Dinoprostone-induktion vs. förväntansfull hantering efter PROM vid termin
Induktion av förlossning med dinoproston vs. förväntansfull hantering efter prelaborruptur av membran vid terminen
Prelabor ruptur av membran (PROM) är associerad med intrauterin infektion och maternala och neonatala konsekvenser. Denna risk ökar med tiden från PROM till leverans. Induktion av förlossning har visat sig minska frekvensen av dessa komplikationer, men det optimala tidsintervallet har ännu inte fastställts.
Huvudsyftet med denna randomiserade prospektiva studie med ett centrum är att bedöma skillnaderna mellan två metoder för att hantera PROM vid terminsförväntad behandling och induktion med ett vaginalt leveranssystem av dinoprostone.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med singelgraviditet i cephalic presentation vid termin (37-41 6/7 veckors graviditetsålder) kommer att randomiseras 4 till 12 timmar efter PROM när en steril vaginal undersökning kommer att slutföras för att tilldela Bishop-poäng. När Bishop-poängen vid presentationen kommer att vara ≤5, kommer studien att presenteras för patienten. När patienten har getts samtycke och randomiserats kommer kvinnor att få dinoprostone vaginalt leveranssystem (upp till 24 timmar efter randomisering) eller kommer att hanteras förväntansfullt (upp till 24 timmar efter randomisering).
Patienter som randomiserats till den förväntade ledningsgruppen kommer att läggas in på förlossningsavdelningen, där de väntar upp till max 24 timmar på att förlossningen ska starta spontant.
Patienter i induktionsgruppen kommer också att läggas in på förlossningsavdelningen och induceras med ett dinoproston vaginalt förlossningssystem. Om det inte tas bort tidigare, kommer det vaginala leveranssystemet att tas bort efter 24 timmar.
Om patienter i båda grupperna inte kommer att vara i aktiv förlossning 24 timmar efter randomiseringen kommer de att läggas in på förlossningsrummet och vårdgivare kommer att hantera aktiv förlossning enligt vanlig praxis. Behovet av kejsarsnitt eller operativ förlossning eller kommer att avgöras av vårdgivaren.
Dagarna efter födseln kommer kvinnor i båda grupperna att ombes fylla i ett frågeformulär om hur nöjd de är med förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Polona Pečlin
- Telefonnummer: 0038615526162
- E-post: polona.peclin@kclj.si
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4 till 12 timmar efter membranruptur före förlossningen
- 18-50 år
- Paritet 0 till 2
- Singel graviditet
- Kefalisk presentation
- Termin (37-41 6/7 veckors graviditetsålder)
- Biskop poäng ≤5
- Betryggande fosterstatus
Exklusions kriterier:
- Livmodersammandragningar
- Tecken på infektion
- Tecken på icke betryggande fosterstatus
- Mekoniumfärgat fostervatten
- Grupp B Streptococcus kolonisering
- Fosterdöd eller allvarlig medfödd anomali
- Intrauterin tillväxtrestriktion (uppskattad fostervikt ≤ 3 percentil)
- Kontraindikationer för vaginal förlossning eller användning av prostaglandiner för induktion av förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dinoproston
Deltagarna kommer att få dinoprostone 10 mg vaginalt tillförselsystem i upp till 24 timmar.
|
Efter randomisering kommer deltagarna att få dinoprostone 10 mg vaginalt tillförselsystem som kommer att förbli på plats upp till 24 timmar eller tills förlossningen börjar.
Vid början av förlossningen eller efter 24 timmar kommer den att tas bort och deltagaren överförs till förlossningsrummet för ytterligare standardprocedurer.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Förväntansfull ledning
Deltagarna kommer inte att få läkemedel för att framkalla förlossning, de kommer att hanteras förväntansfullt i upp till 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till leverans
Tidsram: Inom 1 vecka
|
Tid mätt från randomisering till leveranstid
|
Inom 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till spontan vaginal förlossning
Tidsram: Inom 1 vecka
|
Tid mätt från randomisering till spontan vaginal förlossning (förlossning utan användning av pincett, vakuumextraktion eller kejsarsnitt)
|
Inom 1 vecka
|
|
Tid från PROM till leverans
Tidsram: Inom 1 vecka
|
Tid mätt från prelaborruptur av membran (läckage av fostervatten) till förlossning
|
Inom 1 vecka
|
|
Förlossningstakt för kejsarsnitt
Tidsram: Inom 1 vecka
|
Andel patienter som förlossar via kejsarsnitt oavsett anledning
|
Inom 1 vecka
|
|
Instrumentell leveranshastighet
Tidsram: Inom 1 vecka
|
Andel av patienterna som levererar via instrumentell leverans (tång, en vakuumanordning) oavsett anledning
|
Inom 1 vecka
|
|
Användning av oxytocin
Tidsram: Inom 1 vecka
|
Oxytocin används före förlossningen av barnet.
Om oxytocin användes kommer vi att mäta hur många internationella enheter (IE) oxytocin som användes från förlossningens början till barnets förlossning.
|
Inom 1 vecka
|
|
Hyperstimulering med icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning
Tidsram: Inom 1 vecka
|
Procent av livmoderhyperstimulering - överdrivet livmodersvar bestående av livmoderhypertonus, en enstaka livmoderkontraktion som varar i två eller fler minuter eller livmodertachysystole med minst 12 sammandragningar på 20 minuter, med en samtidig icke lugnande fostrets hjärtfrekvensspårning enligt definitionen av FIGO 2015 (The FIGO 2015). internationella federationen för gynekologi och obstetrik) klassificering av intrapartum kardiotokografi.
|
Inom 1 vecka
|
|
Frekvens av chorioamnionit
Tidsram: Inom 1 vecka
|
Klinisk korioamnionit (feber på 38,0°C eller mer plus ett eller flera av följande: baslinjefosterns hjärtfrekvens > 160 slag/minut i ≥ 10 minuter, maternellt antal vita blodkroppar >15 000 celler/mm3 eller purulent vätska som kommer från cervikal os visualiserad genom spekulumundersökning).
|
Inom 1 vecka
|
|
Frekvens av endometrit
Tidsram: Inom 3 veckor
|
Klinisk endometrit (kvinna efter förlossningen med minst två av följande tecken eller symtom: feber ≥38,0°C, smärta eller ömhet (livmoder eller buk) utan någon annan känd orsak eller purulent dränering från livmodern.)
|
Inom 3 veckor
|
|
Frekvensen av postpartum maternal feber
Tidsram: Inom 3 veckor
|
En feber på 38,0°C eller mer under postpartumperioden.
|
Inom 3 veckor
|
|
Användning av antibiotika
Tidsram: Inom 3 veckor
|
Eventuell användning av antibiotika under förlossningen. Beslutet om behovet av antibiotika under förlossningen är i läkarens bedömning.
|
Inom 3 veckor
|
|
Antibiotikabehandlingens längd
Tidsram: 3 veckor
|
Beslutet om behovet av antibiotika under postpartumperioden är enligt läkarens gottfinnande.
Om antibiotika kommer att användas kommer vi att mäta antibiotikabehandlingens längd (i dagar).
|
3 veckor
|
|
Antal nyfödda, inlagda på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 3 veckor
|
Spädbarn som kommer att läggas in på neonatalintensivavdelningen oavsett anledning.
|
Inom 3 veckor
|
|
APGAR gör mål
Tidsram: Inom 1 vecka
|
Spädbarn med en 5-minuters APGAR-poäng på mindre än 7. Apgar-poängen är en siffra som beräknas genom att poängsätta spädbarnets hjärtfrekvens, andningsansträngning, muskeltonus, hudfärg och reflexirritabilitet, 5 minuter efter födseln.
Vart och ett av dessa objektiva tecken kan få 0, 1 eller 2 poäng.
Ju högre summan av poängen är, desto bättre är tillståndet för den nyfödda.
|
Inom 1 vecka
|
|
Moderns vistelsetid
Tidsram: Inom 3 veckor
|
Total längd av sjukhusvistelse av kvinnor i dagar.
|
Inom 3 veckor
|
|
Frekvens av tidig neonatal sepsis
Tidsram: Inom 3 veckor
|
Spädbarn med tidig neonatal sepsis, en diagnos baserad på en positiv mikrobiologisk odling av blod, cerebrospinalvätska eller urin under de första 72 timmarna efter födseln.
|
Inom 3 veckor
|
|
Patienternas uppfattning om förlossningen (längd, smärta, övergripande tillfredsställelse)
Tidsram: Inom 3 veckor
|
Tillfredsställelse och uppfattningar om en kvinna som föder med förlossningen genom ett självinställt frågeformulär som de kommer att besvara i postpartumperioden (6 till 48 timmar efter förlossningen). De kommer att specificera sin nivå av överensstämmelse eller oenighet på en symmetrisk 4-punkts instämmer-inte instämmer-skala (1- Jag håller inte med, 2- Jag håller inte med, 3- Jag håller med, 4- Jag håller helt med) för en serie påståenden om aspekter av födelse. Med ovannämnda skala kommer vi att mäta patienters uppfattning om längden på sjukhusvistelsen före förlossningen, uppfattning om smärta före inläggning på förlossningsrummet, smärta i samband med vaginalundersökningar och införande av slidinlägget och om de skulle välja samma metod för att hantera förlossningen i nästa graviditet. |
Inom 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120-115/2019/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .