Estudio de seguridad y eficacia del sistema de injerto de stent aórtico torácico para el tratamiento de la disección aórtica
19 de junio de 2022 actualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, objetivo y controlado por criterios de rendimiento para la aprobación de la administración nacional de productos médicos del sistema de injerto de stent aórtico torácico
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para estudiar la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent aórtico torácico que se diseñó especialmente para tratar la disección aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este sendero se lleva a cabo en varios centros de toda China.
En aproximadamente 18 meses, se reclutarán 120 sujetos con disección aórtica, todos los cuales recibirán tratamiento endovascular utilizando el sistema de injerto de stent aórtico torácico (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
Los sujetos serán seguidos en 30 días/ 6 meses/ 12 meses/ 2-5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Investigador principal:
- Chaowen Yu
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Liuzhou Worker's Hospital
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Investigador principal:
- Peiyong Hou
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- Huaihe Hospital of Henan University
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Investigador principal:
- Jianbo Che
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Investigador principal:
- Zhiwei Wang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Investigador principal:
- Hongping Deng
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Investigador principal:
- Jianlin Liu
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of WMU
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Investigador principal:
- Jingyong Huang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años;
- El sujeto o el representante legal puede comprender el propósito del estudio, acepta cumplir con los requisitos del protocolo y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito;
- Sujetos que son diagnosticados con disección aórtica tipo B de Stanford que requiere reconstrucción de la arteria carótida común izquierda y la arteria subclavia izquierda o que requiere reconstrucción de la arteria subclavia izquierda;
- Acceso adecuado a la arteria femoral, arteria ilíaca, arteria braquial, etc. que se puede utilizar para la terapia aórtica endoluminal.
Criterio de exclusión:
- La misma cirugía requiere intervención para otras lesiones vasculares；
- Antecedentes de cirugía en el arco aórtico o cirugía de reparación endovascular;
- Estenosis severa o calcificación o distorsión en el área de anclaje del extremo proximal del stent;
- Sujetos con hígado grave, insuficiencia renal;
- Sujetos con trastornos graves de la coagulación;
- Sujetos de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando durante el período de estudio o que no puedan tener anticoncepción durante el ensayo.
- Antecedentes de alergias a anestésicos, agentes de contraste o al material del stent/sistema de colocación;
- Incapacidad para tolerar la anestesia;
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los 3 meses anteriores a la cirugía;
- Sujetos que hayan participado en investigaciones clínicas de cualquier otro fármaco o dispositivo médico y no hayan alcanzado el criterio principal de valoración.
- Sujetos con infección sistémica aguda
- Otras circunstancias juzgadas por los investigadores que no sean aptas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sujetos con disección aórtica
Los sujetos reciben tratamiento endovascular.
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Este es un estudio controlado por criterios de rendimiento objetivo, todos los sujetos que cumplan con los criterios recibirán el mismo tratamiento utilizando el sistema de injerto de stent aórtico torácico (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ningún Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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MAE se definió como muerte relacionada con disección aórtica, accidente cerebrovascular incapacitante o parapléjico.
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Inmediatamente después de la intervención
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Tasa de ningún Evento Adverso Mayor (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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MAE se definió como muerte relacionada con disección aórtica, accidente cerebrovascular incapacitante o parapléjico.
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30 dias
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Tasa de éxito del tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad relacionada con la disección aórtica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio/ 30 días/ 6 meses/ 12 meses/ hasta 2-5 años
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Muerte causada por rotura de disección aórtica o tratamiento relacionado.
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Intraoperatorio/ 30 días/ 6 meses/ 12 meses/ hasta 2-5 años
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio/ 30 días/ 6 meses/ 12 meses/ hasta 2-5 años
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Se registrará la muerte por cualquier motivo.
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Intraoperatorio/ 30 días/ 6 meses/ 12 meses/ hasta 2-5 años
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Tasa de Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio/ 30 días/ 6 meses/ 12 meses/ hasta 2-5 años
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La definición de AE (Evento Adverso) se refiere a la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) 14155, AE debe distinguirse de la respuesta normal al estrés postoperatorio.
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Intraoperatorio/ 30 días/ 6 meses/ 12 meses/ hasta 2-5 años
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Tasa de Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio/ 30 días/ 6 meses/ 12 meses/ hasta 2-5 años
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La definición de SAE (Serious Adverse Event) se refiere a la norma ISO 14155.
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Intraoperatorio/ 30 días/ 6 meses/ 12 meses/ hasta 2-5 años
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Tasa de éxito de la técnica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El sistema de entrega se colocó con éxito en la posición predeterminada, el stent se colocó con precisión y se desplegó con éxito, y el sistema de entrega se pudo retirar del cuerpo de manera segura, no se encontró ninguna endofuga tipo I o tipo III durante la angiografía.
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Inmediatamente después de la intervención
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Incidencia de desplazamiento del stent
Periodo de tiempo: 30 días/ 6 meses/ 12 meses
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El desplazamiento del stent se definió como el desplazamiento de los stents aórticos y de las ramas en más de 10 mm desde la posición posterior a la implantación.
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30 días/ 6 meses/ 12 meses
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Tasa de éxito de la reparación endovascular
Periodo de tiempo: 30 días/ 6 meses/ 12 meses
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Comparación de los resultados de la CTA antes de la cirugía y dentro de los 30 días, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Los cambios en el diámetro del stent cubierto por la disección aórtica y la trombosis de la luz falsa se utilizan para determinar si el vaso se repara con éxito.
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30 días/ 6 meses/ 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1.1/2021-11-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .