足月 PROM 后的地诺前列酮诱导与期待治疗
地诺前列酮引产与足月胎膜早破后的期待治疗
胎膜早破 (PROM) 与宫内感染以及母婴后果有关。 这种风险随着从 PROM 到交付的时间长度而增加。 引产已被证明可以降低这些并发症的发生率，但最佳时间间隔尚未确定。
这项单中心随机前瞻性研究的主要目的是评估在足月预期管理和诱导中使用地诺前列酮阴道分娩系统管理 PROM 的两种方法之间的差异。
研究概览
详细说明
在足月（胎龄 37-41 6/7 周）单胎妊娠的头位妊娠妇女将在 PROM 后 4 至 12 小时随机分配，届时将完成无菌阴道检查以分配 Bishop 评分。 当介绍时的 Bishop 评分≤5 时，将向患者介绍研究。 一旦患者同意并随机分组，女性将接受地诺前列酮阴道分娩系统（随机分组后最多 24 小时）或接受期待治疗（随机分组后最多 24 小时）。
随机分配到期待管理组的患者将被送往产科病房，他们将在那里等待最多 24 小时以自然开始分娩。
引产组的患者也将被送入产科病房并使用地诺前列酮阴道分娩系统进行引产。 如果不及早取出，阴道分娩系统将在 24 小时后取出。
如果两组中的患者在随机分组后 24 小时内都不会进行活跃分娩，他们将被送入产房，医疗保健提供者将按照惯例管理活跃分娩。 是否需要剖腹产或手术分娩，或由医疗保健提供者自行决定。
在分娩后的几天里，两组女性都将被要求填写一份关于她们对分娩经历满意度的调查问卷。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Polona Pečlin
- 电话号码：0038615526162
- 邮箱：polona.peclin@kclj.si
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 胎膜早破后4至12小时
- 18-50岁
- 奇偶校验 0 到 2
- 单胎妊娠
- 头部表现
- 足月（37-41 6/7 周胎龄）
- 主教得分≤5
- 安心的胎儿状态
排除标准：
- 子宫收缩
- 感染迹象
- 胎儿状况不佳的迹象
- 胎粪污染的羊水
- B 族链球菌定植
- 胎儿死亡或重大先天性异常
- 宫内生长受限（估计胎儿体重≤ 3 个百分点）
- 阴道分娩或使用前列腺素进行引产的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地诺前列酮
参与者将接受长达 24 小时的地诺前列酮 10 毫克阴道给药系统。
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随机分组后，参与者将接受地诺前列酮 10 毫克阴道分娩系统，该系统将保留 24 小时或直到分娩开始。
在分娩开始时或 24 小时后将其移除，并将参与者转移到分娩室进行进一步的标准程序。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：期待管理
参与者将不会接受引产药物，他们将接受长达 24 小时的期待管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机化到分娩的时间
大体时间：1周内
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从随机化到交货时间测量的时间
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1周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机分组到自然阴道分娩的时间
大体时间：1周内
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从随机化到自然阴道分娩（不使用产钳、负压吸引器或剖宫产分娩）的时间
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1周内
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从舞会到交付的时间
大体时间：1周内
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从产前胎膜破裂（羊水渗漏）到分娩的时间
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1周内
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剖宫产率
大体时间：1周内
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无论出于何种原因通过剖宫产分娩的患者百分比
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1周内
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仪器交付率
大体时间：1周内
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出于任何原因通过器械分娩（产钳、真空装置）分娩的患者百分比
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1周内
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使用催产素
大体时间：1周内
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分娩前使用催产素。
如果使用催产素，我们将测量从分娩开始到婴儿分娩使用了多少国际单位 (IU) 的催产素。
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1周内
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过度刺激与不可靠的胎儿心率追踪
大体时间：1周内
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子宫过度刺激的百分比 - 过度的子宫反应包括子宫张力亢进、持续两分钟或更长时间的单次子宫收缩或 20 分钟内至少 12 次收缩的子宫收缩过速，以及 2015 年 FIGO 定义的同时不可靠的胎心率追踪（The国际妇产科联合会）产时心电图分类。
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1周内
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绒毛膜羊膜炎发生率
大体时间：1周内
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临床绒毛膜羊膜炎（发烧 38.0°C 或以上加上以下一项或多项：基线胎心率 > 160 次/分钟持续 ≥ 10 分钟，母体白细胞计数 >15,000 个细胞/mm3 或来自母体的脓性液体窥镜检查可见的宫颈口）。
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1周内
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子宫内膜炎发生率
大体时间：3周内
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临床子宫内膜炎（产后妇女至少有以下两种体征或症状：发热≥38.0°C，无其他已知原因的疼痛或压痛（子宫或腹部）或子宫化脓。）
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3周内
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产后发热率
大体时间：3周内
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产后发烧 38.0°C 或更高。
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3周内
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抗生素的使用
大体时间：3周内
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产后可能使用抗生素。产后是否需要抗生素由医生决定。
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3周内
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抗生素治疗时间
大体时间：3周
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产后是否需要抗生素由医生决定。
如果使用抗生素，我们将测量抗生素治疗的时间（以天为单位）。
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3周
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入住重症监护病房的新生儿人数
大体时间：3周内
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无论出于何种原因将被送入新生儿重症监护病房的婴儿。
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3周内
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APGAR 分数
大体时间：1周内
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5 分钟 APGAR 评分小于 7 的婴儿。Apgar 评分是通过对婴儿出生后 5 分钟的心率、呼吸努力、肌张力、肤色和反射性烦躁进行评分计算得出的数字。
这些客观标志中的每一个都可以获得 0、1 或 2 分。
积分总和越高，新生儿的状况越好。
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1周内
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产妇住院时间
大体时间：3周内
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妇女住院总天数。
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3周内
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早期新生儿败血症发生率
大体时间：3周内
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患有早期新生儿败血症的婴儿，根据出生后最初 72 小时内血液、脑脊液或尿液微生物培养阳性而诊断。
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3周内
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患者对分娩的看法（长度、疼痛、总体满意度）
大体时间：3周内
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通过自我管理的问卷调查分娩妇女的满意度和看法，她们将在产后期（分娩后 6 至 48 小时）回答。 他们将在对称的 4 点同意-不同意量表（1- 我非常不同意，2- 我不同意，3- 我同意，4- 我非常同意）上针对关于以下方面的一系列陈述说明他们同意或不同意的程度出生。 使用上述量表，我们将测量患者对分娩前住院时间的看法、进入分娩室前对疼痛的看法、与阴道检查和插入阴道插入物相关的疼痛，以及他们是否会选择相同的分娩方法下次怀孕。 |
3周内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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