Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het thoracale aorta-stentgraftsysteem voor de behandeling van aortadissectie

19 juni 2022 bijgewerkt door: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Een prospectieve, multicenter, objectieve prestatiecriteria-gecontroleerde studie voor goedkeuring door de National Medical Products Administration van het thoracale aorta-stentgraftsysteem

Dit is een prospectief, multicenter en eenarmig onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het thoracale aorta-stentgraftsysteem dat speciaal is ontworpen voor de behandeling van aortadissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze trail wordt uitgevoerd in verschillende centra in heel China. Over ongeveer 18 maanden zullen 120 proefpersonen met aortadissectie worden gerekruteerd, die allemaal een endovasculaire behandeling krijgen met behulp van het thoracale aorta-stentgraftsysteem (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.). De proefpersonen worden opgevolgd in 30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden/ 2-5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaowen Yu
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peiyong Hou
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianbo Che
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiwei Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongping Deng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianlin Liu
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingyong Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar;
  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is in staat het doel van het onderzoek te begrijpen, stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven；
  • Proefpersonen bij wie de diagnose Stanford-aortadissectie type B is gesteld, waarbij reconstructie van de linker halsslagader en linker subclavia-slagader of reconstructie van de linker subclavia-slagader nodig is;
  • Passende toegang tot de arteria femoralis, arteria iliaca, arteria brachialis enz. die kan worden gebruikt voor endoluminale aortatherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Dezelfde operatie vereist interventie voor andere vasculaire laesies;
  • Geschiedenis van chirurgie in de aortaboog of endovasculaire reparatiechirurgie;
  • Ernstige stenose of verkalking of vervorming in het verankeringsgebied van het proximale uiteinde van de stent;
  • Proefpersonen met ernstige lever-, nierfalen;
  • Proefpersonen met ernstige stollingsstoornissen;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven tijdens de studieperiode of geen anticonceptie kunnen gebruiken tijdens het traject.
  • Geschiedenis van allergieën voor anesthetica, contrastmiddelen of het materiaal van het stent-/plaatsingssysteem;
  • Onvermogen om anesthesie te verdragen;
  • Geschiedenis van een acuut myocardinfarct, herseninfarct of hersenbloeding binnen 3 maanden voor de operatie;
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en het primaire eindpunt niet hebben bereikt.
  • Proefpersonen met een acute systemische infectie
  • Andere omstandigheden naar het oordeel van onderzoekers die niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Proefpersonen met aortadissectie
Proefpersonen krijgen een endovasculaire behandeling.
Apparaat: Het thoracale aorta-stentgraftsysteem (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.)
Dit is een objectief, op prestatiecriteria gecontroleerd onderzoek, alle proefpersonen die aan de criteria voldoen, zullen dezelfde behandeling krijgen met behulp van het thoracale aorta-stentgraftsysteem (Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geen ernstige bijwerking (MAE)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
MAE werd gedefinieerd als overlijden door aortadissectie, invaliderende stoke of dwarslaesie.
Meteen na de ingreep
Percentage geen ernstige bijwerking (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
MAE werd gedefinieerd als overlijden door aortadissectie, invaliderende stoke of dwarslaesie.
30 dagen
Slagingspercentage van endovasculaire behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
  • Technisch succes: het plaatsingssysteem werd met succes afgeleverd in de vooraf bepaalde positie, de stent werd nauwkeurig gepositioneerd en succesvol ontplooid, en het plaatsingssysteem kon veilig uit het lichaam worden teruggetrokken, tijdens angiografie kan geen type I of type III endolekkage worden gevonden.
  • Geen verplaatsing van de stent gedurende 12 maanden follow-up.
  • Geen secundaire chirurgische ingreep gedurende 12 maanden follow-up.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aortadissectiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Intraoperatie/ 30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden/ tot 2-5 jaar
Overlijden veroorzaakt door ruptuur van de aortadissectie of gerelateerde behandeling.
Intraoperatie/ 30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden/ tot 2-5 jaar
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Intraoperatie/ 30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden/ tot 2-5 jaar
Overlijden om welke reden dan ook wordt geregistreerd.
Intraoperatie/ 30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden/ tot 2-5 jaar
Percentage bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Intraoperatie/ 30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden/ tot 2-5 jaar
De definitie van AE (bijwerking) verwijst naar International Organization for Standardization (ISO) 14155, AE moet worden onderscheiden van normale postoperatieve stressrespons.
Intraoperatie/ 30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden/ tot 2-5 jaar
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Intraoperatie/ 30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden/ tot 2-5 jaar
De definitie van SAE (Serious Adverse Event) verwijst naar ISO 14155.
Intraoperatie/ 30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden/ tot 2-5 jaar
Mate van technisch succes
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Het plaatsingssysteem werd met succes in de vooraf bepaalde positie geplaatst, de stent werd nauwkeurig gepositioneerd en met succes ontplooid, en het plaatsingssysteem kon veilig uit het lichaam worden teruggetrokken, tijdens angiografie kan geen type I- of type III-endolekkage worden gevonden.
Meteen na de ingreep
Incidentie van stentverplaatsing
Tijdsspanne: 30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden
Stentverplaatsing werd gedefinieerd als de verplaatsing van de aorta- en tak-stent-grafts met meer dan 10 mm ten opzichte van de post-implantatiepositie.
30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden
Succespercentage van endovasculair herstel
Tijdsspanne: 30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden
Vergelijking van CTA-resultaten vóór de operatie en binnen 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Veranderingen in de diameter van de stent bedekt door aortadissectie en trombose van het valse lumen worden gebruikt om te bepalen of het vat met succes is gerepareerd.
30 dagen/ 6 maanden/ 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hostpital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1.1/2021-11-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren