 meses/ até 2-5 anos
|
|
Taxa de sucesso da técnica
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O sistema de entrega foi colocado com sucesso na posição predeterminada, o stent foi posicionado com precisão e implantado com sucesso, e o sistema de entrega pode ser retirado com segurança do corpo, nenhum vazamento tipo I ou tipo III pode ser encontrado durante a angiografia.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Incidência de deslocamento do stent
Prazo: 30 dias/ 6 meses/ 12 meses
|
O deslocamento do stent foi definido como o deslocamento das endopróteses aórticas e ramificadas em mais de 10 mm da posição pós-implante.
|
30 dias/ 6 meses/ 12 meses
|
|
Taxa de sucesso do reparo endovascular
Prazo: 30 dias/ 6 meses/ 12 meses
|
Comparação dos resultados da CTA antes da cirurgia e dentro de 30 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Alterações no diâmetro do stent coberto por dissecção aórtica e trombose da falsa luz são usadas para determinar se o vaso foi reparado com sucesso.
|
30 dias/ 6 meses/ 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1.1/2021-11-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .