Induction de la dinoprostone par rapport à la prise en charge des femmes enceintes après PROM à terme
Déclenchement du travail avec la dinoprostone par rapport à la prise en charge dans l'expectative après rupture des membranes avant le travail à terme
La rupture prématurée des membranes (RPM) est associée à une infection intra-utérine et à des conséquences maternelles et néonatales. Ce risque augmente avec le temps qui s'écoule entre la PROM et la livraison. Il a été démontré que le déclenchement du travail réduit les taux de ces complications, mais l'intervalle de temps optimal n'a pas encore été déterminé.
L'objectif principal de cette étude prospective randomisée monocentrique est d'évaluer les différences entre deux approches de prise en charge de la PROM lors de la prise en charge à terme et de l'induction avec un système d'administration vaginale de dinoprostone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes avec une grossesse unique en présentation céphalique à terme (37-41 6/7 semaines d'âge gestationnel) seront randomisées 4 à 12 heures après la PROM lorsqu'un examen vaginal stérile sera effectué pour attribuer un score de Bishop. Lorsque le score de Bishop lors de la présentation sera ≤ 5, l'étude sera présentée au patient. Une fois que la patiente aura été consentante et randomisée, les femmes recevront un système d'administration vaginale de dinoprostone (jusqu'à 24 heures après la randomisation) ou seront prises en charge dans l'expectative (jusqu'à 24 heures après la randomisation).
Les patientes randomisées dans le groupe de prise en charge en attente seront admises au service de maternité, où elles attendront jusqu'à un maximum de 24 heures pour que le travail commence spontanément.
Les patientes du groupe d'induction seront également admises à la maternité et induites avec un système d'accouchement vaginal à base de dinoprostone. S'il n'est pas retiré plus tôt, le système de diffusion vaginal sera retiré après 24h.
Si les patientes des deux groupes ne seront pas en travail actif 24 heures après la randomisation, elles seront admises en salle d'accouchement et les prestataires de soins de santé prendront en charge le travail actif conformément à la pratique habituelle. La nécessité d'une césarienne ou d'un accouchement opératoire sera à la discrétion du fournisseur de soins de santé.
Dans les jours suivant la naissance, les femmes des deux groupes seront invitées à remplir un questionnaire sur leur satisfaction à l'égard de l'expérience de travail.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Polona Pečlin
- Numéro de téléphone: 0038615526162
- E-mail: polona.peclin@kclj.si
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 4 à 12 heures après la rupture pré-travail des membranes
- 18-50 ans
- Parité 0 à 2
- Grossesse unique
- Présentation céphalique
- Terme (37-41 6/7 semaines d'âge gestationnel)
- Score d'évêque ≤5
- Statut fœtal rassurant
Critère d'exclusion:
- Contractions utérines
- Signes d'infection
- Signes de statut fœtal non rassurants
- Liquide amniotique teinté de méconium
- Colonisation par les streptocoques du groupe B
- Mort fœtale ou anomalie congénitale majeure
- Restriction de croissance intra-utérine (poids fœtal estimé ≤ 3 percentile)
- Contre-indications à l'accouchement vaginal ou à l'utilisation de prostaglandines pour le déclenchement du travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dinoprostone
Les participants recevront un système d'administration vaginale de dinoprostone 10 mg pendant 24 heures maximum.
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Après la randomisation, les participants recevront un système d'administration vaginale de dinoprostone 10 mg qui restera en place jusqu'à 24 heures ou jusqu'au début du travail.
Au début du travail ou après 24h, il sera retiré et le participant transféré en salle de travail pour d'autres procédures standard.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Gestion expectative
Les participants ne recevront pas de médicaments pour déclencher le travail, ils seront pris en charge dans l'expectative jusqu'à 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la randomisation et la livraison
Délai: Sous 1 semaine
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Temps mesuré de la randomisation au délai de livraison
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Sous 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la randomisation et l'accouchement vaginal spontané
Délai: Sous 1 semaine
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Temps mesuré entre la randomisation et l'accouchement vaginal spontané (accouchement sans utilisation de forceps, d'aspiration ou de césarienne)
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Sous 1 semaine
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Délai entre la PROM et la livraison
Délai: Sous 1 semaine
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Temps mesuré à partir de la rupture de la membrane avant le travail (fuite de liquide amniotique) jusqu'à l'accouchement
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Sous 1 semaine
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Sous 1 semaine
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Pourcentage de patientes qui accouchent par césarienne pour quelque raison que ce soit
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Sous 1 semaine
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Taux de livraison instrumentale
Délai: Sous 1 semaine
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Pourcentage de patientes qui accouchent par voie instrumentale (forceps, aspirateur) pour quelque raison que ce soit
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Sous 1 semaine
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Utilisation de l'ocytocine
Délai: Sous 1 semaine
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L'ocytocine utilisée avant l'accouchement du bébé.
Si de l'ocytocine a été utilisée, nous mesurerons combien d'unités internationales (UI) d'ocytocine ont été utilisées depuis le début du travail jusqu'à l'accouchement du bébé.
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Sous 1 semaine
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Hyperstimulation avec tracé non rassurant de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: Sous 1 semaine
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Pourcentage d'hyperstimulation utérine - réponse utérine exagérée consistant en un hypertonus utérin, une contraction utérine unique durant deux minutes ou plus ou une tachysystolie utérine avec au moins 12 contractions en 20 minutes, avec un tracé simultané de la fréquence cardiaque fœtale non rassurant tel que défini par la FIGO 2015 (The fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique) classification de la cardiotocographie intrapartum.
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Sous 1 semaine
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Taux de chorioamnionite
Délai: Sous 1 semaine
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Chorioamniotite clinique (fièvre de 38,0 °C ou plus plus un ou plusieurs des éléments suivants : fréquence cardiaque fœtale initiale > 160 battements/minute pendant ≥ 10 minutes, nombre de globules blancs maternels > 15 000 cellules/mm3 ou liquide d'apparence purulente provenant de orifice cervical visualisé par examen au spéculum).
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Sous 1 semaine
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Taux d'endométrite
Délai: Dans les 3 semaines
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Endométrite clinique (femme en post-partum présentant au moins deux des signes ou symptômes suivants : fièvre ≥ 38,0 °C, douleur ou sensibilité (utérine ou abdominale) sans autre cause reconnue ou écoulement purulent de l'utérus.)
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Dans les 3 semaines
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Taux de fièvre maternelle post-partum
Délai: Dans les 3 semaines
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Fièvre de 38,0 °C ou plus pendant la période post-partum.
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Dans les 3 semaines
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Utilisation d'antibiotiques
Délai: Dans les 3 semaines
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Utilisation possible d'antibiotiques dans la période post-partum. La décision du besoin d'antibiotiques dans la période post-partum est à la discrétion du médecin.
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Dans les 3 semaines
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Durée du traitement antibiotique
Délai: 3 semaines
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La décision du besoin d'antibiotiques dans la période post-partum est à la discrétion du médecin.
Si des antibiotiques seront utilisés, nous mesurerons la durée du traitement antibiotique (en jours).
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3 semaines
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Nombre de nouveau-nés admis en réanimation
Délai: Dans les 3 semaines
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Nourrissons qui seront admis à l'unité néonatale intensive pour quelque raison que ce soit.
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Dans les 3 semaines
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Scores APGAR
Délai: Sous 1 semaine
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Nourrissons avec un score APGAR à 5 minutes inférieur à 7. Le score Apgar est un nombre calculé en notant la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, la couleur de la peau et l'irritabilité réflexe du nourrisson, 5 min après la naissance.
Chacun de ces signes objectifs peut recevoir 0, 1 ou 2 points.
Plus la somme des points est élevée, meilleure est la condition du nouveau-né.
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Sous 1 semaine
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Durée du séjour maternel
Délai: Dans les 3 semaines
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Durée totale d'hospitalisation des femmes en jours.
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Dans les 3 semaines
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Taux de sepsis néonatal précoce
Délai: Dans les 3 semaines
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Nourrissons atteints de septicémie néonatale précoce, un diagnostic basé sur une culture microbiologique positive du sang, du liquide céphalo-rachidien ou de l'urine dans les 72 premières heures après la naissance.
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Dans les 3 semaines
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Perception du travail par les patientes (durée, douleur, satisfaction globale)
Délai: Dans les 3 semaines
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Satisfaction et perceptions des femmes accouchant avec travail à travers un questionnaire auto-administré auquel elles répondront dans la période post-partum (6 à 48 heures après le travail). Ils préciseront leur niveau d'accord ou de désaccord sur une échelle symétrique d'accord-pas d'accord à 4 points (1- Je suis fortement en désaccord, 2- Je ne suis pas d'accord, 3- Je suis d'accord, 4- Je suis fortement d'accord) pour une série d'énoncés concernant des aspects de naissance. Avec l'échelle susmentionnée, nous allons mesurer la perception des patientes de la durée d'hospitalisation avant l'accouchement, la perception de la douleur avant l'admission en salle de travail, la douleur associée aux touchers vaginaux et à l'insertion de l'insert vaginal et si elles choisiraient la même méthode de gestion de l'accouchement en la prochaine grossesse. |
Dans les 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120-115/2019/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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