期間中の PROM 後の Dinoprostone 誘導と期待される管理
Dinoprostone による分娩誘発 vs. 分娩前の膜破裂後の期待管理
分娩前の破水 (PROM) は、子宮内感染および母体および新生児への影響に関連しています。 このリスクは、PROM から納品までの時間が長くなるほど大きくなります。 分娩誘発はこれらの合併症の発生率を低下させることが示されていますが、最適な時間間隔はまだ決定されていません.
この単一施設のランダム化された前向き研究の主な目的は、正期産予定管理とジノプロストン膣送達システムによる導入で PROM を管理する 2 つのアプローチの違いを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
正期産の単胎妊娠の女性 (在胎週数 6/7 週 37 ～ 41) は、PROM の 4 ～ 12 時間後に無作為化され、無菌膣検査が完了してビショップスコアが割り当てられます。 提示時のビショップスコアが5以下になる場合、研究は患者に提示されます。 患者が同意され、無作為化されると、女性はジノプロストン膣送達システムを受け取るか (無作為化後最大 24 時間)、または期待どおりに管理されます (無作為化後最大 24 時間)。
期待管理グループに無作為に割り付けられた患者は、産科病棟に入院し、そこで陣痛が自然に開始するまで最大 24 時間待機します。
誘導群の患者も産科病棟に入院し、ジノプロストン膣送達システムで誘導されます。 すぐに取り外さないと、膣送達システムは 24 時間後に取り外されます。
両方のグループの患者が無作為化から 24 時間後に活発な陣痛を起こさない場合、彼らは分娩室に入れられ、医療提供者は通常の慣行に従って活発な陣痛を管理します。 帝王切開または手術分娩の必要性は、医療提供者の裁量に委ねられます。
生後数日で、両方のグループの女性は、分娩経験に対する満足度についてアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Polona Pečlin
- 電話番号：0038615526162
- メール：polona.peclin@kclj.si
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩前の破水から4～12時間後
- 18～50歳
- パリティ0～2
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 満期 (37-41 妊娠 6/7 週)
- ビショップスコア≦5
- 胎児の状態を安心させる
除外基準:
- 子宮収縮
- 感染の兆候
- 安心できない胎児の状態の徴候
- 胎便で染色された羊水
- グループ B レンサ球菌の定着
- 胎児死亡または重大な先天異常
- 子宮内発育制限（推定胎児体重≦3パーセンタイル）
- 経膣分娩の禁忌または分娩誘発のためのプロスタグランジンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジノプロストン
参加者は、最大 24 時間、ジノプロストン 10 mg の膣送達システムを受け取ります。
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無作為化後、参加者はジノプロストン10 mgの膣送達システムを受け取ります。これは、最大24時間または陣痛が始まるまでそのままです。
陣痛の開始時または 24 時間後にそれは取り除かれ、参加者はさらに標準的な手順のために陣痛室に移されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：期待される管理
参加者は陣痛を誘発するための薬を受け取ることはなく、最大 24 時間期待どおりに管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化から配信までの時間
時間枠：1週間以内
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ランダム化から配信時間までの測定時間
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1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から自然経膣分娩までの時間
時間枠：1週間以内
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無作為化から自然経膣分娩までの時間（鉗子、真空吸引、または帝王切開を使用しない分娩）
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1週間以内
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PROMから納品までの時間
時間枠：1週間以内
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分娩前の破水（羊水の漏出）から分娩までの時間
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1週間以内
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帝王切開率
時間枠：1週間以内
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何らかの理由で帝王切開で出産する患者の割合
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1週間以内
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配信率
時間枠：1週間以内
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何らかの理由で器具による分娩（鉗子、真空装置）で分娩する患者の割合
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1週間以内
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オキシトシンの使用
時間枠：1週間以内
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出産前に使用したオキシトシン。
オキシトシンが使用された場合、陣痛の開始から赤ちゃんの出産までに使用されたオキシトシンの国際単位 (IU) を測定します。
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1週間以内
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安心感のない胎児心拍数追跡による過刺激
時間枠：1週間以内
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子宮過剰刺激のパーセンテージ - 子宮筋緊張亢進、2 分以上持続する 1 回の子宮収縮、または 20 分間に少なくとも 12 回の収縮を伴う子宮収縮期収縮からなる誇張された子宮反応と、2015 年の FIGO (The国際婦人科産科連合）分娩中の心電図検査の分類。
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1週間以内
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絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：1週間以内
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臨床的絨毛膜羊膜炎 (38.0°C 以上の発熱に加えて、ベースライン胎児心拍数 > 160 拍/分が 10 分間以上、母体の白血球数 > 15,000 細胞/mm3、または母体からの化膿性の液体検鏡検査によって可視化された子宮口）。
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1週間以内
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子宮内膜炎の発生率
時間枠：3週間以内
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臨床的子宮内膜炎（以下の徴候または症状のうち少なくとも2つがある産後の女性：38.0°C以上の発熱、他の原因が認められていない痛みまたは圧痛（子宮または腹部）、または子宮からの化膿性排液。）
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3週間以内
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産後母体熱の発生率
時間枠：3週間以内
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産褥期の38.0℃以上の発熱。
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3週間以内
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抗生物質の使用
時間枠：3週間以内
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分娩後の抗生物質の使用の可能性分娩後の抗生物質の必要性の決定は、医師の裁量に委ねられています。
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3週間以内
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抗生物質治療の長さ
時間枠：3週間
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分娩後の抗生物質の必要性の決定は、医師の裁量に委ねられています。
抗生物質を使用する場合は、抗生物質治療の長さを測定します (日数)。
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3週間
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集中治療室に入院した新生児の数
時間枠：3週間以内
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何らかの理由で新生児集中治療室に入院する乳児。
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3週間以内
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アプガースコア
時間枠：1週間以内
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5 分間の APGAR スコアが 7 未満の乳児。Apgar スコアは、生後 5 分の乳児の心拍数、呼吸努力、筋緊張、皮膚の色、および反射過敏性をスコアリングすることによって計算される数値です。
これらの客観的な兆候はそれぞれ、0、1、または 2 ポイントを受け取ることができます。
ポイントの合計が高いほど、新生児の状態が良好です。
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1週間以内
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母親の滞在期間
時間枠：3週間以内
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女性の入院の合計日数。
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3週間以内
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早期新生児敗血症の割合
時間枠：3週間以内
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早期新生児敗血症の乳児。生後 72 時間以内の血液、脳脊髄液、または尿の微生物培養が陽性であることに基づく診断。
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3週間以内
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分娩に対する患者の認識 (長さ、痛み、全体的な満足度)
時間枠：3週間以内
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分娩後 (分娩後 6 ～ 48 時間) に回答する自記式質問票による分娩を伴う女性の満足度と認識。 彼らは、以下の側面に関する一連の声明について、対称的な 4 段階の同意/不同意尺度 (1- 私は強く同意しない、2- 私は同意しない、3- 私は同意する、4- 私は非常に同意する) で同意または不同意のレベルを指定します。誕生。 前述のスケールを使用して、患者の出産前の入院期間の長さの認識、分娩室への入院前の痛みの認識、膣検査と膣インサートの挿入に関連する痛み、および出産を管理するのと同じ方法を選択するかどうかを測定します。次の妊娠。 |
3週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0120-115/2019/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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