Индукция динопростона по сравнению с выжидательной тактикой после PROM в сроке
Индукция родов динопростоном в сравнении с выжидательной тактикой после разрыва плодных оболочек в срок до родов
Дородовой разрыв плодных оболочек (PROM) связан с внутриутробной инфекцией и последствиями для матери и новорожденного. Этот риск увеличивается с увеличением времени от PROM до родов. Было показано, что индукция родов снижает частоту этих осложнений, однако оптимальный временной интервал еще не определен.
Основная цель этого одноцентрового рандомизированного проспективного исследования состоит в том, чтобы оценить различия между двумя подходами к ведению PROM при выжидательной тактике и индукции с помощью вагинальной системы доставки динопростона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с одноплодной беременностью с головным предлежанием в срок (37-41 6/7 недель гестационного возраста) будут рандомизированы через 4-12 часов после PROM, когда будет завершено стерильное вагинальное исследование для присвоения балла по шкале Бишопа. Когда оценка по шкале Бишопа при представлении будет ≤5, исследование будет представлено пациенту. После того, как пациентка будет дана согласие и рандомизирована, женщины будут получать систему вагинальной доставки динопростона (до 24 часов после рандомизации) или будут получать выжидательную тактику (до 24 часов после рандомизации).
Пациентки, рандомизированные в группу выжидательного ведения, будут госпитализированы в родильное отделение, где они будут ждать не более 24 часов, пока роды не начнутся спонтанно.
Пациентов в группе индукции также будут госпитализировать в родильное отделение и индуцировать системой вагинальной доставки динопростона. Если не удалить раньше, вагинальная система доставки будет удалена через 24 часа.
Если у пациенток в обеих группах не будет активных родов через 24 часа после рандомизации, они будут госпитализированы в родильное отделение, и медицинские работники будут вести активные роды в соответствии с обычной практикой. Необходимость кесарева сечения или оперативного родоразрешения или будет на усмотрение поставщика медицинских услуг.
В последующие дни после родов женщинам обеих групп будет предложено заполнить анкету об их удовлетворенности родовым опытом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Polona Pečlin
- Номер телефона: 0038615526162
- Электронная почта: polona.peclin@kclj.si
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 4 до 12 часов после предродового разрыва плодных оболочек
- 18-50 лет
- Четность от 0 до 2
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Срок (37-41 6/7 нед беременности)
- Оценка епископа ≤5
- Обнадеживающее состояние плода
Критерий исключения:
- Сокращения матки
- Признаки инфекции
- Признаки неудовлетворительного состояния плода
- Амниотическая жидкость, окрашенная меконием
- Колонизация стрептококком группы B
- Гибель плода или серьезные врожденные аномалии
- Задержка внутриутробного развития (оценочная масса плода ≤ 3 процентиля)
- Противопоказания к вагинальным родам или использованию простагландинов для индукции родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Динопростон
Участники получат вагинальную систему доставки динопростона 10 мг на срок до 24 часов.
|
После рандомизации участницы получат вагинальную систему доставки динопростона 10 мг, которая будет оставаться на месте до 24 часов или до начала родов.
В начале родов или через 24 часа его удаляют, а участницу переводят в родильное отделение для дальнейших стандартных процедур.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Выжидающее руководство
Участницы не будут получать препараты для стимуляции родов, они будут находиться в выжидательном режиме до 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до доставки
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Время измеряется от рандомизации до времени доставки
|
В течение 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до самопроизвольных вагинальных родов
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Время от рандомизации до спонтанных вагинальных родов (роды без использования щипцов, вакуум-экстракции или кесарева сечения)
|
В течение 1 недели
|
|
Время от выпускного вечера до доставки
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Время, измеряемое от предродового разрыва плодного пузыря (подтекания амниотической жидкости) до родов
|
В течение 1 недели
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Процент пациенток, родивших с помощью кесарева сечения по любой причине
|
В течение 1 недели
|
|
Инструментальная скорость доставки
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Процент пациенток, родивших с помощью инструментального родоразрешения (щипцы, вакуумное устройство) по любой причине
|
В течение 1 недели
|
|
Использование окситоцина
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Окситоцин применяют до родов.
Если использовался окситоцин, мы измерим, сколько международных единиц (МЕ) окситоцина было использовано с начала родов до рождения ребенка.
|
В течение 1 недели
|
|
Гиперстимуляция с неудовлетворительным отслеживанием сердечного ритма плода
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Процент гиперстимуляции матки — преувеличенная маточная реакция, состоящая из гипертонуса матки, единичных маточных сокращений продолжительностью две или более минут или маточной тахисистолии с не менее чем 12 сокращениями за 20 минут с одновременным неудовлетворительным отслеживанием частоты сердечных сокращений плода в соответствии с определением FIGO 2015 г. Международная федерация гинекологии и акушерства) классификация интранатальной кардиотокографии.
|
В течение 1 недели
|
|
Частота хориоамнионита
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Клинический хориоамнионит (лихорадка 38,0 °C или выше плюс один или несколько из следующих признаков: исходная частота сердечных сокращений плода > 160 ударов в минуту в течение ≥ 10 минут, количество лейкоцитов у матери > 15 000 клеток/мм3 или жидкость гнойного вида, вытекающая из зев шейки матки визуализируется при осмотре в зеркале).
|
В течение 1 недели
|
|
Скорость эндометрита
Временное ограничение: В течение 3 недель
|
Клинический эндометрит (женщина в послеродовом периоде с по крайней мере двумя из следующих признаков или симптомов: лихорадка ≥38,0°C, боль или болезненность (маточная или абдоминальная) без другой установленной причины или гнойные выделения из матки).
|
В течение 3 недель
|
|
Частота послеродовой материнской лихорадки
Временное ограничение: В течение 3 недель
|
Лихорадка 38,0°С и выше в послеродовом периоде.
|
В течение 3 недель
|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: В течение 3 недель
|
Возможно применение антибиотиков в послеродовом периоде. Решение о необходимости назначения антибиотиков в послеродовом периоде остается на усмотрение врача.
|
В течение 3 недель
|
|
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: 3 недели
|
Решение о необходимости назначения антибиотиков в послеродовом периоде остается на усмотрение врача.
Если будут использоваться антибиотики, мы будем измерять продолжительность лечения антибиотиками (в днях).
|
3 недели
|
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение реанимации
Временное ограничение: В течение 3 недель
|
Младенцы, которые по какой-либо причине будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
В течение 3 недель
|
|
Оценки по шкале Апгар
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Младенцы с 5-минутной оценкой по шкале Апгар менее 7. Оценка по шкале Апгар — это число, рассчитываемое путем оценки частоты сердечных сокращений, дыхательных усилий, мышечного тонуса, цвета кожи и рефлекторной возбудимости младенца через 5 минут после рождения.
Каждый из этих объективных признаков может получить 0, 1 или 2 балла.
Чем выше сумма баллов, тем лучше состояние новорожденного.
|
В течение 1 недели
|
|
Материнская продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 3 недель
|
Общая продолжительность госпитализации женщин в днях.
|
В течение 3 недель
|
|
Частота раннего неонатального сепсиса
Временное ограничение: В течение 3 недель
|
Младенцы с ранним неонатальным сепсисом, диагноз основан на положительной микробиологической культуре крови, спинномозговой жидкости или мочи в первые 72 часа после рождения.
|
В течение 3 недель
|
|
Восприятие пациентками родов (продолжительность, боль, общее удовлетворение)
Временное ограничение: В течение 3 недель
|
Удовлетворенность и восприятие женщин, рожающих во время родов, с помощью анкеты, которую они заполняют самостоятельно в послеродовом периоде (от 6 до 48 часов после родов). Они будут указывать уровень своего согласия или несогласия по симметричной 4-балльной шкале согласия-несогласия (1- я категорически не согласен, 2- я не согласен, 3- я согласен, 4- я полностью согласен) для ряда утверждений, касающихся аспектов рождение. С помощью вышеупомянутой шкалы мы измерим восприятие пациентками продолжительности госпитализации до родов, восприятие боли перед поступлением в родильное отделение, боли, связанной с вагинальными исследованиями и введением вагинальной вставки, и выберут ли они тот же метод ведения родов в следующая беременность. |
В течение 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-115/2019/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .