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Dinoproston-Induktion vs. abwartendes Management nach PROM zum Termin

18. Juni 2022 aktualisiert von: Polona Peclin, University Medical Centre Ljubljana

Geburtseinleitung mit Dinoproston vs. abwartendes Management nach vorgeburtlichem Blasensprung am Termin

Blasensprung vor der Geburt (PROM) ist mit einer intrauterinen Infektion und mütterlichen und neonatalen Folgen verbunden. Dieses Risiko steigt mit der Zeitspanne vom PROM bis zur Lieferung. Es hat sich gezeigt, dass die Geburtseinleitung die Raten dieser Komplikationen reduziert, das optimale Zeitintervall wurde jedoch noch nicht bestimmt.

Der Hauptzweck dieser monozentrischen, randomisierten, prospektiven Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen zwei Ansätzen zur Behandlung von PROM bei termingerechter Behandlung und Einleitung mit einem Dinoproston-Vaginalabgabesystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Einlingsschwangerschaft in Schädellage zum Termin (37-41 6/7 Wochen Gestationsalter) werden 4 bis 12 Stunden nach dem PROM randomisiert, wenn eine sterile vaginale Untersuchung abgeschlossen wird, um den Bishop-Score zuzuweisen. Wenn der Bishop-Score bei der Präsentation ≤5 ist, wird die Studie dem Patienten vorgestellt. Sobald der Patientin zugestimmt und randomisiert wurde, erhalten die Frauen ein vaginales Verabreichungssystem mit Dinoproston (für bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung) oder werden abwartend behandelt (für bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung).

Patientinnen, die randomisiert in die Managementgruppe für werdende Frauen eingeteilt wurden, werden auf der Entbindungsstation aufgenommen, wo sie bis zu maximal 24 Stunden auf den spontanen Beginn der Wehen warten.

Patienten in der Induktionsgruppe werden auch auf die Entbindungsstation aufgenommen und mit einem vaginalen Dinoproston-Entbindungssystem induziert. Wenn es nicht früher entfernt wird, wird das vaginale Entbindungssystem nach 24 Stunden entfernt.

Wenn Patientinnen in beiden Gruppen 24 Stunden nach der Randomisierung keine aktiven Wehen haben, werden sie in den Kreißsaal eingeliefert, und Gesundheitsdienstleister werden die aktiven Wehen wie üblich handhaben. Die Notwendigkeit eines Kaiserschnitts oder einer operativen Entbindung liegt im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters.

In den Tagen nach der Geburt werden die Frauen in beiden Gruppen gebeten, einen Fragebogen über ihre Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 bis 12 Stunden nach dem Blasensprung vor der Geburt
  • 18-50 Jahre alt
  • Parität 0 bis 2
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kephale Darstellung
  • Termin (37-41 6/7 Wochen Gestationsalter)
  • Bischofspunktzahl ≤5
  • Beruhigender fötaler Status

Ausschlusskriterien:

  • Uteruskontraktionen
  • Anzeichen einer Infektion
  • Anzeichen eines nicht beruhigenden fötalen Status
  • Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser
  • Streptococcus-Kolonisierung der Gruppe B
  • Tod des Fötus oder schwere angeborene Anomalie
  • Intrauterine Wachstumsrestriktion (geschätztes fötales Gewicht ≤ 3. Perzentil)
  • Kontraindikationen für eine vaginale Geburt oder die Verwendung von Prostaglandinen zur Geburtseinleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dinoproston
Die Teilnehmer erhalten bis zu 24 Stunden lang ein vaginales Verabreichungssystem mit Dinoproston 10 mg.
Arzneimittel: Dinoproston
Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmerinnen ein vaginales Verabreichungssystem mit 10 mg Dinoproston, das bis zu 24 Stunden oder bis zum Beginn der Wehen an Ort und Stelle bleibt. Bei Beginn der Wehen oder nach 24 Stunden wird es entfernt und die Teilnehmerin für weitere Standardverfahren in den Kreißsaal verlegt.
Andere Namen:
  • Bestätigen
KEIN_EINGRIFF: Erwartungsvolle Verwaltung
Die Teilnehmer erhalten keine Medikamente zur Geburtseinleitung, sie werden bis zu 24 Stunden lang erwartungsvoll behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Gemessene Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferzeit
Innerhalb von 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur spontanen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Gemessene Zeit von der Randomisierung bis zur spontanen vaginalen Entbindung (Entbindung ohne Zangeneinsatz, Vakuumextraktion oder Kaiserschnitt)
Innerhalb von 1 Woche
Zeit vom PROM bis zur Lieferung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Gemessene Zeit vom Blasensprung vor der Geburt (Austritt von Fruchtwasser) bis zur Entbindung
Innerhalb von 1 Woche
Kaiserschnitt Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Prozentsatz der Patientinnen, die aus irgendeinem Grund per Kaiserschnitt gebären
Innerhalb von 1 Woche
Instrumentelle Abgaberate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Prozentsatz der Patientinnen, die aus irgendeinem Grund über eine instrumentelle Entbindung (Zange, Vakuumgerät) entbinden
Innerhalb von 1 Woche
Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Oxytocin wird vor der Geburt des Babys verwendet. Wenn Oxytocin verwendet wurde, messen wir, wie viele internationale Einheiten (IE) Oxytocin vom Beginn der Wehen bis zur Geburt des Babys verwendet wurden.
Innerhalb von 1 Woche
Überstimulation mit nicht beruhigender Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Prozentsatz der Uterushyperstimulation – Übertriebene Uterusreaktion, bestehend aus Uterushypertonus, einer einzelnen Uteruskontraktion von zwei oder mehr Minuten oder Uterustachysystole mit mindestens 12 Kontraktionen in 20 Minuten, mit einer gleichzeitigen nicht beruhigenden Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz gemäß FIGO 2015 (The Internationale Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe) Klassifikation der intrapartalen Kardiotokographie.
Innerhalb von 1 Woche
Rate der Chorioamnionitis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Klinische Chorioamnionitis (Fieber von 38,0 °C oder mehr plus eine oder mehrere der folgenden Ursachen: Ausgangsherzfrequenz des Fötus > 160 Schläge/Minute für ≥ 10 Minuten, Anzahl der weißen Blutkörperchen der Mutter > 15.000 Zellen/mm3 oder eitrig erscheinende Flüssigkeit aus dem durch Spekulumuntersuchung sichtbar gemachter Muttermund).
Innerhalb von 1 Woche
Rate der Endometritis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen
Klinische Endometritis (postpartale Frau mit mindestens zwei der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber ≥ 38,0 °C, Schmerzen oder Empfindlichkeit (Uterus oder abdominal) ohne andere erkennbare Ursache oder eitriger Ausfluss aus der Gebärmutter.)
Innerhalb von 3 Wochen
Rate des postpartalen Mütterfiebers
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen
Ein Fieber von 38,0 °C oder mehr in der Zeit nach der Geburt.
Innerhalb von 3 Wochen
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen
Möglicher Einsatz von Antibiotika in der Zeit nach der Geburt. Die Entscheidung über die Notwendigkeit von Antibiotika in der Zeit nach der Geburt liegt im Ermessen des Arztes.
Innerhalb von 3 Wochen
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Entscheidung über die Notwendigkeit von Antibiotika in der Zeit nach der Geburt liegt im Ermessen des Arztes. Wenn Antibiotika verwendet werden, messen wir die Dauer der Antibiotikabehandlung (in Tagen).
3 Wochen
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen
Säuglinge, die aus welchem ​​Grund auch immer auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden.
Innerhalb von 3 Wochen
APGAR-Punkte
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Säuglinge mit einem 5-Minuten-APGAR-Score von weniger als 7. Der Apgar-Score ist eine Zahl, die berechnet wird, indem Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Hautfarbe und Reflexreizbarkeit des Säuglings 5 ​​Minuten nach der Geburt bewertet werden. Jedes dieser objektiven Zeichen kann 0, 1 oder 2 Punkte erhalten. Je höher die Summe der Punkte ist, desto besser ist der Zustand des Neugeborenen.
Innerhalb von 1 Woche
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts von Frauen in Tagen.
Innerhalb von 3 Wochen
Rate der frühen neonatalen Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen
Säuglinge mit früher neonataler Sepsis, eine Diagnose basierend auf einer positiven mikrobiologischen Blut-, Liquor- oder Urinkultur in den ersten 72 Stunden nach der Geburt.
Innerhalb von 3 Wochen
Wahrnehmung der Wehen durch die Patientinnen (Länge, Schmerzen, Gesamtzufriedenheit)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen

Zufriedenheit und Wahrnehmung von Frauen, die mit der Geburt gebären, anhand eines selbstausgefüllten Fragebogens, den sie in der Zeit nach der Geburt (6 bis 48 Stunden nach der Geburt) beantworten. Sie werden den Grad der Zustimmung oder Ablehnung auf einer symmetrischen 4-Punkte-Skala zustimmen-nicht zustimmen (1 – Ich stimme überhaupt nicht zu, 2 – Ich stimme nicht zu, 3 – Ich stimme zu, 4 – Ich stimme stark zu) für eine Reihe von Aussagen zu Aspekten von angeben Geburt.

Mit der oben genannten Skala messen wir die Patientenwahrnehmung der Länge des Krankenhausaufenthalts vor der Geburt, der Schmerzempfindung vor der Aufnahme in den Kreißsaal, der Schmerzen im Zusammenhang mit vaginalen Untersuchungen und dem Einsetzen des Vaginaleinsatzes und ob sie die gleiche Methode zur Geburtsvorbereitung wählen würden die nächste schwangerschaft.
Innerhalb von 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-115/2019/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dinoproston

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