Inducción con dinoprostona frente a manejo expectante después de la RPM a término
Inducción del trabajo de parto con dinoprostona versus manejo expectante después de la ruptura de membranas antes del trabajo de parto a término
La ruptura prematura de membranas (RPM) se asocia con infección intrauterina y consecuencias maternas y neonatales. Este riesgo aumenta con el tiempo transcurrido desde la PROM hasta el parto. Se ha demostrado que la inducción del trabajo de parto reduce las tasas de esas complicaciones; sin embargo, aún no se ha determinado el intervalo de tiempo óptimo.
El objetivo principal de este estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro es evaluar las diferencias entre dos enfoques de manejo de RPM en el manejo expectante a término y la inducción con un sistema de parto vaginal de dinoprostona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con embarazo único en presentación cefálica a término (37-41 6/7 semanas de edad gestacional) serán aleatorizadas de 4 a 12 horas después de la PROM cuando se completará un examen vaginal estéril para asignar la puntuación de Bishop. Cuando la puntuación de Bishop en la presentación sea ≤5, el estudio se presentará al paciente. Una vez que la paciente haya sido consentida y aleatorizada, las mujeres recibirán un sistema de parto vaginal de dinoprostona (hasta 24 horas después de la aleatorización) o serán tratadas de manera expectante (hasta 24 horas después de la aleatorización).
Las pacientes asignadas al azar al grupo de manejo expectante serán admitidas en la sala de maternidad, donde esperarán hasta un máximo de 24 horas para que el trabajo de parto comience espontáneamente.
Las pacientes del grupo de inducción también serán admitidas en la sala de maternidad y serán inducidas con un sistema de parto vaginal de dinoprostona. Si no se retira antes, el sistema de parto vaginal se retirará pasadas 24 horas.
Si las pacientes de ambos grupos no están en trabajo de parto activo 24 horas después de la aleatorización, serán admitidas en la sala de partos y los proveedores de atención médica manejarán el trabajo de parto activo según la práctica habitual. La necesidad de cesárea o parto operatorio quedará a criterio del médico.
En los días posteriores al parto, se solicitará a las mujeres de ambos grupos que completen un cuestionario sobre su satisfacción con la experiencia del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Polona Pečlin
- Número de teléfono: 0038615526162
- Correo electrónico: polona.peclin@kclj.si
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 a 12 horas después de la ruptura prematura de membranas
- 18-50 años de edad
- Paridad 0 a 2
- Embarazo único
- presentación cefálica
- Término (37-41 6/7 semanas de edad gestacional)
- Puntaje de alfil ≤5
- Estado fetal tranquilizador
Criterio de exclusión:
- Contracciones uterinas
- Signos de infección
- Signos de estado fetal no tranquilizador
- Líquido amniótico teñido de meconio
- Colonización por Streptococcus del grupo B
- Muerte fetal o anomalía congénita mayor
- Restricción del crecimiento intrauterino (peso fetal estimado ≤ percentil 3)
- Contraindicaciones para el parto vaginal o el uso de prostaglandinas para la inducción del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dinoprostona
Los participantes recibirán dinoprostona 10 mg por vía vaginal durante un máximo de 24 horas.
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Después de la aleatorización, las participantes recibirán un sistema de administración vaginal de 10 mg de dinoprostona que permanecerá colocado hasta 24 horas o hasta que comience el trabajo de parto.
Al inicio del trabajo de parto o después de 24 horas, se retirará y se transferirá a la participante a la sala de trabajo de parto para procedimientos estándar adicionales.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: La conducta expectante
Las participantes no recibirán medicamentos para inducir el parto, serán manejadas de manera expectante hasta por 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta el parto
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Tiempo medido desde la aleatorización hasta el tiempo de entrega
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Dentro de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta el parto vaginal espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Tiempo medido desde la aleatorización hasta el parto vaginal espontáneo (parto sin el uso de fórceps, extracción con ventosa o cesárea)
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Dentro de 1 semana
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Tiempo desde PROM hasta la entrega
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Tiempo medido desde la ruptura de la membrana antes del trabajo de parto (pérdida de líquido amniótico) hasta el parto
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Dentro de 1 semana
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Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Porcentaje de pacientes que dan a luz por cesárea por cualquier motivo
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Dentro de 1 semana
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Tasa de entrega instrumental
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Porcentaje de pacientes que dan a luz mediante parto instrumental (fórceps, dispositivo de vacío) por cualquier motivo
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Dentro de 1 semana
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Uso de oxitocina
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Oxitocina utilizada antes del parto del bebé.
Si se usó oxitocina, mediremos cuántas unidades internacionales (UI) de oxitocina se usaron desde el comienzo del trabajo de parto hasta el nacimiento del bebé.
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Dentro de 1 semana
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Hiperestimulación con trazado de la frecuencia cardíaca fetal poco tranquilizador
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Porcentaje de hiperestimulación uterina: respuesta uterina exagerada que consiste en hipertonía uterina, una sola contracción uterina que dura dos o más minutos o taquisistolia uterina con al menos 12 contracciones en 20 minutos, con un registro simultáneo de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora según lo definido por la FIGO 2015 (The federación internacional de ginecología y obstetricia) clasificación de cardiotocografía intraparto.
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Dentro de 1 semana
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Tasa de corioamnionitis
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Corioamnionitis clínica (fiebre de 38,0 °C o más más uno o más de los siguientes: frecuencia cardíaca fetal inicial > 160 latidos/minuto durante ≥ 10 minutos, recuento de glóbulos blancos maternos > 15 000 células/mm3 o líquido de aspecto purulento procedente de la orificio cervical visualizado por examen con espéculo).
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Dentro de 1 semana
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Tasa de endometritis
Periodo de tiempo: Dentro de 3 semanas
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Endometritis clínica (mujer posparto con al menos dos de los siguientes signos o síntomas: fiebre ≥38,0°C, dolor o sensibilidad (uterino o abdominal) sin otra causa reconocida o drenaje purulento del útero).
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Dentro de 3 semanas
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Tasa de fiebre materna posparto
Periodo de tiempo: Dentro de 3 semanas
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Fiebre de 38,0°C o más en el puerperio.
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Dentro de 3 semanas
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de 3 semanas
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Posible uso de antibióticos en el puerperio. La decisión de la necesidad de antibióticos en el puerperio queda a criterio del médico.
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Dentro de 3 semanas
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Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La decisión de la necesidad de antibióticos en el puerperio queda a criterio del médico.
Si se usarán antibióticos, mediremos la duración del tratamiento con antibióticos (en días).
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3 semanas
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Número de neonatos ingresados en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de 3 semanas
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Lactantes que serán ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales por cualquier motivo.
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Dentro de 3 semanas
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Puntuaciones APGAR
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Lactantes con una puntuación de APGAR a los 5 minutos inferior a 7. La puntuación de Apgar es un número que se calcula anotando la frecuencia cardíaca, el esfuerzo respiratorio, el tono muscular, el color de la piel y la irritabilidad refleja del lactante, 5 minutos después del nacimiento.
Cada uno de estos signos objetivos puede recibir 0, 1 o 2 puntos.
Cuanto mayor sea la suma de los puntos, mejor será la condición del recién nacido.
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Dentro de 1 semana
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Duración de la estadía materna
Periodo de tiempo: Dentro de 3 semanas
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Duración total de la hospitalización de las mujeres en días.
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Dentro de 3 semanas
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Tasa de sepsis neonatal temprana
Periodo de tiempo: Dentro de 3 semanas
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Lactantes con sepsis neonatal temprana, un diagnóstico basado en un cultivo microbiológico de sangre, líquido cefalorraquídeo u orina positivo en las primeras 72 horas después del nacimiento.
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Dentro de 3 semanas
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Percepción de las pacientes sobre el trabajo de parto (duración, dolor, satisfacción general)
Periodo de tiempo: Dentro de 3 semanas
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Satisfacción y percepciones de la mujer que da a luz con trabajo de parto a través de un cuestionario autoadministrado que responderá en el puerperio (6 a 48 horas después del parto). Especificarán su nivel de acuerdo o desacuerdo en una escala simétrica de acuerdo-desacuerdo de 4 puntos (1- Totalmente en desacuerdo, 2- No estoy de acuerdo, 3- Estoy de acuerdo, 4- Totalmente de acuerdo) para una serie de afirmaciones sobre aspectos de nacimiento. Con la escala antes mencionada mediremos la percepción de las pacientes sobre el tiempo de hospitalización antes del parto, la percepción del dolor antes del ingreso a la sala de partos, el dolor asociado con los exámenes vaginales y la inserción del inserto vaginal y si elegirían el mismo método de manejo del parto en el próximo embarazo. |
Dentro de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0120-115/2019/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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