Dinoprostone-induksjon vs. forventningsfull behandling etter PROM ved termin
Induksjon av fødsel med dinoproston vs. forventet behandling etter prelaborruptur av membraner ved termin
Prelaborruptur av membraner (PROM) er assosiert med intrauterin infeksjon og maternelle og neonatale konsekvenser. Denne risikoen øker med tiden fra PROM til levering. Induksjon av fødsel har vist seg å redusere frekvensen av disse komplikasjonene, men det optimale tidsintervallet er ennå ikke bestemt.
Hovedformålet med denne randomiserte prospektive studien med ett senter er å vurdere forskjellene mellom to tilnærminger til å håndtere PROM ved terminforventet behandling og induksjon med et dinoprostone vaginalt leveringssystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med singleton graviditet i cephalic presentasjon ved termin (37-41 6/7 ukers svangerskapsalder) vil bli randomisert 4 til 12 timer etter PROM når en steril vaginal undersøkelse vil bli fullført for å tildele Bishop score. Når Bishop score ved presentasjon vil være ≤5, vil studien bli presentert for pasienten. Når pasienten har samtykket og randomisert, vil kvinner motta dinoprostone vaginalt leveringssystem (i opptil 24 timer etter randomisering) eller behandles forventningsfullt (i opptil 24 timer etter randomisering).
Pasienter som er randomisert til forventningsfull ledergruppe vil bli innlagt på fødeavdelingen, hvor de vil vente opptil maks 24 timer på at fødselen starter spontant.
Pasienter i induksjonsgruppen vil også bli innlagt på fødeavdelingen og indusert med et dinoprostone vaginalt fødesystem. Hvis det ikke fjernes før, vil det vaginale leveringssystemet bli fjernet etter 24 timer.
Dersom pasienter i begge grupper ikke vil være i aktiv fødsel 24 timer etter randomisering vil de bli innlagt på fødestuen og helsepersonell vil administrere aktiv fødsel etter vanlig praksis. Behovet for keisersnitt eller operativ fødsel eller vil være etter helsepersonells skjønn.
I dagene etter fødselen vil kvinner i begge grupper bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres tilfredshet med arbeidserfaringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Polona Pečlin
- Telefonnummer: 0038615526162
- E-post: polona.peclin@kclj.si
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4 til 12 timer etter prelaborruptur av membraner
- 18-50 år
- Paritet 0 til 2
- Singleton graviditet
- Kefalisk presentasjon
- Varighet (37-41 6/7 ukers svangerskapsalder)
- Biskopscore ≤5
- Betryggende fosterstatus
Ekskluderingskriterier:
- Livmorsammentrekninger
- Tegn på infeksjon
- Tegn på ikke-betryggende fosterstatus
- Mekonium-farget fostervann
- Gruppe B Streptococcus kolonisering
- Fosterdød eller alvorlig medfødt anomali
- Intrauterin vekstbegrensning (estimert fostervekt ≤ 3 persentil)
- Kontraindikasjoner for vaginal fødsel eller bruk av prostaglandiner for induksjon av fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dinoproston
Deltakerne vil motta dinoprostone 10 mg vaginal leveringssystem i opptil 24 timer.
|
Etter randomisering vil deltakerne motta dinoprostone 10 mg vaginal leveringssystem som vil forbli på plass i opptil 24 timer eller til fødselen begynner.
Ved begynnelsen av fødselen eller etter 24 timer vil den bli fjernet og deltakeren overført til arbeidsrommet for videre standardprosedyrer.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Forventningsfull ledelse
Deltakerne vil ikke motta medikamenter for å indusere fødsel, de vil bli administrert forventningsfullt i opptil 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til levering
Tidsramme: Innen 1 uke
|
Tid målt fra randomisering til leveringstidspunkt
|
Innen 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Innen 1 uke
|
Tid målt fra randomisering til spontan vaginal fødsel (forløsning uten bruk av tang, vakuumekstraksjon eller keisersnitt)
|
Innen 1 uke
|
|
Tid fra PROM til levering
Tidsramme: Innen 1 uke
|
Tid målt fra prelaborruptur av membran (lekkasje av fostervann) til fødsel
|
Innen 1 uke
|
|
Forløsningsrate ved keisersnitt
Tidsramme: Innen 1 uke
|
Andel pasienter som føder via keisersnitt uansett årsak
|
Innen 1 uke
|
|
Instrumentell leveringshastighet
Tidsramme: Innen 1 uke
|
Andel av pasienter som leverer via instrumentell levering (tang, en vakuumanordning) uansett årsak
|
Innen 1 uke
|
|
Bruk av oksytocin
Tidsramme: Innen 1 uke
|
Oksytocin brukt før fødselen av babyen.
Hvis oksytocin ble brukt, vil vi måle hvor mange internasjonale enheter (IE) oksytocin som ble brukt fra begynnelsen av fødselen til fødselen av barnet.
|
Innen 1 uke
|
|
Hyperstimulering med ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing
Tidsramme: Innen 1 uke
|
Prosentandel av livmorhyperstimulering - overdreven livmorrespons bestående av livmorhypertonus, en enkelt livmorkontraksjon som varer i to eller flere minutter eller livmor-tachysystole med minst 12 sammentrekninger på 20 minutter, med en samtidig ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing som definert av FIGO (2015). International Federation of Gynecology and Obstetrics) klassifisering av intrapartum kardiotokografi.
|
Innen 1 uke
|
|
Hyppighet av chorioamnionitt
Tidsramme: Innen 1 uke
|
Klinisk chorioamnionitt (feber på 38,0 °C eller mer pluss ett eller flere av følgende: baseline føtal hjertefrekvens > 160 slag/minutt i ≥ 10 minutter, maternalt antall hvite blodlegemer >15 000 celler/mm3 eller purulent væske som kommer fra cervical os visualisert ved spekulumundersøkelse).
|
Innen 1 uke
|
|
Hyppigheten av endometritt
Tidsramme: Innen 3 uker
|
Klinisk endometritt (kvinne etter fødsel med minst to av følgende tegn eller symptomer: feber ≥38,0 °C, smerte eller ømhet (livmor eller abdominal) uten annen anerkjent årsak eller purulent drenering fra livmoren.)
|
Innen 3 uker
|
|
Hyppighet av postpartum maternal feber
Tidsramme: Innen 3 uker
|
Feber på 38,0°C eller mer i postpartumperioden.
|
Innen 3 uker
|
|
Bruk av antibiotika
Tidsramme: Innen 3 uker
|
Mulig bruk av antibiotika i postpartumperioden.Beslutningen om behovet for antibiotika i postpartumperioden er etter legens skjønn.
|
Innen 3 uker
|
|
Lengde på antibiotikabehandling
Tidsramme: 3 uker
|
Beslutningen om behovet for antibiotika i postpartumperioden er etter legens skjønn.
Hvis antibiotika skal brukes, vil vi måle lengden på antibiotikabehandlingen (i dager).
|
3 uker
|
|
Antall nyfødte, innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: Innen 3 uker
|
Spedbarn som vil bli innlagt på neonatal intensivavdeling uansett årsak.
|
Innen 3 uker
|
|
APGAR scorer
Tidsramme: Innen 1 uke
|
Spedbarn med en 5-minutters APGAR-score på mindre enn 7. Apgar-skåren er et tall som beregnes ved å score puls, pusteanstrengelse, muskeltonus, hudfarge og refleksirritabilitet til spedbarnet, 5 minutter etter fødselen.
Hvert av disse objektive tegnene kan motta 0, 1 eller 2 poeng.
Jo høyere summen av poengene er, jo bedre er tilstanden til den nyfødte.
|
Innen 1 uke
|
|
Morens oppholdstid
Tidsramme: Innen 3 uker
|
Total lengde på sykehusinnleggelse av kvinner i dager.
|
Innen 3 uker
|
|
Hyppighet av tidlig neonatal sepsis
Tidsramme: Innen 3 uker
|
Spedbarn med tidlig neonatal sepsis, en diagnose basert på en positiv blod-, cerebrospinalvæske eller urin mikrobiologisk kultur de første 72 timene etter fødselen.
|
Innen 3 uker
|
|
Pasientens oppfatning av fødsel (lengde, smerte, generell tilfredshet)
Tidsramme: Innen 3 uker
|
Tilfredshet og oppfatninger av fødende kvinne med fødsel gjennom et selvadministrert spørreskjema som de vil besvare i postpartumperioden (6 til 48 timer etter fødsel). De vil spesifisere nivået av enighet eller uenighet på en symmetrisk 4-punkts enig-uenig-skala (1- Jeg er helt uenig, 2- Jeg er uenig, 3- Jeg er enig, 4- Jeg er helt enig) for en rekke utsagn angående aspekter ved fødsel. Med den nevnte skalaen vil vi måle pasientenes oppfatning av innleggelsestid før fødsel, smerteoppfatning før innleggelse på arbeidsrommet, smerte forbundet med vaginale undersøkelser og innsetting av skjedeinnlegg og om de ville valgt samme metode for å håndtere fødsel i neste svangerskap. |
Innen 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120-115/2019/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .