Dinoprostonin induktio vs. odotettu hallinta PROM:n jälkeen termillä
Synnytyksen induktio dinoprostonilla vs. odotettu hoito synnytystä edeltävän kalvojen repeämisen jälkeen
Synnytystä edeltävä kalvon repeämä (PROM) liittyy kohdunsisäiseen infektioon sekä äidin ja vastasyntyneen seurauksiin. Tämä riski kasvaa, kun aika PROM:sta toimitukseen kuluu. Synnytyksen induktion on osoitettu vähentävän näiden komplikaatioiden määrää, mutta optimaalista aikaväliä ei ole vielä määritetty.
Tämän yhden keskuksen satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida eroja kahden lähestymistavan välillä PROM:n hallinnassa termi-odotetussa hoidossa ja induktiossa dinoprostonin emättimen antojärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on yksittäinen raskaus kefaliassa aikana (37-41 6/7 raskausviikkoa), satunnaistetaan 4-12 tuntia PROM:n jälkeen, kun steriili emätintutkimus suoritetaan Bishop-pisteiden määrittämiseksi. Kun Bishop-pistemäärä esityksen aikana on ≤5, tutkimus esitellään potilaalle. Kun potilas on hyväksytty ja satunnaistettu, naiset saavat dinoprosonia emättimen kautta (enintään 24 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen) tai heitä hoidetaan odotetusti (enintään 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen).
Odottavaan johtoryhmään satunnaistetut potilaat viedään synnytysosastolle, jossa he odottavat enintään 24 tuntia synnytyksen alkamista spontaanisti.
Induktioryhmän potilaat otetaan myös synnytysosastolle ja indusoidaan dinoprostone-emättimen antojärjestelmällä. Jos sitä ei poisteta aikaisemmin, emättimen jakelujärjestelmä poistetaan 24 tunnin kuluttua.
Jos kummankaan ryhmän potilaat eivät ole aktiivisessa synnytyksessä 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen, heidät viedään synnytyssaliin ja terveydenhuollon tarjoajat hoitavat aktiivista synnytystä tavanomaisen käytännön mukaisesti. Keisarinleikkauksen tai operatiivisen synnytyksen tarve tai se on terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan.
Syntymän jälkeisinä päivinä molempien ryhmien naista pyydetään täyttämään kyselylomake tyytyväisyydestään työkokemukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Polona Pečlin
- Puhelinnumero: 0038615526162
- Sähköposti: polona.peclin@kclj.si
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-12 tuntia synnytystä edeltävän kalvojen repeämisen jälkeen
- 18-50 vuoden iässä
- Pariteetti 0-2
- Yksittäinen raskaus
- Päällinen esitys
- Termi (37-41 6/7 viikkoa raskausikä)
- Bishop-pisteet ≤5
- Rauhoittaa sikiön tilaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun supistukset
- Infektion merkkejä
- Merkkejä ei-rahoittelevasta sikiön tilasta
- Mekoniumin värjätty lapsivesi
- Ryhmä B Streptococcus -kolonisaatio
- Sikiön kuolema tai merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
- Kohdunsisäinen kasvurajoitus (arvioitu sikiön paino ≤ 3 prosenttipiste)
- Emättimen synnytyksen vasta-aiheet tai prostaglandiinien käyttö synnytyksen induktiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dinoprostoni
Osallistujat saavat 10 mg:n dinoprostonia emättimen kautta jopa 24 tunnin ajan.
|
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat 10 mg:n dinoprostonia emättimen kautta, joka pysyy paikallaan 24 tuntia tai synnytyksen alkamiseen asti.
Synnytyksen alkaessa tai 24 tunnin jälkeen se poistetaan ja osallistuja siirretään synnytyssaliin muita vakiotoimenpiteitä varten.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotettu hallinta
Osallistujat eivät saa synnytyksen kiihotuslääkkeitä, vaan heitä hoidetaan ennakoivasti jopa 24 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta toimitukseen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Aika, joka mitataan satunnaistamisesta toimitusaikaan
|
1 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta spontaaniin vaginaaliseen synnytykseen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Aika, joka mitataan satunnaistamisesta spontaaniin vaginaaliseen synnytykseen (synnytys ilman pihtejä, tyhjiöpoistoa tai keisarinleikkausta)
|
1 viikon sisällä
|
|
Aika PROM:sta toimitukseen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Aika mitattuna synnytystä edeltävästä kalvon repeämisestä (lapsivesien vuotaminen) synnytykseen
|
1 viikon sisällä
|
|
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka synnyttävät keisarinleikkauksen kautta mistä tahansa syystä
|
1 viikon sisällä
|
|
Instrumentaalinen toimitusnopeus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka synnyttävät instrumentaalisesti (pihdit, tyhjiölaite) mistä tahansa syystä
|
1 viikon sisällä
|
|
Oksitosiinin käyttö
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Oksitosiinia käytetään ennen synnytystä.
Jos käytettiin oksitosiinia, mitataan kuinka monta kansainvälistä yksikköä (IU) oksitosiinia käytettiin synnytyksen alkamisesta vauvan synnytykseen.
|
1 viikon sisällä
|
|
Hyperstimulaatio ei-rahoittelevalla sikiön sykeseurannalla
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Kohdun hyperstimulaatioon liioiteltujen kohdun vasteiden prosenttiosuus, joka koostuu kohdun hypertonuksesta, yhdestä kohdun supistuksesta, joka kestää vähintään kaksi minuuttia, tai kohdun takysystolista, jossa on vähintään 12 supistusta 20 minuutissa, sekä samanaikaisesti epäselvä sikiön sykemittaus FIGO 20:n mukaisesti (The FIGO 20 kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto) synnytyksensisäisen kardiotokografian luokittelu.
|
1 viikon sisällä
|
|
Korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Kliininen chorioamnioniitti (kuume 38,0 °C tai enemmän sekä yksi tai useampi seuraavista: sikiön syke lähtötilanteessa > 160 lyöntiä/min ≥ 10 minuutin ajan, äidin valkosolujen määrä >15 000 solua/mm3 tai märkivä neste, joka tulee kohdunkaulan os visualisoituna tähystystutkimuksella).
|
1 viikon sisällä
|
|
Endometriitin määrä
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä
|
Kliininen endometriitti (synnytyksen jälkeinen nainen, jolla on vähintään kaksi seuraavista merkeistä tai oireista: kuume ≥38,0 °C, kipu tai arkuus (kohdun tai vatsan alueella) ilman muuta tunnettua syytä tai märkivä vuoto kohdusta.
|
3 viikon sisällä
|
|
Synnytyksen jälkeisen äitiyskuumeen määrä
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä
|
Kuume 38,0 °C tai enemmän synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
3 viikon sisällä
|
|
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä
|
Mahdollinen antibioottien käyttö synnytyksen jälkeisellä kaudella. Päätös antibioottien tarpeesta synnytyksen jälkeisellä kaudella on lääkärin harkinnassa.
|
3 viikon sisällä
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Päätös antibioottien tarpeesta synnytyksen jälkeisellä ajalla on lääkärin harkinnassa.
Jos antibiootteja käytetään, mittaamme antibioottihoidon keston (päivissä).
|
3 viikkoa
|
|
Tehohoitoon otettujen vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä
|
Vauvat, jotka otetaan vastasyntyneiden tehoosastolle mistä tahansa syystä.
|
3 viikon sisällä
|
|
APGAR tulokset
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
|
Vauvat, joiden 5 minuutin APGAR-pistemäärä on alle 7. Apgar-pistemäärä on laskettu pisteytyksenä syke, hengitysponnistelu, lihasten sävy, ihon väri ja refleksiärtyvyys 5 minuuttia syntymän jälkeen.
Jokainen näistä objektiivisista merkeistä voi saada 0, 1 tai 2 pistettä.
Mitä suurempi pisteiden summa on, sitä parempi on vastasyntyneen tila.
|
1 viikon sisällä
|
|
Äidin oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä
|
Naisten sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä.
|
3 viikon sisällä
|
|
Varhaisen vastasyntyneen sepsiksen määrä
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä
|
Vauvat, joilla on varhainen vastasyntyneen sepsis, diagnoosi perustuu positiiviseen veren, selkäydinnesteen tai virtsan mikrobiologiseen viljelmään ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen.
|
3 viikon sisällä
|
|
Potilaiden käsitys synnytyksestä (pituus, kipu, yleinen tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä
|
Naisen tyytyväisyys ja käsitykset synnytyksestä omatoimisella kyselylomakkeella, johon he vastaavat synnytyksen jälkeen (6-48 tuntia synnytyksen jälkeen). He määrittelevät yksimielisyytensä tai erimielisyytensä symmetrisellä 4-pisteen samaa-eri mieltä asteikolla (1- olen täysin eri mieltä, 2- olen eri mieltä, 3- olen samaa mieltä, 4- olen täysin samaa mieltä) useille väitteille, jotka koskevat syntymästä. Edellä mainitulla asteikolla mitataan potilaiden käsitystä sairaalahoidon kestosta ennen synnytystä, kivun kokemista ennen synnytyssaliin tuloa, emättimen tutkimuksiin ja emätinsisäkkeen asettamiseen liittyvää kipua sekä sitä, valitsisivatko he saman synnytyksen johtamismenetelmän. seuraava raskaus. |
3 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120-115/2019/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .