Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce dinoprostonu vs. očekávaná léčba po PROM v termínu

18. června 2022 aktualizováno: Polona Peclin, University Medical Centre Ljubljana

Vyvolání porodu pomocí dinoprostonu vs. očekávaná léčba po prasknutí membrán před porodem v termínu

Předporodní ruptura membrán (PROM) je spojena s intrauterinní infekcí a mateřskými a neonatálními následky. Toto riziko se zvyšuje s délkou doby od PROM do doručení. Bylo prokázáno, že indukce porodu snižuje četnost těchto komplikací, avšak optimální časový interval dosud nebyl stanoven.

Hlavním účelem této jednocentrické randomizované prospektivní studie je posoudit rozdíly mezi dvěma přístupy k léčbě PROM při léčbě v termínu a indukci pomocí vaginálního zaváděcího systému s dinoprostonem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s jednočetným těhotenstvím v cefalickém projevu v termínu (37-41 6/7 týdnů gestačního věku) budou randomizovány 4 až 12 hodin po PROM, kdy bude dokončeno sterilní vaginální vyšetření k přidělení Bishopova skóre. Když bude Bishopovo skóre při prezentaci ≤5, studie bude předložena pacientovi. Jakmile pacientka dostane souhlas a bude randomizována, ženy dostanou vaginální aplikační systém s dinoprostonem (po dobu až 24 hodin po randomizaci) nebo budou léčeny s očekáváním (po dobu až 24 hodin po randomizaci).

Pacientky randomizované do nastávající skupiny budou přijaty do porodnice, kde budou čekat maximálně 24 hodin na spontánní zahájení porodu.

Pacientky v indukční skupině budou také přijaty do porodnice a budou indukovány vaginálním porodním systémem s dinoprostonem. Pokud nebude odstraněn dříve, vaginální zaváděcí systém bude odstraněn po 24 hodinách.

Pokud pacientky v obou skupinách nebudou v aktivním porodu 24 hodin po randomizaci, budou přijaty na porodní sál a poskytovatelé zdravotní péče budou řídit aktivní porod podle obvyklé praxe. Potřeba císařského řezu nebo operativního porodu nebo bude na uvážení poskytovatele zdravotní péče.

Ve dnech po porodu budou ženy v obou skupinách požádány o vyplnění dotazníku o spokojenosti s porodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4 až 12 hodin po předporodní ruptuře membrán
  • 18-50 let věku
  • Parita 0 až 2
  • Singleton těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • Termín (37–41 6/7 týdnů gestačního věku)
  • Bishop skóre ≤5
  • Ujištění stavu plodu

Kritéria vyloučení:

  • Kontrakce dělohy
  • Známky infekce
  • Známky neuklidňujícího stavu plodu
  • Plodová voda zbarvená mekoniem
  • Kolonizace streptokokem skupiny B
  • Zánik plodu nebo velká vrozená anomálie
  • Omezení intrauterinního růstu (odhadovaná hmotnost plodu ≤ 3 percentil)
  • Kontraindikace pro vaginální porod nebo použití prostaglandinů pro indukci porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dinoproston
Účastníci obdrží dinoproston 10 mg vaginální aplikační systém po dobu až 24 hodin.
Lék: Dinoproston
Po randomizaci dostanou účastníci dinoproston 10 mg vaginální aplikační systém, který zůstane na místě až 24 hodin nebo do zahájení porodu. Na začátku porodu nebo po 24 hodinách bude odstraněn a účastník převezen do porodnice k dalším standardním postupům.
Ostatní jména:
  • Propess
NO_INTERVENTION: Očekávaný management
Účastníci nedostanou léky k vyvolání porodu, budou vedeni s očekáváním až 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od náhodného výběru po dodání
Časové okno: Do 1 týdne
Čas měřený od randomizace do doby dodání
Do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do spontánního vaginálního porodu
Časové okno: Do 1 týdne
Doba měřená od randomizace do spontánního vaginálního porodu (porod bez použití kleští, vakuové extrakce nebo císařského řezu)
Do 1 týdne
Čas od PROM do doručení
Časové okno: Do 1 týdne
Čas měřený od prasknutí membrány před porodem (únik plodové vody) do porodu
Do 1 týdne
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Do 1 týdne
Procento pacientek, které z jakéhokoli důvodu porodily císařským řezem
Do 1 týdne
Instrumentální rychlost dodání
Časové okno: Do 1 týdne
Procento pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu porodí pomocí instrumentálního porodu (kleště, vakuové zařízení).
Do 1 týdne
Použití oxytocinu
Časové okno: Do 1 týdne
Oxytocin používaný před porodem dítěte. Pokud byl použit oxytocin, změříme, kolik mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu bylo použito od začátku porodu do porodu dítěte.
Do 1 týdne
Hyperstimulace s neuklidňujícím sledováním srdeční frekvence plodu
Časové okno: Do 1 týdne
Procento děložní hyperstimulace – přehnaná děložní odezva sestávající z děložního hypertonu, jedné děložní kontrakce trvající dvě nebo více minut nebo děložní tachysystoly s nejméně 12 kontrakcemi za 20 minut se současným neuklidňujícím sledováním srdeční frekvence plodu, jak je definováno v FIGO z roku 2015 (The FIGO mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) klasifikace intrapartální kardiotokografie.
Do 1 týdne
Výskyt chorioamnionitidy
Časové okno: Do 1 týdne
Klinická chorioamnionitida (horečka 38,0 °C nebo více plus jeden nebo více z následujících stavů: výchozí srdeční frekvence plodu > 160 tepů/minutu po dobu ≥ 10 minut, počet bílých krvinek u matky > 15 000 buněk/mm3 nebo hnisavá tekutina pocházející z cervikální os vizualizovaná vyšetřením zrcadla).
Do 1 týdne
Výskyt endometritidy
Časové okno: Do 3 týdnů
Klinická endometritida (žena po porodu s alespoň dvěma z následujících příznaků nebo symptomů: horečka ≥38,0 °C, bolest nebo citlivost (děložní nebo břišní) bez jiné známé příčiny nebo hnisavý výtok z dělohy.)
Do 3 týdnů
Míra poporodní horečky matek
Časové okno: Do 3 týdnů
Horečka 38,0 °C nebo více v poporodním období.
Do 3 týdnů
Užívání antibiotik
Časové okno: Do 3 týdnů
Možné nasazení antibiotik v poporodním období. Rozhodnutí o potřebě antibiotik v poporodním období je na uvážení lékaře.
Do 3 týdnů
Délka léčby antibiotiky
Časové okno: 3 týdny
Rozhodnutí o potřebě antibiotik v poporodním období je na uvážení lékaře. Pokud budou antibiotika nasazena, změříme délku antibiotické léčby (ve dnech).
3 týdny
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do 3 týdnů
Kojenci, kteří budou z jakéhokoli důvodu přijati na novorozeneckou jednotku intenzivní péče.
Do 3 týdnů
APGAR boduje
Časové okno: Do 1 týdne
Kojenci s 5minutovým skóre APGAR nižším než 7. Skóre Apgar je číslo vypočítané na základě hodnocení srdeční frekvence, dechového úsilí, svalového tonusu, barvy kůže a reflexní dráždivosti dítěte 5 minut po narození. Každé z těchto objektivních znamení může získat 0, 1 nebo 2 body. Čím vyšší je součet bodů, tím lepší je kondice novorozence.
Do 1 týdne
Délka mateřského pobytu
Časové okno: Do 3 týdnů
Celková délka hospitalizace žen ve dnech.
Do 3 týdnů
Míra časné neonatální sepse
Časové okno: Do 3 týdnů
Kojenci s časnou novorozeneckou sepsí, diagnóza založená na pozitivní mikrobiologické kultivaci krve, mozkomíšního moku nebo moči v prvních 72 hodinách po narození.
Do 3 týdnů
Vnímání porodu pacientkou (délka, bolest, celková spokojenost)
Časové okno: Do 3 týdnů

Spokojenost a vnímání rodící ženy s porodem prostřednictvím samozadaného dotazníku, který zodpoví v poporodním období (6 až 48 hodin po porodu). Upřesní úroveň svého souhlasu nebo nesouhlasu na symetrické 4bodové škále souhlasím-nesouhlasím (1- rozhodně nesouhlasím, 2- nesouhlasím, 3- souhlasím, 4- zcela souhlasím) pro řadu prohlášení týkajících se aspektů narození.

Pomocí výše uvedené škály budeme měřit pacientky vnímání délky hospitalizace před porodem, vnímání bolesti před přijetím na porodní sál, bolest spojenou s vaginálním vyšetřením a zaváděním vaginální vložky a zda by zvolily stejný způsob vedení porodu další těhotenství.
Do 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-115/2019/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit