Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinoprostone-induktion vs. forventningsfuld ledelse efter PROM ved termin

18. juni 2022 opdateret af: Polona Peclin, University Medical Centre Ljubljana

Induktion af fødsel med dinoproston vs. forventningsfuld behandling efter prælaborruptur af membraner ved termin

Prelabour ruptur af membraner (PROM) er forbundet med intrauterin infektion og maternelle og neonatale konsekvenser. Denne risiko øges med tiden fra PROM til levering. Induktion af fødsel har vist sig at reducere antallet af disse komplikationer, men det optimale tidsinterval er endnu ikke blevet bestemt.

Hovedformålet med denne enkeltcenter randomiserede prospektive undersøgelse er at vurdere forskellene mellem to tilgange til håndtering af PROM ved terminsforventet behandling og induktion med et dinoproston vaginalt leveringssystem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med singleton graviditet i cephalic præsentation ved termin (37-41 6/7 ugers gestationsalder) vil blive randomiseret 4 til 12 timer efter PROM, når en steril vaginal undersøgelse vil blive gennemført for at tildele Bishop score. Når Bishop-score ved præsentation vil være ≤5, vil undersøgelsen blive præsenteret for patienten. Når patienten har fået samtykke og randomiseret, vil kvinder modtage dinoprostone vaginalt leveringssystem (i op til 24 timer efter randomisering) eller vil blive behandlet forventningsfuldt (i op til 24 timer efter randomisering).

Patienter, der er randomiseret til den forventningsfulde ledergruppe, vil blive indlagt på fødeafdelingen, hvor de vil vente i op til 24 timer på, at fødslen starter spontant.

Patienter i induktionsgruppen vil også blive indlagt på fødeafdelingen og induceret med et dinoproston vaginalt fødesystem. Hvis det ikke fjernes før, vil det vaginale leveringssystem blive fjernet efter 24 timer.

Hvis patienter i begge grupper ikke vil være i aktiv fødsel 24 timer efter randomisering, vil de blive indlagt på fødestuen, og sundhedspersonale vil håndtere aktiv fødsel efter sædvanlig praksis. Behovet for kejsersnit eller operativ fødsel eller vil være efter sundhedspersonalets skøn.

I dagene efter fødslen vil kvinder i begge grupper blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres tilfredshed med fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4 til 12 timer efter brud på membraner før fødsel
  • 18-50 år
  • Paritet 0 til 2
  • Singleton graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • Varighed (37-41 6/7 ugers svangerskabsalder)
  • Biskopscore ≤5
  • Betryggende fosterstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Livmodersammentrækninger
  • Tegn på infektion
  • Tegn på ikke-betryggende fosterstatus
  • Meconium-farvet fostervand
  • Gruppe B Streptococcus kolonisering
  • Fosterdød eller større medfødt anomali
  • Intrauterin vækstrestriktion (estimeret fostervægt ≤ 3 percentil)
  • Kontraindikationer for vaginal fødsel eller brug af prostaglandiner til induktion af fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dinoproston
Deltagerne vil modtage dinoprostone 10 mg vaginalt leveringssystem i op til 24 timer.
Medicin: Dinoproston
Efter randomisering vil deltagerne modtage dinoprostone 10 mg vaginalt leveringssystem, som vil forblive på plads i op til 24 timer eller indtil veerne begynder. Ved starten af ​​fødslen eller efter 24 timer vil den blive fjernet, og deltageren overføres til arbejdsværelset for yderligere standardprocedurer.
Andre navne:
  • Propess
NO_INTERVENTION: Forventningsfuld ledelse
Deltagerne vil ikke modtage lægemidler til at fremkalde fødsel, de vil blive behandlet forventningsfuldt i op til 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til levering
Tidsramme: Inden for 1 uge
Tid målt fra randomisering til leveringstidspunkt
Inden for 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til spontan vaginal fødsel
Tidsramme: Inden for 1 uge
Tid målt fra randomisering til spontan vaginal fødsel (fødsel uden brug af pincet, vakuumekstraktion eller kejsersnit)
Inden for 1 uge
Tid fra PROM til levering
Tidsramme: Inden for 1 uge
Tid målt fra brud på membran før fødsel (lækage af fostervand) til fødslen
Inden for 1 uge
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: Inden for 1 uge
Procentdel af patienter, der føder via kejsersnit uanset årsag
Inden for 1 uge
Instrumentel leveringshastighed
Tidsramme: Inden for 1 uge
Procentdel af patienter, der føder via instrumentel levering (pincet, en vakuumanordning) uanset årsagen
Inden for 1 uge
Brug af oxytocin
Tidsramme: Inden for 1 uge
Oxytocin brugt før fødslen af ​​barnet. Hvis oxytocin blev brugt, vil vi måle, hvor mange internationale enheder (IE) oxytocin, der blev brugt fra begyndelsen af ​​fødslen til fødslen af ​​barnet.
Inden for 1 uge
Hyperstimulering med ikke-betryggende føtal pulsmåling
Tidsramme: Inden for 1 uge
Procentdel af uterin hyperstimulering - overdrevet uterin respons bestående af uterin hypertonus, en enkelt livmoderkontraktion, der varer to eller flere minutter eller uterin tachysystoli med mindst 12 kontraktioner på 20 minutter, med en samtidig ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing som defineret af FIGO 2015. internationalt forbund for gynækologi og obstetrik) klassificering af intrapartum kardiotokografi.
Inden for 1 uge
Hyppighed af chorioamnionitis
Tidsramme: Inden for 1 uge
Klinisk chorioamnionitis (feber på 38,0°C eller mere plus en eller flere af følgende: baseline føtal hjertefrekvens > 160 slag/minut i ≥ 10 minutter, moderens antal hvide blodlegemer >15.000 celler/mm3 eller purulent væske, der kommer fra cervikal os visualiseret ved spekulumundersøgelse).
Inden for 1 uge
Rate af endometritis
Tidsramme: Inden for 3 uger
Klinisk endometritis (kvinde efter fødslen med mindst to af følgende tegn eller symptomer: feber ≥38,0°C, smerte eller ømhed (livmoder eller abdominal) uden anden anerkendt årsag eller purulent dræning fra livmoderen.)
Inden for 3 uger
Hyppigheden af ​​postpartum maternal feber
Tidsramme: Inden for 3 uger
En feber på 38,0°C eller mere i postpartum perioden.
Inden for 3 uger
Brug af antibiotika
Tidsramme: Inden for 3 uger
Mulig brug af antibiotika i postpartum perioden.Beslutningen om behovet for antibiotika i postpartum perioden er efter lægens skøn.
Inden for 3 uger
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: 3 uger
Beslutningen om behovet for antibiotika i postpartum-perioden er efter lægens skøn. Hvis der vil blive brugt antibiotika, vil vi måle længden af ​​antibiotikabehandlingen (i dage).
3 uger
Antal nyfødte, indlagt på intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for 3 uger
Spædbørn, der vil blive indlagt på neonatal intensiv afdeling uanset årsagen.
Inden for 3 uger
APGAR scorer
Tidsramme: Inden for 1 uge
Spædbørn med en 5-minutters APGAR-score på mindre end 7. Apgar-scoren er et tal, der beregnes ved at score puls, åndedrætsanstrengelse, muskeltonus, hudfarve og refleksirritabilitet hos spædbarnet 5 minutter efter fødslen. Hvert af disse objektive tegn kan modtage 0, 1 eller 2 point. Jo højere summen af ​​pointene er, jo bedre er den nyfødtes tilstand.
Inden for 1 uge
Moderens opholdstid
Tidsramme: Inden for 3 uger
Samlet længde af indlæggelse af kvinder i dage.
Inden for 3 uger
Hyppighed af tidlig neonatal sepsis
Tidsramme: Inden for 3 uger
Spædbørn med tidlig neonatal sepsis, en diagnose baseret på en positiv blod-, cerebrospinalvæske eller urin mikrobiologisk kultur i de første 72 timer efter fødslen.
Inden for 3 uger
Patienternes opfattelse af veer (længde, smerte, generel tilfredshed)
Tidsramme: Inden for 3 uger

Tilfredshed og opfattelser af den fødende kvinde med fødslen gennem et selvadministreret spørgeskema, som de vil besvare i postpartum-perioden (6 til 48 timer efter fødslen). De vil specificere deres niveau af enighed eller uenighed på en symmetrisk 4-punkts enig-uenig skala (1- jeg er meget uenig, 2- jeg er uenig, 3- jeg er enig, 4- jeg er meget enig) for en række udsagn vedrørende aspekter af fødsel.

Med den førnævnte skala vil vi måle patienternes opfattelse af varigheden af ​​indlæggelsen før fødslen, smerteopfattelsen før indlæggelse på fødestuen, smerter i forbindelse med vaginale undersøgelser og indsættelse af skedeindlægget, og om de ville vælge samme metode til at håndtere fødslen i næste graviditet.
Inden for 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-115/2019/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prelabor-brud af membraner

Kliniske forsøg med Dinoproston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner